2025年假牙清洁剂制造工专项考核试卷及答案

2025年假牙清洁剂制造工专项考核试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.假牙清洁剂的核心功能成分通常不包括以下哪类物质？A.过氧化物（如过硼酸钠）B.表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）C.高分子增稠剂（如卡波姆）D.强碱性氢氧化物（如氢氧化钠）2.用于假牙清洁剂的表面活性剂需重点控制的指标是？A.起泡性B.生物降解率C.与过氧化物的配伍稳定性D.气味强度3.假牙清洁剂生产中，过氧化物原料（如过碳酸钠）的储存环境要求是？A.常温、干燥、避光B.低温（4℃以下）、潮湿C.高温（30℃以上）、通风D.无特殊要求，与普通原料混存4.检测假牙清洁剂pH值时，正确的操作是？A.直接取未稀释的原液测试B.按1:10比例用去离子水稀释后测试C.用广泛pH试纸代替pH计D.测试前无需校准pH计5.以下哪种微生物是假牙清洁剂需重点控制的目标菌？A.金黄色葡萄球菌B.嗜热链球菌C.乳酸菌D.双歧杆菌6.生产过程中，若发现过氧化物原料结块，正确的处理方式是？A.直接投入粉碎机粉碎后使用B.检查结块原因（如吸潮），评估活性氧含量后决定是否回用C.加水溶解后参与反应D.作为废料丢弃7.假牙清洁剂的“浸泡溶出率”检测需模拟的实际使用条件是？A.50℃热水浸泡10分钟B.37℃温水浸泡15-30分钟C.常温冷水浸泡60分钟D.沸水浸泡5分钟8.生产设备（如混合机）清洁验证的关键指标是？A.设备表面无可见污渍B.残留原料的浓度低于0.1%（w/w）C.清洁后设备表面微生物菌落总数≤100CFU/25cm²D.清洁用水电导率≤50μS/cm9.以下哪种原料需在假牙清洁剂生产中严格控制重金属（如铅、砷）含量？A.食用级碳酸氢钠B.工业级过硼酸钠C.化妆品级月桂醇聚醚硫酸酯钠D.医药级柠檬酸10.配制假牙清洁剂液体配方时，若需调节pH至6.5-7.5，优先选择的缓冲对是？A.盐酸-氢氧化钠B.柠檬酸-柠檬酸钠C.硫酸-硫酸钠D.硝酸-硝酸钾11.生产过程中，过氧化物与酸性物质（如柠檬酸）的投料顺序应为？A.先投过氧化物，后投酸性物质B.先投酸性物质，后投过氧化物C.同时投入混合机D.无顺序要求12.检测假牙清洁剂的“活性氧含量”时，常用的化学滴定方法是？A.碘量法B.高锰酸钾法C.络合滴定法D.银量法13.以下哪项不属于假牙清洁剂的感官质量要求？A.液体产品无分层、沉淀B.泡腾片崩解后溶液无异味C.粉末产品色泽均匀（白色或淡蓝色）D.有效成分含量≥标示值的90%14.生产车间的温湿度控制标准（2025年行业规范）应为？A.温度20-25℃，相对湿度≤60%B.温度15-20℃，相对湿度≥70%C.温度25-30℃，相对湿度≤50%D.无明确温湿度要求15.若假牙清洁剂成品出现“崩解时间过长”（泡腾片），可能的原因是？A.泡腾剂（酸-碱对）比例失衡（酸过量）B.颗粒粒径过小（≤80目）C.压片压力过大D.包装材料透湿性过低16.原料验收时，对过硼酸钠的关键检测项目不包括？A.活性氧含量（≥10%）B.重金属（铅≤10ppm）C.堆积密度（0.8-1.2g/cm³）D.溶解度（25℃水≥10g/100mL）17.生产记录需至少保存的年限是？A.1年B.3年C.5年D.10年18.以下哪种包装材料不适合用于假牙清洁剂（粉末/片剂）？A.铝塑复合膜（PET/AL/PE）B.高密度聚乙烯（HDPE）瓶C.普通纸质包装盒（未涂防潮层）D.聚丙烯（PP）泡罩板19.微生物限度检测中，需采用的培养基是？A.营养琼脂（需氧菌）+玫瑰红钠琼脂（霉菌）B.麦康凯琼脂（大肠杆菌）+甘露醇盐琼脂（金黄色葡萄球菌）C.沙氏葡萄糖琼脂（酵母菌）+哥伦比亚血琼脂（厌氧菌）D.以上均需使用20.若生产批次的假牙清洁剂经检测“对树脂基托的腐蚀性”超标，可能的原因是？A.表面活性剂含量过高B.过氧化物浓度过低C.pH值低于5.0或高于9.0D.香精添加量超过2%（w/w）二、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.假牙清洁剂中的过氧化物主要通过释放氧气泡松动牙垢，因此活性氧含量越高越好。（）2.生产前需对设备进行“空转测试”，确认无异常噪音、振动后再投料。（）3.液体假牙清洁剂中添加防腐剂（如尼泊金酯）的主要目的是抑制原料中的微生物，而非产品使用时的污染。（）4.泡腾片生产中，干燥工序的温度应控制在60℃以上，以加速水分蒸发。（）5.原料称量时，允许的误差范围为±2%（以配方量计）。（）6.清洁生产设备时，可先用自来水冲洗，再用纯化水淋洗至电导率≤10μS/cm。（）7.假牙清洁剂的“有效期”可通过加速稳定性试验（40℃±2℃，RH75%±5%，6个月）确定。（）8.若检测发现成品微生物菌落总数为500CFU/g，符合《口腔清洁护理用品微生物标准》（2025版）要求。（）9.过氧化物原料与还原性物质（如亚硫酸钠）可同库存放，只要分区标识清晰。（）10.生产过程中，若发现原料标签缺失，可根据外观、气味自行判断后使用。