2026年药品生产质量管理规范GMP认证考核试题含答案

2026年药品生产质量管理规范GMP认证考核试题含答案一、单选题（共20题，每题1分）1.2026年版GMP的核心原则中，强调“药品质量源于设计”的是哪一项？A.风险管理B.持续改进C.质量源于设计D.全员参与2.药品生产企业的质量管理体系文件结构中，最高层文件是？A.操作规程（SOP）B.质量标准操作规程（QMS）C.质量手册D.记录3.以下哪项不属于GMP中定义的关键人员？A.生产主管B.设备维修工C.质量负责人D.临床试验协调员4.药品生产过程中，对原辅料进行取样、检验时，应遵循的规程是？A.企业内部制定的随机抽样法B.国家药品监督管理局（NMPA）发布的标准C.《药品生产质量管理规范》附录中的规定D.国际协调会议（ICH）指南5.灭菌设备验证时，确认灭菌效果的指标是？A.设备温度曲线B.灭菌时间C.生物指示剂存活率D.系统压力6.药品批记录中，必须由质量负责人审核签字的是？A.生产操作人签名B.检验结果记录C.批生产验证报告D.设备清洁记录7.以下哪项不属于GMP中“防止污染”的措施？A.分区管理B.洁净服穿戴规范C.气压梯度控制D.质量培训8.药品标签和说明书的生产、储存应符合？A.企业内部规定B.《药品管理法》及相关附录要求C.广告宣传指南D.患者反馈意见9.药品召回后，生产企业应进行的操作是？A.降低生产成本B.更新销售数据C.评估召回效果并持续改进D.忽略非严重问题10.GMP中，设备校准的频率由？A.设备供应商建议B.企业内部风险评估C.药品监管机构强制规定D.生产计划决定11.药品生产过程中，变更控制程序适用于？A.人员调整B.原辅料供应商变更C.患者投诉处理D.办公地点迁移12.以下哪项不属于GMP中定义的“物料状态标识”？A.待验区黄色标签B.合格品绿色标签C.生产中棕色标签D.废弃品红色标签13.药品生产环境的空气洁净度级别划分依据是？A.温湿度要求B.微生物控制标准C.人员流动密度D.设备投资成本14.药品批记录的保存期限至少为？A.生产日期后1年B.生产日期后2年C.药品有效期后1年D.药品有效期后2年15.GMP中，验证偏差的纠正措施应由？A.生产车间主管决定B.质量控制部门批准C.生产科提议D.设备科执行16.药品生产过程中，验证文件不包括？A.验证方案B.验证报告C.员工工资表D.验证记录17.以下哪项不属于GMP中“设备清洁”的要求？A.定期清洁验证B.清洁操作规程C.清洁人员培训记录D.清洁频率随意调整18.药品生产场所的温湿度控制要求是？A.所有区域均需恒温恒湿B.根据药品特性分区控制C.只需满足储存要求D.由空调工自行调节19.GMP中，人员卫生管理不包括？A.洗手消毒B.指甲修剪要求C.传染病筛查D.个人物品存放位置20.药品生产过程中，异常情况处理流程应由？A.班组长直接处理B.质量部门审核C.生产科临时决定D.医务科参与二、多选题（共10题，每题2分）1.GMP中，质量管理体系的核心要素包括？A.文件管理B.风险管理C.设备验证D.人员培训E.变更控制2.药品生产环境的清洁验证内容包括？A.微生物限度检测B.清洁剂残留分析C.设备表面取样D.空气粒子计数E.温湿度记录3.药品批记录必须包含哪些信息？A.批号B.生产日期C.原辅料批号D.操作人员签名E.患者姓名4.GMP中，验证类型包括？A.安定性验证B.清洁验证C.工艺验证D.设备验证E.毒理学研究5.药品生产过程中，防止混淆的措施包括？A.物料状态标识B.分区管理C.批记录审核D.电子追溯系统E.人员资质培训6.药品生产环境的温湿度要求取决于？A.药品性质B.生产和储存需求C.设备类型D.人员舒适度E.环境保护标准7.GMP中，变更控制程序应包括？A.变更申请B.风险评估C.验证方案D.批准记录E.效果评估8.药品生产过程中，人员培训内容应涵盖？A.GMP要求B.操作规程C.质量意识D.设备操作技能E.职业健康安全9.药品批记录的审核责任方包括？A.生产主管B.质量控制人员C.质量保证部门D.临床试验人员E.注册专员10.GMP中，设备校准的目的是？A.确保设备精度B.符合法规要求C.预防生产偏差D.降低维护成本E.提高产品质量三、判断题（共10题，每题1分）1.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产主管。（×）2.药品批记录可以手写或电子记录，但必须可追溯。（√）3.药品生产环境的空气洁净度级别越高，人员活动越自由。