2025年《药品管理法实施条例》培训试题及答案

2025年《药品管理法实施条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2025年《药品管理法实施条例》，药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B2.药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证主体是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B3.关于中药配方颗粒的管理，下列表述正确的是（）。A.按中药饮片管理，无需经过药品注册审批B.需经国家药品监督管理局批准，实施备案管理C.由省级药品监督管理部门制定质量标准D.允许在医疗机构内自行炮制后使用答案：B4.药品上市许可持有人（MAH）未建立药品追溯系统，导致药品流向无法追溯的，应承担的法律责任不包括（）。A.警告B.处20万元以上200万元以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件答案：A5.下列生物制品中，必须实施批签发管理的是（）。A.未在境内外上市销售的疫苗B.血液制品C.细胞治疗产品D.化学仿制药答案：B6.药品经营企业购进药品时，购进记录的保存期限应为（）。A.至少保存至药品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至药品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存至药品有效期后1年，不得少于5年D.至少保存至药品有效期后2年，不得少于3年答案：C7.互联网销售处方药时，平台必须履行的义务不包括（）。A.对处方进行实名审核B.确保处方来源真实、可靠C.向药品监督管理部门实时上传处方信息D.允许消费者自行修改处方内容答案：D8.医疗机构配制制剂的批准部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门答案：B9.药品广告的审查部门是（）。A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级药品监督管理部门答案：B10.药品召回的责任主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案：C11.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应（）。A.向原发证机关备案B.重新申请药品生产许可证C.经国家药品监督管理局批准D.向新址所在地省级药品监督管理部门备案答案：B12.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，最低罚款额度为（）。A.50万元B.100万元C.150万元D.200万元答案：A13.药品上市许可持有人委托生产生物制品时，受托方必须具备（）。A.GMP证书B.生物制品生产范围的药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证答案：B14.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上15倍以下答案：B15.药品广告中必须标明的内容不包括（）。A.药品通用名称B.批准文号C.禁忌和不良反应D.疗效最佳承诺答案：D16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应在（）内作出处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B17.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测的，情节严重的，可（）。A.处10万元以上50万元以下罚款B.责令停产停业整顿C.吊销药品生产许可证D.处50万元以上500万元以下罚款答案：D18.中药保护品种的保护期限最长不超过（）。A.5年B.10年C.20年D.30年答案：C19.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品质量受影响的，应（）。A.警告B.处10万元以上100万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.追究刑事责任答案：B20.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品是（）。A.常用药品B.急救药品C.中药饮片D.注射用抗生素答案：D二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.履行药品不良反应监测义务D.对药品生产、经营、使用全过程负责答案：ABCD2.药品生产企业变更（），需经原发证机关批准。A.企业名称B.生产范围C.法定代表人D.生产地址（同一省级行政区域内）答案：BD3.禁止通过网络销售的药品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药配方颗粒答案：ABC4.药品经营企业质量管理制度应包括（）。A.药品购进、验收、储存、销售管理制度B.药品不良反应报告制度C.质量事故处理和报告制度D.计算机系统管理制度答案：ABCD5.医疗机构配制制剂的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.制剂品种需经省级卫生健康部门审核同意答案：ABC6.药品监督管理部门的职责包括（）。A.对药品研制、生产、经营、使用全过程开展监督检查B.公布药品质量抽查检验结果C.对药品广告进行监督检查D.对药品价格进行监督管理答案：ABC7.药品不良反应报告的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD8.中药保护品种的保护措施包括（）。A.未经批准，其他企业不得生产相同的中药品种B.保护期内，处方组成、工艺制法不得公开C.向国外转让中药品种处方组成、工艺制法的，需经国家药品监督管理局批准D.