11月中药制剂技术试题含答案（附解析）

11月中药制剂技术试题含答案（附解析）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1.水丸的制备工艺流程是()A、原辅料的准备→起模→成型→盖面→选丸→干燥→质检→包装B、原辅料的准备→起模→盖面→成型→干燥→选丸→质检→包装C、原辅料的准备→选丸→起模→成型→盖面→干燥→质检→包装D、原辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装E、原辅料的准备→起模→成型→选丸→盖面→干燥→质检→包装正确答案：D答案解析：水丸制备工艺流程为原辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装。起模是水丸制备的关键步骤，先制备出直径适宜的模子，然后依次进行成型使丸粒逐渐增大，盖面使丸粒表面更光滑，干燥以去除水分利于保存和后续处理，选丸去除不合格丸粒，最后进行质检和包装。2.当混合组分比例相差悬殊时，则难以混合均匀，常采用什么方法进行混合()A、研磨混合法B、过筛混合法C、等量递加法D、搅拌混合法E、打底套色法正确答案：C答案解析：等量递加法是当混合组分比例相差悬殊时，为使混合均匀常采用的方法。先将量小的组分与等量的量大组分混匀，再加入与混合物等量的量大组分再混匀，如此进行至量大的组分加完并混合均匀。搅拌混合法、过筛混合法、研磨混合法对于比例相差悬殊的混合效果不佳，打底套色法主要用于含毒性药物等的散剂混合。3.GMP将无菌制剂的生产区域划分为四个级别，口服固体制剂的生产应当参照“无菌药品”附录中（）级别洁净区的要求装置A、D级B、C级C、B级D、A级E、以上都不是正确答案：A答案解析：口服固体制剂的生产应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求。口服固体制剂对微生物污染的控制要求低于无菌制剂的A级、B级、C级区域，D级是相对较低的洁净级别要求，所以是参照>D级洁净区的要求。4.下列关于水蜜丸的叙述中，错误的是()A、水蜜丸是饮片细粉以蜜水为黏合剂制成的是B、它较蜜丸体积小，光滑圆整，易于服用C、可以采用塑制法和泛制法制备D、水蜜丸在成型时，蜜水的浓度应是高→低→高的顺序E、水蜜丸因含水量高，制成后必须立即干燥正确答案：D答案解析：水蜜丸成型时，蜜水浓度应是低→高→低的顺序，而不是高→低→高，所以选项D错误。选项A，水蜜丸就是饮片细粉以蜜水为黏合剂制成，表述正确；选项B，水蜜丸较蜜丸体积小，光滑圆整，易于服用，正确；选项C，水蜜丸可以采用塑制法和泛制法制备，正确；选项E，水蜜丸含水量高，制成后必须立即干燥，正确。5.镇静安神类丸剂一般包药物衣的原料为()A、青黛B、滑石粉C、雄黄衣D、朱砂E、百草霜正确答案：D答案解析：朱砂色朱红，具镇静、安神作用，常用于镇静安神类丸剂的药物衣。滑石粉为白色，主要起保护作用；青黛为深蓝色，百草霜为黑色，雄黄衣用于解毒、杀虫类药物丸剂，它们一般不用于镇静安神类丸剂包衣。6.既可用于干法又可用于湿法粉碎的粉碎机械是（）A、气流粉碎机B、球磨机C、锤击式粉碎机D、万能粉碎机E、万能磨粉机正确答案：B答案解析：球磨机可采用干法粉碎，也可采用湿法粉碎，在干法粉碎中能将物料研磨成细粉，在湿法粉碎时可加入适量液体介质一同研磨，使物料更易粉碎成细腻的状态。万能磨粉机、万能粉碎机、锤击式粉碎机、气流粉碎机一般多用于干法粉碎，不太适合湿法粉碎。7.能用于包装所有散剂的材料为（）A、塑料袋B、有光纸C、蜡纸D、玻璃瓶E、玻璃纸正确答案：D答案解析：散剂分为内服散剂和外用散剂。一般来说，玻璃瓶能较好地保证散剂的质量稳定，防止其受潮、变质、挥发等，可用于包装所有散剂。有光纸防潮性差；玻璃纸阻隔性等方面不如玻璃瓶；蜡纸使用不太方便且某些情况下阻隔性有限；塑料袋密封性等可能不如玻璃瓶，对于一些有特殊要求的散剂不太适宜。8.注射用水应用于制备后几个小时内使用（）A、4B、8C、12D、24E、36正确答案：C答案解析：注射用水应在制备后12小时内使用，所以答案选C。9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估A、2B、4C、5D、1E、3正确答案：E答案解析：当改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，对变更实施后最初至少3个批次的药品质量进行评估，以确保变更未对药品质量产生不良影响。10.丸剂处方中含有芳香挥发性或气味特殊的药物，最好处于丸粒的()A、表面B、底层C、中层D、包衣层E、各层均可以正确答案：C11.筛分时.应根据（）来选用药筛A、药材的洁净度B、粉末细度C、是否含有杂质D、药材粘度E、药材的粉碎正确答案：B答案解析：筛分时，应根据粉末细度来选用药筛，不同的药筛孔径大小不同，适用于筛选不同细度要求的粉末。12.散剂的含水量除特殊规定外，一般不得超过（）A、1%B、3%C、5%D、7%E、9%正确答案：E答案解析：散剂的含水量除另有规定外，不得过9.0%。所以答案是E。13.下列药物溶液中那个不可用蒸气进行灭菌（）A、甲醛溶液B、三甘醇C、乳酸溶液D、1,2-丙二醇E、苯扎氯胺正确答案：E答案解析：苯扎氯胺为阳离子表面活性剂，其溶液不可用蒸气进行灭菌。阳离子表面活性剂具有良好的表面活性和杀菌作用，但在高温蒸汽下可能会发生结构变化、降解等，导致其杀菌活性降低或丧失，同时还可能产生其他不良影响。而乳酸溶液、1,2-丙二醇、甲醛溶液、三甘醇等在合适条件下可采用蒸气灭菌等方法进行处理以达到灭菌目的。14.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）A、差错B、混淆C、污染D、遗漏E、交叉污染正确答案：C答案解析：污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。差错通常指操作等出现的错误；混淆主要指不同物料等弄混；遗漏指缺少某些环节或内容；交叉污染强调不同产品之间的污染。所以答案是[C]。15.