（）三、简答题（共5题，每题8分，共40分）1.简述假牙清洁剂配方设计时需遵循的三项核心原则，并说明原因。2.生产过程中，若混合工序结束后检测发现“活性氧含量”低于工艺要求（标准值的90%），应如何排查原因？3.列举假牙清洁剂成品需检测的五项关键质量指标，并说明每项指标的检测意义。4.说明泡腾片型假牙清洁剂“崩解时间”的检测方法（包括仪器、步骤、判定标准）。5.结合2025年最新行业规范，简述生产车间的卫生管理要求（至少列出五项）。四、实操题（共2题，每题5分，共10分）1.现有原料：过碳酸钠（活性氧13%）、柠檬酸（食品级）、十二烷基硫酸钠（K12，工业级）、碳酸氢钠（药用级）、去离子水，需配制10kg泡腾片型假牙清洁剂（配方比例：过碳酸钠30%、柠檬酸25%、碳酸氢钠25%、K125%、润滑剂5%）。请写出具体操作步骤（包括称量、混合、制粒、干燥、压片的关键参数）。2.某批次液体假牙清洁剂出厂前需进行“稳定性测试”，请设计测试方案（包括测试条件、检测项目、判定标准）。答案一、单项选择题1.D2.C3.A4.B5.A6.B7.B8.C9.B10.B11.A12.A13.D14.A15.C16.D17.C18.C19.A20.C二、判断题1.×（活性氧过高可能腐蚀假牙材料）2.√3.×（防腐剂需同时抑制生产过程及使用中的微生物污染）4.×（泡腾片干燥温度过高会导致酸-碱提前反应）5.×（关键原料称量误差应≤±1%）6.√7.√8.×（2025版标准要求菌落总数≤1000CFU/g，但不得检出致病菌）9.×（过氧化物与还原性物质需分库存放，避免反应）10.×（标签缺失的原料需隔离，经检验确认后方可使用）三、简答题1.核心原则：（1）温和性原则：pH需控制在5.5-8.5（接近口腔环境），避免过酸或过碱腐蚀树脂、金属等假牙材料；（2）有效性原则：过氧化物（活性氧≥3%）与表面活性剂（HLB值12-16）复配，确保去除牙菌斑、茶渍等污渍；（3）安全性原则：原料需符合《口腔护理用品原料安全规范》（2025版），重金属（铅≤10ppm、砷≤3ppm）、微生物（菌落总数≤1000CFU/g）等指标达标。2.排查步骤：（1）原料端：检查过碳酸钠的活性氧含量是否达标（标准值±2%），是否因吸潮导致活性氧分解；（2）工艺端：混合时间是否不足（标准30分钟），混合温度是否过高（>40℃会加速过氧化物分解）；（3）设备端：混合机是否残留还原性物质（如上次生产的含硫原料），导致过氧化物被消耗；（4）环境端：生产车间湿度是否超标（>60%RH会加速过氧化物吸潮）。3.关键质量指标及意义：（1）活性氧含量：反映去渍能力，过低则清洁效果不足；（2）pH值：影响对假牙材料的腐蚀性，需控制在5.5-8.5；（3）崩解时间（泡腾片）：过长（>5分钟）影响使用体验，过短（<1分钟）可能导致有效成分快速流失；（4）微生物菌落总数：≤1000CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌等致病菌，保障使用安全；（5）重金属（铅、砷）：铅≤10ppm、砷≤3ppm，避免长期使用造成重金属蓄积。4.崩解时间检测方法：（1）仪器：崩解仪（温度控制37℃±1℃）、1000mL烧杯、秒表；（2）步骤：取2片样品，放入崩解仪吊篮（筛网孔径2mm），烧杯中加入37℃温水500mL，启动仪器（吊篮升降频率30次/分钟，升降距离55mm）；（3）判定标准：以片剂完全崩解（无残留颗粒）的时间计，单批次90%样品应≤3分钟，最大值≤5分钟。5.2025年车间卫生管理要求：（1）人员：进入车间需穿戴无菌工作服、鞋套、口罩，手部经75%酒精消毒（每2小时重复）；（2）设备：每天生产后用纯化水+0.1%次氯酸钠溶液清洁，每周进行蒸汽灭菌（121℃，30分钟）；（3）环境：空气洁净度≥十万级（尘埃粒子≥0.5μm≤3520000个/m³），每天用紫外线灯消毒（30分钟/次，2次/天）；（4）物料：原料、半成品、成品分区存放，标识清晰，离地离墙≥30cm；（5）废弃物：生产废料（如不合格颗粒）需当天清理，密封后由专用通道运出车间。四、实操题1.操作步骤：（1）称量：按配方称取过碳酸钠3kg、柠檬酸2.5kg、碳酸氢钠2.5kg、K120.5kg、润滑剂（如硬脂酸镁）0.5kg（允许误差±1%）；（2）预混合：将过碳酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠投入二维混合机，低速（15rpm）混合10分钟，避免酸-碱提前反应；（3）制粒：加入K12（溶于500mL去离子水）作为黏合剂，制软材（手捏成团、轻压即散），过20目筛制湿颗粒；（4）干燥：湿颗粒置于沸腾干燥机，进风温度40℃±2℃，干燥至水分≤2%（用快速水分测定仪检测）；（5）整粒：干颗粒过16目筛，去除细粉和大颗粒；（6）总混：加入润滑剂，混合机中速（20rpm）混合15分钟；（7）压片：使用旋转压片机，控制片重差异±3%，硬度8-12kg（用硬度仪检测）。2.稳定性测试方案：（1）测试条件：加速试验：40℃±2℃，相对湿度75%±5%，6