GMP培训试题题库

不定项选择题（每题2分）

1、什么是GMP?（B）

A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范

C、药品临床试验质量管理规范D、药品非临床研究质量管理

2、201（）版GMP,实施时间是什么时候？（A）

A、2011.03.01B、2010.03.01C、2011.03.06D2010.03.06

3、GMP的目的是最大限度的降低药品生产过程中的什么风险？（ABCD）

A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错

4、GMP实施的指导思想有哪些？（ABCD）

A、系统的B、预防为主C、全员参与D、全过程控制

5、GMP的实施原则（ABC）

A、有章可循R、照章办事「、有案可查

6、GMP的实施基础是什么？（ABC）

A、硬件是基础B、软件是保障C、人员是关犍

7、药品生产过程中影响药品质量的因素有哪些？（ABCDE）

A、人员B、机器C、物料D、法规E、环境

8、药品生产工艺用水包括哪些？（ACD）

A、注射用水B、蒸储水C、纯化水D、饮用水

9、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（A）至少体检一次。

A、1年B、2年C、3年D、4年

10、空气洁净度等级瓦分为（ABCD）。

A、百级B、万级C、十万级D、三十万级

11、销售记录应保存至药品的有效期后（A）。

A、一年B、两年C、三年D、五年

12、GMP制定依据有哪些？（AB）

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条

例》

C、《中国药典》D、《中华人民共和国药品注册管理办法》

13、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水

可采用循环，注射用水可采用（C）C以上保温循环。

A、50B、60C、70D、80

14、药品发运记录应当至少保存至药品有效期后（A）年。

A、1B、2C、3D、4

15、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（D）

洁净区的要求设置。

A、A级B、B级C、C级D、D级

16、记录时只允许用（C）

A、钢笔B、铅笔C、水性笔D、粉笔

17、《中国药典》的英文缩写是什么（A）

A、ChPB、EPC、BPD、JP

18、水浴温度是指(A)

