2026年中国药典测试药品可见异物检查要求专项测评题及参考答案

2026年中国药典测试药品可见异物检查要求专项测评题及参考答案一、单选题（每题2分，共20题）1.根据2026年版《中国药典》规定，药品可见异物检查应采用何种光源？A.白炽灯B.荧光灯C.紫外灯D.冷阴极管答案：B解析：2026年版《中国药典》规定，可见异物检查应使用荧光灯，光照度应符合标准要求（4000±500勒克斯）。2.供试品溶液制备时，若药品不溶于溶剂，应如何处理？A.直接观察原液B.用适当溶剂稀释后观察C.加入表面活性剂助溶D.忽略可见异物检查答案：B解析：若药品不溶于溶剂，应使用《中国药典》规定的溶剂（如注射用水）进行适当稀释，确保溶液澄清。3.供试品溶液制备时，每毫升供试品溶液中含有的不溶性颗粒数不得超过多少个？A.10个B.20个C.30个D.50个答案：C解析：根据《中国药典》规定，每毫升供试品溶液中含有的不溶性颗粒数不得超过30个。4.在可见异物检查中，若供试品溶液出现少量乳浊，应如何处理？A.判定为不合格B.用离心机分离后检查C.忽略乳浊影响D.直接观察原液答案：B解析：若供试品溶液出现乳浊，应使用离心机分离，检查上清液中的可见异物。5.供试品溶液制备时，对于混悬剂，应如何操作？A.直接观察原液B.用适当溶剂稀释后观察C.加入助悬剂后观察D.忽略可见异物检查答案：B解析：混悬剂应使用适当溶剂稀释，确保溶液澄清后再进行可见异物检查。6.可见异物检查的最低限度可见异物是多少微米？A.10微米B.20微米C.50微米D.100微米答案：C解析：《中国药典》规定，最低限度可见异物为50微米。7.可见异物检查中，若供试品溶液出现浑浊，应如何处理？A.判定为不合格B.用离心机分离后检查C.忽略浑浊影响D.直接观察原液答案：B解析：浑浊溶液应使用离心机分离，检查上清液中的可见异物。8.可见异物检查的样品量是多少毫升？A.5毫升B.10毫升C.20毫升D.50毫升答案：C解析：《中国药典》规定，可见异物检查的样品量为20毫升。9.可见异物检查中，若供试品溶液出现少量气泡，应如何处理？A.判定为不合格B.用吸管吸除气泡后检查C.忽略气泡影响D.直接观察原液答案：B解析：少量气泡应吸除后检查，避免影响结果。10.可见异物检查的容器材质应为？A.金属容器B.塑料容器C.玻璃容器D.任何材质均可答案：C解析：可见异物检查应使用洁净的玻璃容器，避免材质干扰。二、多选题（每题3分，共10题）11.2026年版《中国药典》对可见异物检查有哪些要求？A.使用荧光灯B.样品量为20毫升C.最低限度可见异物为50微米D.供试品溶液应澄清答案：A、B、C、D解析：以上均为《中国药典》对可见异物检查的要求。12.供试品溶液制备时，哪些情况需要进行稀释？A.药品不溶于溶剂B.混悬剂C.乳剂D.所有情况均需稀释答案：A、B、C解析：药品不溶于溶剂、混悬剂、乳剂等情况需稀释，确保溶液澄清。13.可见异物检查中，哪些属于不合格情况？A.出现50微米以上的可见异物B.出现10-49微米的不溶性颗粒C.每毫升超过30个不溶性颗粒D.供试品溶液浑浊答案：A、C、D解析：50微米以上可见异物、每毫升超过30个不溶性颗粒、溶液浑浊均属不合格。14.可见异物检查的样品制备有哪些注意事项？A.溶剂应洁净无杂质B.稀释倍数应符合标准C.搅拌时间应均匀D.所有样品均需离心答案：A、B、C解析：溶剂应洁净、稀释倍数应符合标准、搅拌时间应均匀，并非所有样品均需离心。15.可见异物检查的仪器设备有哪些？A.荧光灯B.离心机C.移液管D.显微镜答案：A、B、C解析：荧光灯、离心机、移液管是可见异物检查的主要设备。16.可见异物检查中，哪些情况需排除乳浊影响？A.乳剂药品B.混悬剂药品C.溶液浑浊D.气泡干扰答案：A、B解析：乳剂和混悬剂需排除乳浊影响，浑浊和气泡需其他方法处理。17.可见异物检查的判定标准有哪些？A.最低限度可见异物为50微米B.每毫升不溶性颗粒不超过30个C.溶液必须澄清D.出现气泡可忽略答案：A、B、C解析：50微米以上可见异物、每毫升30个颗粒以下、溶液澄清是判定标准。18.可见异物检查的样品制备方法有哪些？A.直接溶解B.稀释法C.离心法D.搅拌法答案：B、C、D解析：稀释法、离心法、搅拌法是样品制备方法，直接溶解不适用于混悬剂等。19.可见异物检查的注意事项有哪些？A.仪器应定期校准B.操作人员需培训C.样品应避光保存D.所有药品均需检查答案：A、B、C解析：仪器校准、人员培训、样品避光保存是重要注意事项。20.可见异物检查的法规依据有哪些？A.《中国药典》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品管理法》答案：A、D解析：可见异物检查主要依据《中国药典》和《药品管理法》。三、判断题（每题2分，共10题）21.可见异物检查的样品量必须是20毫升。答案：正确解析：《中国药典》规定，可见异物检查的样品量为20毫升。22.可见异物检查中，所有药品均需检查。