下列不属于外用膏剂作用的是（）A、保护创面B、急救C、全身治疗D、局部治疗E、止痒正确答案：B16.世界上最早的全国性药典是（）A、《本草纲目》B、《证类本草》C、《新修本草》D、《太平惠民和剂局方》E、《神农本草经》正确答案：C答案解析：《新修本草》是唐高宗显庆四年（公元659年）编修成功的，由唐朝政府颁行，是世界上最早的一部由国家权力机关颁布的，具有法律效力的药学专著，被认为是世界上最早的全国性药典。《神农本草经》是现存最早的中药学专著。《证类本草》是宋代最具影响力的本草学著作。《太平惠民和剂局方》是我国历史上第一部由政府编制的成药药典。《本草纲目》是明代李时珍的药学巨著。17.非离子表面活性剂不具有的作用是()A、乳化B、去污C、增溶D、润湿E、防腐正确答案：E答案解析：非离子表面活性剂具有润湿、乳化、增溶、去污等作用，一般不具有防腐作用。18.对丸剂包衣目的陈述错误的是()A、掩盖异味B、改善外观C、防止吸湿及虫蛀D、减少药物用量E、增加药物稳定性正确答案：D答案解析：丸剂包衣的目的包括增加药物稳定性、掩盖异味、改善外观、防止吸湿及虫蛀等，而包衣并不能减少药物用量。19.质量控制实验室通常应当与（）分开A、隔离区B、中间站C、仓储区D、生产区E、辅助区正确答案：D答案解析：质量控制实验室的功能是确保产品质量符合规定标准，为了避免干扰和交叉污染，通常应当与生产区分开。仓储区主要用于存放物料和产品，中间站是生产过程中的中间环节，辅助区是为生产提供支持和服务的区域，隔离区是用于存放有特殊要求或需要隔离的物品或区域，它们与质量控制实验室的分开要求相对不是最关键的。而生产区是产品制造的核心区域，质量控制实验室与之分开能保证检测的独立性和准确性，防止生产活动对检测结果产生影响，同时也避免检测活动对生产造成干扰。20.流化制粒机内能完成的工序顺序正确的是（）A、制粒-混合-干燥B、粉碎-混合-制粒-干燥C、过筛-混合-制粒-干燥D、混合-制粒-干燥E、粉碎-混合-干燥-制粒正确答案：B二、判断题（共40题，每题1分，共40分）1.C级洁净室的换气次数要求是≥55次/小时。A、正确B、错误正确答案：B2.不合格原辅料、制剂中间品、待包装产品、成品一般不得进行返工。A、正确B、错误正确答案：B3.药品的生产日期就是药品的包装日期。A、正确B、错误正确答案：B4.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。A、正确B、错误正确答案：B5.粉末直接压片适用于对湿热不稳定的药物。A、正确B、错误正确答案：A6.医药工业洁净厂房周围不宜减少露土面积。A、正确B、错误正确答案：B7.我国药典中法定家兔法检查热原时初试需准备7只兔子.A、正确B、错误正确答案：B8.高速压片机通常进行3次加压。A、正确B、错误正确答案：B9.气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎。A、正确B、错误正确答案：A10.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。A、正确B、错误正确答案：A11.每批药品均应当编制至少2个以上的备用批号。A、正确B、错误正确答案：B12.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。A、正确B、错误正确答案：A13.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了。A、正确B、错误正确答案：B14.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。A、正确B、错误正确答案：A15.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。A、正确B、错误正确答案：B16.颗粒剂的最佳贮藏条件是避光处贮藏。A、正确B、错误正确答案：B17.可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。A、正确B、错误正确答案：B18.磷酸氢钙常用作片剂的润滑剂。A、正确B、错误正确答案：B19.更换包装标志为红色，其中印有“换包装”的字样。A、正确B、错误正确答案：B20.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由质检员和监督投料。A、正确B、错误正确答案：B21.颗粒干燥一般要求在B级洁净区下操作。A、正确B、错误正确答案：B22.同品同批渠道不同的退货应分别记录、存放和处理。A、正确B、错误正确答案：A23.成品从生产好后到放行须经以下步骤是待验贮存——取样检验——合格批准放行。A、正确B、错误正确答案：A24.制剂产品不得进行返工。A、正确B、错误正确答案：B25.生产、贮存和质量控制区不应当作为本区工作人员的直接通道。A、正确B、错误正确答案：B26.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。A、正确B、错误正确答案：A27.悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求95%。A、正确B、错误正确答案：A28.干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。A、正确B、错误正确答案：A29.内包材生产需经.食品药品监督管理部门核准。A、正确B、错误正确答案：A30.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。A、正确B、错误正确答案：A31.露天自然晒干是对洗涤后药材干燥的最好方法。A、正确B、错误正确答案：B32.沉降菌的测试培养皿规格是Φ90mm×l5mm。A、正确B、错误正确答案：A33.外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。A、正确B、错误正确答案：B34.注射用水储存期不得超过12h。A、正确B、错误正确答案：A35.保持注射液稳