A、除另有规定外,均指98-100℃B、系指70~80℃C、系指40~50c

D、系指10~30℃E、系指2Toe

19、热水是指（B）

A、除另有规定外,均指98〜100℃B、系指70~80℃C、系指40~50℃

D、系指1()〜30℃E、系指2~10℃

2()、室温（常温）是指（D）

A、除另有规定外，均指98700CB、系指70~80℃C、系指40〜50c

D、系指10~30℃E、系指2〜10℃

21、微温或温水是指（C）

A、除另有规定外,均指98-100℃B、系指70~80℃C、系指40〜50℃

D、系指10~30℃E、系指2〜10℃

22、冷水是指（E）

A、除另有规定外,均指98~100℃B、系指70~80℃C、系指4()~50c

D、系指10-30℃E、系指2~10℃

23、阴凉处是指（C）

A、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、

半透明容器；B、系指避免日光直射；C、系指不超过20℃D、系指10~30℃

24、遮光是指（A）

A、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、

半透明容器；B、系指避免日光直射；C、系指不超过20℃D、系指10~30℃

25、避光是指（B）

A、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、

半透明容器；B、系指避免日光直射；C、系指不超过20℃D、系指10~30℃

26、乙醇未指明浓度时，均系指（A）的乙醇

A、95%（ml/ml）B、元水乙醇C、75%（ml/ml）

27、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著

影响者，除另有规定外，应以（B）为准

A、30±2℃B、25±2CC、20±2℃

28、下列哪些属于数据（ARCDF）

A、文字B、数值C、音频D、图片E、图谱

29、下列哪些属于记录（ABCDE）

A、台账B、日志C、标识D、流程E、报告

30、数据记录填写或录入的要求有哪些？（ABCD）

A、真实B、准确C、完整D、可追溯

31、药品包含（ABC）

A、中药B、化学药C、生物制品D、保健食品

32、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应

当注明药品（ABCD）

A、通用名称、成分、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

B、上市许可持有人及其地址C、生产企业及其地址D、适应症或者功能主治、

用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

33、药品生产许可证有效期为（B）,分为正本和副本。

A、3年B、5年C、6年D、10年

34、境内生产药品批准文号格式中H代表（A）、

A、化学药B、中药C、生物制品D、进口药

35、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（B）

A、生产记录B、购俏记录C^入库记录D、进货记录

36、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（AB）

原则。

A、先进先出B、近效期先出C、合格先出D、急用先出

37、我国将原料药作为（A）管理

A、药品B、食品C、成品D、原料

38、质量控制实验室通常应当与生产区（A）

A、分开B、靠近C、在生产区域中D、无硬性规定

39、原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（C）

A、避免使用B、减少使用C、专用D、定期更换

4（）、在取得供应商的相关报告的前提下哪些物料可以免检（ABCD）

A、T艺助剂R、有害或有剧毒的原料

C、其他特殊物料D、转移到本企业另一生产场地的物料。

41、自检应当（ABCD）

A、有计划B、由企业指定人员C、有记录D、有报告

42、水处理设备的运行不得超出其（C）能力

A、使用B、储存C、设计D、输送

43、应当对制药用水及原水的水质进行定期（C）,并有相应的记录。

A、检查B、测定C、监测D、消毒

44、印刷包装材料应当设置（C）妥善存放。

A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域

45、应当使用（C）进行校准，且应当符合国家有关规定。

A、计量器B、标准C、计量标准器具D、国家标准

46、GMP中规定与药品直接接触的包装材料和卬刷包装材料的管理和控制要求

应与（D）相同。

A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料

47、只限于经批准人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）

A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品

48、设备管理中应当建立并保存相应设备（ABCD）记录

A、使用B、清洁C、维修D、维护

49、国家制定GMP的根本目的是：（D）

A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

5（）、记录者的职责包括下列哪些项？（ABCD）

A、正确地描述了所观察到的现象B、是可信的（应是记录者观察到的）

C、遵守公司的SOP'GMPD、符合事件的本来面目，不存在任何其它影响观察

结果的因素

51、计量器具分哪几类管理？（ABC）

A、AB、BC、CD、D

52、哪个级别的洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操

作.（R）

A、A级B、B级C、C级D、D级

53、原料药生产工艺的验证方法一般应为（B）

A、同步验证B、前验证C、后验证

54、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（D）的质量标准

A、饮用水B、注射用水C、制药用水D、纯化水

55、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标

明其（B）

A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围

56、物料和产品的运输应当能够满足其（C）的要求。

A、不抛洒B、数量C、保证质量D、时间

57、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（A）发放。

A、需求量B、总量C、品种数量D、规格

58、过期或废弃的印刷包装材料应当予（C）以并记录。

A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数

59、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（D）

进行校准和检查，确保其操作功能正常。

A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期

60、成品的贮存条件应当符合（D）的要求。

A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准

61、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：（ABCD）

A、设备处于待用状态B、检查记录C、设备处于已清洁状态

D、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物

料

62、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所

用包装材料的名称、规格、数量、（C）,且与工艺规程相符。

A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码

63、药品不良反应是指（A）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量

「、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量

64、下列哪些情形的药品为劣药（ACD）

A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的

65、药品生产企业的验证项目包括（ABCE）

A、厂房设施B、生产设备C、生产工艺D、组织机构E、环境卫生

66、记录销毁方式有哪些（ABC）。

A、敲上“作废”章B、撕毁C、粉碎

67、检验报告书应按批整理与相应的检验记录、批记录归档保存至药品有效期满

后一年，麻醉药品保存至有效期后（D）年。

A、三B、六C、四、D、五

68、2010版《药品生产质量管理规范》共有（B）。

A、14章303条B、14章313条C、12章300条D、12章313条

69、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（D）

A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准

70、检验合格待放行物料应用哪种颜色标识（C）

A、红色B、黄色C、绿色

71、只有经（B）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

A、检验部门B、质量管理部门C、生产部D、仓库

72、公司有两台设备，结构和材质很类似，也在一条生产线生产同类产品组合。

清洁验证需要进行（A）次？

A、一次B、两次C、三次

73、在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏

移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由

（C）填写偏差通知单。

A、车间主任B、工艺员C、发现人D、班组长

74、以下哪个为劣药？（B）

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B、药品成份的含量不符合国家药品标准

C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围.