（×）4.GMP中，验证偏差必须经过质量负责人批准才能纠正。（√）5.药品标签和说明书必须经质量部门审核后方可使用。（√）6.药品生产过程中，所有原辅料必须100%检验合格。（×）7.药品批记录的保存期限可以由企业自行决定。（×）8.GMP中，人员卫生要求仅限于生产区域。（×）9.药品生产设备的清洁频率由设备供应商决定。（×）10.药品召回后，企业无需评估召回效果。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述GMP中“防止污染”的主要措施。2.说明药品批记录的审核要点。3.解释GMP中“验证偏差”的处理流程。4.列举药品生产环境中常见的洁净级别分区。5.阐述药品召回的程序和目的。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合实际案例，分析药品生产过程中变更控制的必要性。2.论述GMP中“质量源于设计”原则在药品开发中的应用。答案与解析一、单选题答案与解析1.C（GMP强调“药品质量源于设计”，即在研发阶段即考虑质量风险和控制策略。）2.C（质量手册是最高层文件，规定质量管理体系的范围、结构和职责。）3.B（关键人员指对药品质量有直接责任的管理和技术人员，设备维修工通常不属于。）4.C（《药品生产质量管理规范》附录规定了取样和检验的基本要求。）5.C（生物指示剂存活率是确认灭菌效果的金标准。）6.C（批生产验证报告需经质量负责人审核，确保生产过程符合要求。）7.D（质量培训属于“人员能力”范畴，而非“防止污染”措施。）8.B（《药品管理法》附录规定了标签和说明书的内容和格式。）9.C（召回后必须评估效果并持续改进，确保问题彻底解决。）10.B（校准频率由风险评估决定，非强制规定。）11.B（原辅料供应商变更属于关键变更，需启动变更控制程序。）12.E（废弃品应有明确标识，但“生产中”通常指绿色或蓝色标签，棕色非标准。）13.B（洁净度级别依据微生物控制标准划分，如100级、10,000级等。）14.D（批记录需保存至药品有效期后2年，或生产后5年，以长者为准。）15.B（验证偏差的纠正措施需经质量控制部门批准。）16.C（验证文件不包括员工工资表，仅含方案、报告和记录。）17.D（清洁频率需按规程执行，非随意调整。）18.B（温湿度控制需根据药品特性分区设定。）19.D（个人物品存放位置属于现场管理，非卫生管理核心。）20.B（异常情况需经质量部门审核，确保处理符合法规。）二、多选题答案与解析1.ABCDE（GMP体系涵盖文件、风险管理、验证、培训、变更控制等。）2.ABCDE（清洁验证需全面评估环境状态。）3.ABCD（批记录需包含批号、日期、原辅料、人员签名等，不含患者姓名。）4.ABCD（验证类型包括安定性、清洁、工艺、设备，毒理学属研发阶段。）5.ABCDE（防止混淆需综合物料标识、分区、记录、系统、培训等措施。）6.AB（温湿度取决于药品性质和储存需求，非设备或人员因素。）7.ABCDE（变更控制需完整记录申请、评估、验证、批准、评估等环节。）8.ABCDE（培训内容需全面覆盖法规、操作、质量、技能、安全等。）9.ABC（批记录审核由生产、质控、质保部门负责，临床试验人员非直接责任方。）10.ABC（设备校准旨在确保精度、合规、预防偏差、提升质量。）三、判断题答案与解析1.×（质量负责人需独立于生产管理，避免利益冲突。）2.√（电子记录需确保不可篡改和可追溯。）3.×（高洁净度区域需严格控制人员活动。）4.√（偏差纠正需经质量部门审核，确保科学合理。）5.√（标签和说明书需经质量审核，确保信息准确。）6.×（原辅料需按批次检验，非100%取样。）7.×（保存期限有法规要求，非自行决定。）8.×（卫生要求涵盖生产、仓储、办公等所有区域。）9.×（清洁频率由企业根据风险评估决定。）10.×（召回后必须评估效果，持续改进。）四、简答题答案与解析1.防止污染措施：分区管理、物料状态标识、人员卫生、空气洁净度控制、设备清洁验证、防止混淆措施等。2.批记录审核要点：批号、日期、原辅料、操作过程、检验结果、人员签名等完整性，数据逻辑性，符合规程。3.验证偏差处理流程：偏差报告→风险评估→制定纠正措施→验证纠正效果→批准关闭→记录存档。4.洁净级别分区：生产区（如100级、10,000级）、仓储区（区外）、办公区（普通）。5.药品召回程序和目的：程序包括识别问题→评估风险→召回药品→评估效果→持续改进；目的在于保障患者安全