药库规范化管理制度

PAGE药库规范化管理制度一、总则（一）目的为加强药库管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，特制定本规范化管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药库的药品采购、验收、储存、养护、发放、盘点等各项工作。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、组织与人员（一）药库组织架构药库设主任一名，全面负责药库管理工作。下设采购组、验收组、储存养护组、发放组等，各小组分工明确，协同合作。（二）人员资质与职责1.药库主任负责药库的整体规划与管理，制定工作计划和目标。组织实施各项药库管理制度，确保药品管理工作规范运行。协调与其他部门的工作关系，保障药品供应的及时性和准确性。定期对药库工作进行总结与评估，持续改进管理工作。2.采购人员依据临床需求和库存情况，制定合理的采购计划。选择合法、信誉良好的药品供应商，签订采购合同。跟踪采购订单执行情况，确保药品按时、按量到货。收集药品市场信息，为优化采购决策提供依据。3.验收人员负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合标准。检查药品的外包装、标签、说明书、合格证等是否齐全、规范。按照验收标准进行抽样检验，做好验收记录。对验收不合格药品及时进行处理，防止不合格药品流入药库。4.储存养护人员按照药品储存条件要求，合理安排仓位，分类存放药品。定期对药品进行养护检查，记录药品质量状况。对近效期药品进行标识和催销，防止过期药品出现。做好药库的温湿度监测与调控工作，确保储存环境符合要求。5.发放人员根据医嘱准确无误地发放药品，做好发放记录。核对药品的名称、规格、数量、剂型等，防止发错药。对发放后的药品进行账目处理，保证账物相符。指导和协助临床科室合理用药，解答用药疑问。三、药品采购管理（一）采购计划制定1.采购人员应定期与临床科室沟通，了解药品使用情况和需求变化。2.根据药品库存动态、临床用量、药品有效期等因素，综合制定采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、预计到货时间等。3.采购计划需经药库主任审核批准后执行。（二）供应商选择与管理1.建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。2.对供应商进行实地考察和评估，内容包括企业资质、生产能力、质量管理体系、物流配送能力等。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。4.定期对供应商进行质量评审，根据评审结果调整供应商名录。（三）采购合同签订与执行1.采购人员与供应商签订采购合同，合同应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.跟踪采购合同执行情况，及时与供应商沟通协调，确保药品按时、按量、按质到货。3.对采购过程中出现的问题，如药品质量问题、交货延迟等，及时与供应商协商解决，并做好记录。四、药品验收管理（一）验收准备1.验收人员应熟悉药品验收标准和流程，掌握验收所需的工具和设备。2.准备好验收场地，确保验收环境清洁、通风良好。3.核对到货药品的名称、规格、数量、供应商等信息，与采购订单一致。（二）验收内容1.药品的外包装检查，包括包装材料、标签、说明书等是否完好、清晰，有无破损、污染、字迹模糊等情况。2.药品的外观质量检查，查看药品的剂型、色泽、形状、有无霉变、变色、沉淀、异味等。3.药品的数量验收，按照采购订单逐一核对到货数量，确保数量准确无误。4.药品的资质文件检查，索取药品的检验报告书、合格证、进口药品注册证等相关资质文件，并进行核对。（三）验收抽样与检验1.根据药品的性质、剂型、包装等情况确定抽样数量和方法。2.按照验收标准对抽样药品进行检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。3.做好验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商、到货日期、验收情况、验收人员等。（四）验收结果处理1.验收合格的药品，办理入库手续，并在验收记录上签字确认。2.验收不合格的药品，填写不合格药品报告，注明不合格原因，及时通知采购人员与供应商联系处理。3.对不合格药品进行隔离存放，防止与合格药品混淆，并做好标识。