75、以下哪个为假药？（B）

A、药品成份的含量不符合国家药品标准

B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

C、被污染的药品

D、未标明或者更改有效期的药品

76、洁净区所用文具需经（C）消毒。

A、75%乙醇B、臭氧C、紫外线照射30分钟D、新洁尔灭

77、以下哪个进厂物料可以免检使用（C）。

A、原料药西咪替丁B、盐酸氯丙嗪关键物料2.氯吩曝嗪

C、化工试剂三氯化铝D、辅料色素靛蓝

78、合格，用（B）标志。

A、黄色B、绿色C、红色D、蓝色

79、不合格，用（C）标志。

A、黄色B、绿色C、红色D、蓝色

80、（B）是可以不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

A、RX药即处方药

B、OTC药即非处方药

C、RX药即非处方药

D、OTC药即处方药

81、设备所用的润滑剂、冷却剂应当尽可能使用1C）或级别相当的润滑剂。

A、工业级B、普通级C、食用级

82、每批药品均应当由（B）签名批准放行。

A、质量负责人B、质量受权人C、生产负责人

83、纯化水应符合（B）。

A、生活饮水标准B、中国药典标准C、美国药典D、欧洲药典

84、室温系指（B）

A、40〜50℃B、10〜30℃C、18〜26℃

85、关于产品放行，以下说法错误的是：（C）

A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价0

B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

C、每批药品均应当由质量负责人签名批准放行；

D、在批准放行前，变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批

准的变更已得到批准；

86、以下说法错误的是：（C）

A、药品内标签包装尺寸过小无法仝部标明上述内容的，至少应当标注药品通用

名称、规格、产品批号、有效期等内容。

B、制剂生产过程的控制操作，在进行压片重量差异检测时，检测受到影响的药

品不允许放回正常样品。

C、清洁后工器具一般可以采用晾干的方式干燥。

D、称量操作时，未防止混淆，只允许防止一个物料进行称量。

87、现有L2103001批（生产口期2021.03.11）原料药零头2kg,L2104（X）7（生

产日期2021.04.07）零头1kg,与L2104008批（生产口期2021.04.08）50kg混

合成一批，则有效期如何确定？（A）

A、按L2103001批（生产日期2021、03、11）有效期确定;

B、按L2104008批（生产日期2021、04、08）有效期确定;