保护期满后，自动延长保护期5年答案：ABC9.药品价格监测的内容包括（）。A.药品生产、流通成本B.市场供求情况C.价格变动趋势D.医疗机构采购价格答案：ABCD10.下列情形中，属于违反药品管理法实施条例应从重处罚的有（）。A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药B.生产、销售的生物制品属于假药C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁证据D.药品上市许可持有人明知药品存在质量问题仍销售答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题）1.药品生产许可证变更企业名称，需重新核发许可证。（）答案：×2.中药配方颗粒应执行国家药品标准，未颁布国家标准的，可执行省级药品监督管理部门制定的标准。（）答案：√3.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但疫苗、血液制品不得委托生产。（）答案：√4.所有生物制品在上市销售前必须经过批签发。（）答案：×5.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）答案：×6.互联网销售处方药时，平台需对处方进行电子签名，确保可追溯。（）答案：√7.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在指定的其他医疗机构之间调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准。（）答案：√8.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效显著”等表述。（）答案：×9.药品召回分为一级召回（可能引起严重健康危害）、二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）、三级召回（一般不会引起健康危害）。（）答案：√10.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法所得外，还应处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算。（）答案：√四、简答题（每题5分，共6题）1.简述药品上市许可持有人的主要责任。答案：药品上市许可持有人需对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责；建立药品质量保证体系并定期审核；开展药品上市后研究，持续提升药品质量；履行药品不良反应监测和报告义务；建立并实施药品追溯制度；制定药品上市后风险管理计划；依法承担药品召回、损害赔偿等责任。2.药品生产企业实施GMP的具体要求有哪些？答案：药品生产企业需建立健全生产质量管理体系，确保生产过程持续符合法定要求；配备与生产相适应的管理人员和技术人员；对原料、辅料、包装材料进行质量检验；严格按照注册批准的生产工艺和质量标准组织生产；记录生产过程关键参数并保存至少5年；定期对生产设施、设备进行维护和验证；接受药品监督管理部门的监督检查。3.药品经营企业购进药品时，应履行哪些查验义务？答案：药品经营企业购进药品时，需查验供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证、药品批准证明文件；核对药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息；检查药品包装、标签、说明书是否符合规定；索取、留存供货单位的合法票据及购进记录；对购进的药品进行质量验收，验收记录保存至药品有效期后1年且不得少于5年。4.医疗机构使用药品的质量管理制度包括哪些内容？答案：医疗机构需建立药品采购、验收、储存、调配、使用的全程质量管理制度；配备依法经过资格认定的药学技术人员；设置专门的药品保管场所，符合药品储存条件；对药品进行定期检查，防止变质、过期；建立药品不良反应监测和报告制度；对特殊管理药品实行专人负责、专柜加锁、专用账册管理；不得使用未经批准的医疗机构制剂或过期、失效药品。5.药品监督管理部门的现场检查权限包括哪些？答案：药品监督管理部门可进入药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查；查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料；对药品及相关材料进行抽样检验；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施；对检查中发现的违法行为，依法采取警告、罚款、责令停产停业等处理措施。6.药品广告审查的主要内容有哪些？答案：药品广告审查需核查广告内容是否与药品注册批准的说明书一致；是否存在虚假、夸大宣传（如声称“根治”“疗效最佳”等）；是否标明药品通用名称、批准文号、禁忌和不良反应；是否违反法律禁止性规定（如以患者名义作推荐、宣传预防和治疗新冠等特定疾病的功效）；是否符合药品广告发布的媒介和形式要求（如处方药不得在大众传播媒介发布广告）。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.2025年3月，某市市场监督管理局在检查中发现，某企业未取得药品生产许可证，擅自生产中药配方颗粒，货值金额8万元，已销售5万元。请分析该企业的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为：未取得药品生产许可证生产药品；生产中药配方颗粒未按规定经国家药品监督管理局批准（若该配方颗粒未取得批准文号）。法律责任：根据《药品管理法实施条例》第72条，应没收违法生产的药品（货值8万元）及违法所得5万元；处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值不足10万元按10万元计算，即150万元至300万元）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.某药品零售连锁企业通过互联网平台销