五、药品储存管理（一）仓位规划与布局1.根据药品的储存条件要求，划分不同的仓位，如常温库、阴凉库、冷藏库等。2.按照药品的剂型、用途、类别等进行分类存放，便于查找和管理。3.合理安排货位，遵循先进先出、近期先出、易变先出的原则。（二）药品储存条件1.常温库温度为10℃30℃，相对湿度为35%75%。2.阴凉库温度不超过20℃。3.冷藏库温度为2℃8℃。4.特殊管理药品应按照相关规定进行专库或专柜存放，双人双锁管理。（三）药品堆码与搬运1.药品应整齐堆码，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.搬运药品时应轻拿轻放，避免碰撞、挤压，防止药品破损。（四）库存盘点1.定期对药库药品进行盘点，盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度一次。2.盘点前应做好准备工作，包括核对账目、整理药品、准备盘点工具等。3.盘点时应逐一清点药品数量，核对药品的名称、规格、剂型、批号等信息，确保账物相符。4.对盘点中发现的盘盈、盘亏情况，应及时查明原因，填写盘点报告，报药库主任审核处理。六、药品养护管理（一）养护计划制定1.储存养护人员根据药品的性质、剂型、储存条件等制定药品养护计划。2.养护计划应包括养护时间、养护品种、养护方法、养护人员等内容。（二）养护检查1.按照养护计划定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等。2.对易霉变、易潮解、易氧化、近效期等重点养护品种增加检查频次。3.做好养护记录，记录养护时间、养护品种、养护情况等信息。（三）温湿度监测与调控1.每日定时对药库的温湿度进行监测，记录温湿度数据。2.当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，如开启空调、除湿机、通风设备等。3.定期对温湿度监测设备进行校准和维护，确保监测数据准确可靠。（四）药品质量问题处理1.在养护检查过程中发现药品有质量问题时，应立即将药品隔离存放，并填写药品质量问题报告。2.通知质量管理人员对质量问题药品进行复查和确认，分析原因，采取相应的处理措施。3.对质量问题药品的处理情况进行记录，包括处理时间、处理方式、处理结果等。七、药品发放管理（一）发放流程1.临床科室提交用药医嘱，经审核后传递至药库。2.发放人员根据医嘱核对药品信息，打印发放单。3.按照发放单从药库货架上选取药品，进行再次核对。4.将核对无误的药品发放给临床科室，并双方签字确认。（二）发放核对1.发放人员应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期等信息，确保与医嘱一致。2.检查药品的外观质量，如有疑问应及时与质量管理人员沟通确认。3.对贵重药品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，应严格按照相关规定进行发放核对。（三）发放记录1.做好药品发放记录，记录内容包括发放日期、科室、药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、发放人员等。2.发放记录应妥善保存，以便查询和追溯。八、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.验收过程中发现的不合格药品，由验收人员填写不合格药品报告，注明不合格原因。2.在储存养护、发放等环节发现的疑似不合格药品，应及时通知质量管理人员进行复查和确认。3.质量管理人员根据药品质量标准和相关规定，对不合格药品进行最终确认。（二）不合格药品的处理1.对确认的不合格药品，应立即进行隔离存放，防止与合格药品混淆。2.填写不合格药品报损审批表，详细说明不合格药品的名称、规格、剂型、数量、批号、不合格原因、处理方式等，报药库主任审核批准。3.按照批准的处理方式对不合格药品进行处理，如退货、销毁等，并做好记录。（三）不合格药品的追溯1.建立不合格药品追溯制度，对不合格药品的采购、验收、储存、养护、发放等环节进行追溯。2.查找不合格药品的来源和流向，采取相应措施防止类似问题再次发生。3.对因不合格药品造成的不良后果，应及时进行调查和处理，并向上级主管部门报告。九、文件与记录管理（一）文件管理1.药库应建立健全各项管理制度、操作规程、记录表格等文件体系。2.文件应分类存放，便于查找和使用。3.定期对文件进行评审和修订，确保文件的有效性和适用性。（二）记录管理1.药库各项工作应做好记录，记录应真实