C、按L2104007（生产日期2021、04、07）有效期确定；

D、以混合当天为生产日期，加上该产品效期进行确定；

88、以下哪个药品为麻醉药品（C）

A、硫酸阿托品B、复方地芬诺酯片C、盐酸地芬诺酯D、盐酸氯丙嗪

89、对于新文件培训期的说法正确的是（B）

A、新文件培训期最长不超过20天；

B、文件批准日期到执行日期为文件的培训期；

C、文件起草日期到文件批准日期为文件的培训期；

D、文件起草日期到文件的执行日期为文件的培训期。

90、以下哪个物料不是本公司A类关键物料？（A）

A、原料药生产使用的药用炭；

B、生产西咪替丁片使用的原料药西咪替丁；

「、舒必利片标签：

D、舒必利片内包使用的的药用高密度聚乙烯瓶

91、洁净区的内表面应（ABC）

A、平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B、能耐受清洗和消毒

C、墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁

92、以下哪种情况的设备不需要进行重新验证？（ABD）

A、根据预防维护保养计划，离心机更换同样的刹车弹簧。

B、根据年度预防维护保养计划，5月更换热风循环烘箱密封条。

C、反应釜损坏，更换不同搅拌形式的搅拌桨。

D、圆盘数粒机数粒板损坏，更换完全相同的数粒板。

93、洁净室（区）对人员的要求有以下哪些？（ABC）

A、仅限丁该区域生产操作人员和经批准的人员进入

B、人员和物料要经规定的净化程序进入洁净区

C、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

D、进入洁净室（区）的人员不得化妆，可以佩带饰物。

94、从事药品生产活动，应当具备哪些条件？（ABCD）

A、有依法经过奥格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定

的药品生产质量管理规范要求。

95、对称量工作的复核，需要复核哪些？（ABCD）

A、称量前物料批号、规格、品名

B、称量器具是干净的，称量衡器是校验合格的

C、称量过程符合SOP

D、称量后的包装可以防止污染，记录及时填写

96、以下类别物料有复验期的是（CD）

A、原料药B、注册的辅料C、化工原料D、中间体

97、以下哪些情况需要报偏差处理（ACD）

A、生产时空调系统短时间突然停止运行；

B、操作人员笔误写错字，发现后修改；

C、物料平衡和收率超出控制标准；

D、粉碎时发现原料药中混有黑色异物；

98、以下哪些措施能有效防止防止药品污染和交叉污染？（ABCD）

A、采用不锈钢材质、有层流罩装置、具有除尘功能而易于清的负压称量室进行

称量操作。

B、采用阶段性生产方式，在分隔的区域内生产不同晶种的药品。

C、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行清洁。必要时，对与

物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

D、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员穿戴该区域专用防护服

99、生产设备的要求有（ABCD）

A、不得吸附药品或向药品中释放物质

B、不得对药品质量产生任何不利影响

C、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

D、不得与药品发生化学反应

100、下列属于生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施是：（ABCD）

A、采用阶段性生产方式并在清洁后生产不同品种的药品

B、设置必要的气闸间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制

C、采用经过验证并已知清洁效果和去污染操作规程进行清洁

D、使用设备清洁状态标识

101、什么时候操作人员可以偏离规程执行操作？（D）。

A、在不影响产品质量时C、在得到本部门经理批准时

B、在认为规程不对时D、任何时候都不行

102、参观人员和未经培训的人员不得进入（AC）。

A、生产区B、成品仓库C、质量控制区D、制剂车间办公室

103、下列哪些物品会导致药品的污染？（ABCD）

A、头发B、润滑油C、其他药品D、微生物

104、生产现场出现的物料必须有明确的标识，标识内容包括（ARCD）

A、物料名称B、物料批号C、数量D、贮存条件

105、生产岗位操作记录应由（C）来填写。

A、在线监控B、车间技术人员C、岗位噪作人员D、班长填写

106、成品库内一批待检产品因市场需要急需发货，仓库可（D）

A、可以发放B、审核批记录无误后即可发放

C、检验合格即可方法D、检验合格、市核批生产记录无误经质量受权人批

准放行后发放

107、物料的放行应至少符合以下哪些要求？（ACD）

A、物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封

性的检查情况和检验结果

B、物料应小试确认后放行

C、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

D、物料应当由指定人员签名批准放行

108、药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？（ABCD）

A、使用对象：它是以人为使用对象。

B、需要被监管。

C、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。

D、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误

用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。

109、哪个部门是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。（A）

A、质量部B、生产部C、管理中心D、采购部

11（）、成品的质量标准应包括：（ABCD）

A、产品名称以及产品代码B、产品规格和包装形式

C、定性和定量的限度要求D、贮存条件和注意事项

111、物料管理的目标（ABCD）

A、预防污染、混淆和差错；B、确保储存条件，保证产品质量；

C、防止不合格物料投入使用或成品出厂；D、控制物料及成品的：追溯、数量、

状态、效期

112、下列关于退回管理的说法，正确的有（ARCD）

A、退回原因分为质量原因和非质量原因两种

B、退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。

C、退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。

D、退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序,

组织召回。

113、以下说法正确的是（ABCD）

A、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用；

B、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品

的操作。

C、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

D、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

114、每批药品的检验记录应当包括（A）、（C）和（D）质量检验记录，可追

溯到该批药品所有相关的质量检验情况。

A、中间产品B、原料C、待包装产品D、成品

115、洁净区与室外的压差应为（C）。

A、＞5PaB、＞8PaC、＞10PaD、＞20Pa

116、所有的变更均需在执行前至少（A）通知相关方。

A、3个月B、2个月C、1个月D、10天

117、连续生产时，洁净区地漏消毒剂更换频率为（A）。

A、每周B、15天C、三天D、一个月

118、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生

产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行：

（B）

A、检验B、确认或验证C、工艺考核D、质量保证

119、批记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，应（D）

A、彻底涂掉或刮掉原数据B、在更改处签名C、交由车间负责人改正

D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认

120、药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）

A、半年R、一年「、二年D、二年

121、每批药品均应当由（D）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、市场负责人D、质量受权人

122、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（C）。

A、尘埃粒子数、浮游菌数B、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

C、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数D、换气次数、浮游菌数

123、药品生产所用的原辅料，应当符合（C）

A、食用标准B、药用标准C相应的质量标准D.卫生标准

124、严封，指将容器或器具用适宜的材料严封，以防止外部（B）侵入

并防止污染。

A、微生物、粉尘B、水分、空气C、粉尘、水分D、微生物、水分

125、（D）应当定期组织对企'也进行自检，监控GMP的实施情况，评估

企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A、生产负责人B、生产管理部门C、生产车间D、质量管理部门