答案：错误解析：仅对注射剂、眼用制剂等需进行可见异物检查。23.可见异物检查的最低限度可见异物为10微米。答案：错误解析：最低限度可见异物为50微米。24.可见异物检查中，混悬剂无需稀释。答案：错误解析：混悬剂需稀释后检查。25.可见异物检查的样品制备应避免气泡干扰。答案：正确解析：气泡会影响检查结果，需吸除。26.可见异物检查的样品制备应使用洁净的玻璃容器。答案：正确解析：玻璃容器避免材质干扰。27.可见异物检查的样品制备应避免乳浊影响。答案：正确解析：乳浊会影响检查结果，需离心分离。28.可见异物检查的样品制备应使用荧光灯。答案：正确解析：《中国药典》规定使用荧光灯。29.可见异物检查的样品制备应避免浑浊影响。答案：正确解析：浑浊需离心分离后检查。30.可见异物检查的样品制备应避免金属容器干扰。答案：正确解析：金属容器可能产生干扰。四、简答题（每题5分，共5题）31.简述可见异物检查的样品制备步骤。答案：1.选择洁净的玻璃容器；2.加入规定量的供试品；3.加入规定量的溶剂；4.充分搅拌或超声处理；5.离心（如需）；6.使用荧光灯观察。32.简述可见异物检查的判定标准。答案：1.最低限度可见异物为50微米；2.每毫升不溶性颗粒不超过30个；3.溶液必须澄清；4.无气泡、乳浊等干扰。33.简述可见异物检查的仪器设备。答案：1.荧光灯（光照度4000±500勒克斯）；2.离心机（转速≥3000转/分钟）；3.移液管（精确量取样品）；4.洁净的玻璃容器。34.简述可见异物检查的注意事项。答案：1.仪器应定期校准；2.操作人员需培训；3.样品应避光保存；4.避免气泡、乳浊干扰；5.所有步骤需规范操作。35.简述可见异物检查的法规依据。答案：1.《中国药典》；2.《药品生产质量管理规范》（GMP）；3.《药品管理法》；4.行业相关标准。五、论述题（每题10分，共2题）36.论述可见异物检查在药品质量控制中的重要性。答案：1.安全性：可见异物可能造成患者视力损伤或栓塞风险，必须严格控制；2.合规性：《中国药典》和《药品管理法》要求注射剂、眼用制剂等必须进行可见异物检查；3.质量控制：检查可发现生产过程中的杂质，如过滤不彻底、混料等；4.品牌声誉：可见异物问题可导致药品召回，影响企业声誉；5.临床需求：患者用药安全是药品质量的核心，可见异物检查是关键环节。37.论述可见异物检查的样品制备方法及其适用范围。答案：1.直接溶解法：适用于可溶性固体或液体药品，直接加入溶剂搅拌；2.稀释法：适用于不溶于溶剂的药品，需用规定溶剂稀释至澄清；3.离心法：适用于混悬剂或乳剂，离心后检查上清液；4.适用范围：注射剂、眼用制剂、口服液等需严格检查，其他制剂可根据风险评估决定。参考答案及解析一、单选题1.B解析：荧光灯是《中国药典》规定的可见异物检查光源，光照度需达标。2.B解析：不溶于溶剂的药品需用规定溶剂稀释，确保溶液澄清。3.C解析：每毫升不溶性颗粒不得超过30个，超过则不合格。4.B解析：乳浊需离心分离，检查上清液避免干扰。5.B解析：混悬剂需稀释，确保溶液澄清后检查。6.C解析：最低限度可见异物为50微米，小于则可能被忽略。7.B解析：浑浊需离心分离，检查上清液避免干扰。8.C解析：样品量需为20毫升，确保检查准确性。9.B解析：气泡需吸除，避免影响结果。10.C解析：玻璃容器无干扰，是标准要求。二、多选题11.A、B、C、D解析：以上均为《中国药典》对可见异物检查的要求。12.A、B、C解析：不溶于溶剂、混悬剂、乳剂需稀释，其他药品直接溶解即可。13.A、C、D解析：50微米以上可见异物、每毫升30个颗粒以下、溶液浑浊均属不合格。14.A、B、C解析：溶剂应洁净、稀释倍数应符合标准、搅拌时间应均匀，离心非必需。15.A、B、C解析：荧光灯、离心机、移液管是主要设备，显微镜非必需。16.A、B解析：乳剂和混悬剂需排除乳浊影响，浑浊和气泡需其他方法处理。17.A、B、C解析：50微米以上可见异物、每毫升30个颗粒以下、溶液澄清是判定标准。18.B、C、D解析：稀释法、离心法、搅拌法是样品制备方法，直接溶解不适用于混悬剂等。19.A、B、C解析：仪器校准、人员培训、样品避光保存是重要注意事项。20.A、D解析：主要依据《中国药典》和《药品管理法》，其他规范非直接依据。三、判断题21.正确解析：《中国药典》规定，可见异物检查的样品量为20毫升。22.错误解析：仅对注射剂、眼用制剂等需进行可见异物检查。23.错误解析：最低限度可见异物为50微米，非10微米。24.错误解析：混悬剂需稀释后检查，避免浑浊干扰。25.正确解析：气泡会影响检查结果，需吸除。26.正确解析：玻璃容器无干扰，是标准要求。27.正确解析：乳浊会影响检查结果，需离心分离。28.正确解析：《中国药典》规定使用荧光灯。29.正确解析：浑浊需离心分离后检查，避免干扰。30.正确解析：金属容器可能产生干扰，需避免。四、简答题31.样品制备步骤答案：选择洁净玻璃容器，加入供试品和溶剂，搅拌或超声处理，离心（如需），使用荧光灯观察。32.判定标准答案：50微米以上可见