126、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情

况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP

的要求。

A、书面B、现场C、直接D、间接

127、对批量生产，必须进行破坏性检验的产品，比较合适的检验方法是（D）

A、全数检验B、检验一半C、首件、尾件检验D、抽样检验

128、除（ABD）工序外，不同品种、规格、批号的生产操作不得在同一操

作间同时进行。

A、提取B、浓缩C、灯检D、包装

129、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）o

A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、总工程师

130、文件应当标明题目（ABCD）

A、种类B、目的C、文件标号D、版本号

131、设备消毒实施条件及频次（ABCD）

A、更换生产品种清洁后B、同一品种连续生产达七天

「、超出清洁有效期（二天）的再次生产D、维修或其他情况造成设备污染时

132、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）o

A、标签B、不合格产品C、退货D、召回的产品

133、设备管理中应当建立并保存相应设备（ABCD）记录。

A、采购B、确认C、操作D、维护

134、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）

A、名称B、数量C、流向D、种类

135、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的（ABCD）

A、产品名称B、批号C、批量D、规格

136、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。

A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认

137、（）是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执

行过程与结果的凭证。（A）

A、记录B、文件C、流水

138、记录载体可采用（C）等一种或多种形式。

A、纸质B、纸质和电子C、纸质、电子或混合

139、数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据

类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据（C）。

A、数据真实、唯一、准确、可追溯B、数据真实、完整、易处理、可追溯

C、数据真实、完整、准确、可追溯

140、记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用（B）的受

控方法，防止对记录进行替换或篡改。

A、严格一致B、与记录重要性相当C、汉重要记录受控

141、应当明确记录的记载职责，（C）。

A、可以由他人随意代写，但需采用可以长期保存、不宜去除的工具与方法。

B、不能由他人随意代写，可用铅笔填写，易于修改。

C、不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

142、记录的任何更改都应当签注（D）,并保持原有信息清晰可辨。

A、修改人姓名和修改日期

B、代写人姓名和日期

「、修改人姓名、修改F1期和说明更改的理由

D、修改人姓名和修改日期。必要时应当说明更改的理由。

143、采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（ABCE）

A、保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

B、能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；

C、系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份

与删除应有相应记录；

D、安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；

E、系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内

能够进行查阅与追溯。

144、原始数据是指（C）

A、指初次或源头采集后经过处理的数据

B、用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的

数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。

C、指初次或源头采集的、未经处理的数据。

D、操作人员填写的数据

145、批生产记录至少应包括以下内容（ABCD）

A、生产批信息：品名、批号、规格、生产日期、工艺规程编号。

B、生产前检查：清场与设备清洁状况检查；设备运转是否正常；计量器具是否

有效；本次生产记录是否已准备齐全。

C、各岗位的操作过程

D、清场记录

146、填写日期如为2021年2月3日，可记录为（CD）

A、21/2/3或21/3/2B、2021.2.3C、2021.02.03D、2021年02月03日

147、以下关于记录的表述正确的是：（ABCD）

A、记录上必须有填写人和复核人的签名，且签字时，必须签全名，不得只写姓

或名，不得过于潦草，难以识别。

B、签名必须本人亲自签名，严禁他人代签，签名表示执行了操作并对记录的正

确性负责。

C、记录应保持清洁，不得撕毁或任意涂改.

D、记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要

时（如修改生产、检验等关键数据时），应说明更改的理由。

148、以下记录修改正确的是（AD）

A、应为“58kg”,但错写成“56kg”,正确的修改方式为:56kg58kg签名及日期。

B、应为“2021.01.2。，，但写错成“2021.01.26”,正确的修改方式为：，2021.01.26

2021.01.27签名及日期。

C、“37kg”，但错写成“27kg”，正确的修改方式为327kg。

D、应为“10:29”，但错写成“10:09”,正确的修改方式为:10:0910:29签名及日期。

149、以下审核描述正确的是（AB）

A、批生产记录的审核由生产部及质量管理部指定人员按批进行并签字确认；

B、批检验记录的审核由化验室负责人按批进行并签字确认。

C、批检验记录的审核由质量受权人按批进行并签字确认。

D、批生产记录的审核由生产部、化验室及质量管理部指定人员按批进行并签字

确认。

150、原始检验记录的复核至少应包括（ABCD）

A、检验依据的质量标准和检验操作规程是否为现行版；

B、检验过程记录

C、使用的设备仪器计量有效期；对照品、试剂试液、流动相、培养基的有效期；

D、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图；计算公式、计算数值均正

确；计算过程及结果有效数字的修约。检验结果的审核、判定，是否在标准范围

内。

151、生产批记录及其它辅助记录的复核要求（ABCD）

A、记录填写的完整：无空白、漏填、填写不完整的地方；

B、记录填写与实际操作内容一致；原始数据填写是否规范，如物料名称、日期、

时间等；各工序的物料平衡、收率的计算。

C、是否真实记录工艺参数、称量数值等，如显示5.2℃,错误记录为5℃或5.20C；

D、原辅料检验报告、清场合格证、标签、说明书等附件是否齐全、正确；

152、车间各岗位、班组留存的记录，由车间主管主任负责（D）统一收集、保

存：批生产记录，每批产品生产完毕后，生产部相关人员负责收集、整理、审核

后及时交到质量管理部审核，审核无误后存放于（）。进厂物料及成品的批

检验记录由（）保存

A、每季度末、管理中心、化验室

B、每月末、管理中心、化验室

C、每月末、质量部档案室、化验室

D、每季度末、质量部档案室、质量部

153、批档案记录包括（ABD）

A^批生产记录B、批检验记录C、质量监控记录D、批评价记录

154、批档案由质量管理部归档保存，期限为（A）。其余各类记录（如设备使

用记录、温湿度记录等）由各个相关部门保存。除另有规定外，记录一般保存（）0

偏差、变更、确认、验证、取样、留样、稳定性考察、年度质量回顾等记录和报

告（）。

A、该批产品有效期后一年；五年；应长期保存

B、该批产品放行后一年；五年；应长期保存

C、该产品有效期后一年；三年；应至少保存五年

D、五年；三年；应至少保存五年

155、超过存储期的记录应由（B）填写（）进行申请，由部门负责人审核，经

质量管理部负责人批准后，方可进行销毁

A、记录管理人员；《文件撤销申请单》

B、记录管理人员；《纸质记录销毁处理单》

C、质量部文件管理员；《纸质记录销毁处理单》

D、质量部文件管理员；《物资销毁单》

156、计算机化系统应开启审计追踪功能来记录对系统和数据的操作，审计追踪

至少包括以下信息：（ABC）

A、谁，在何时，做了何操作。

B、数据的创建、修改和删除、再处理、重新命名、转移。

C、对计算机化系统设置、配置、参数及时间戳的变更和修改。

D、数据审核放行人员名字

157.定期审核审计追踪的内容确保数据清晰可追溯、同步原始、准确真实，审

核应至少包括以下信息：（ABCD）

A、最终产品检验结果的更改。B、样品运行序列的更改。

C、样品标识的更改。D、关键工艺参数的变更。

158、连接仪器或设备用的电脑操作系统应至少分（A）两个等级，具体描述如

下：

A、计算机管理员和受限用户B、计算机管理员和操作人员

C、部门管理人员和操作人员D、计算机管理员和部门负责人

159、QA对化验室审计追踪进行审核定期检查，每周检查一次，以确保所有数

据均经过审核，其检查内容主要包括：（ABCD）

A、审计追踪是否开启；系统时间是否无法随意修改。

B、通过管理器或者浏览器检查数据数量是否合理，或异常数据已得到妥善史理;

电子数据与设备使用台账登记的信息是否一致；文件序列是否合理。

C、查看口志内容，在系统口志上需要查看时间顺序是否有逻辑错误、无“删除”

等情况发生，针对“错误”“警告”等信息需要核查对应的内容；

D、查看应用程序日志查看用户登录登出信息是否与设备使用记录一致。

160、计算机化系统对于需要删除用户账号，由车间主管提出申请，经生产部部

长审核批准后，由（C）进行用户账号的删除。

A、部门负责人B、岗位负责人C、系统权限管理员D、操作人员

161、以下说法正确的是（BD）o

A、受限用户：也叫标准用户，可以有对相关电脑中内容修改、软件和程序的安

装权限。

B、应用软件是针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程

序），可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

C、岗位人员（含部门主管和部门经理）等可以兼任电脑管理员，以方便管理。

D、计算机系统是由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执

行某一功能或一组功能的系统为计算机系统。

162、以下情况可以引发计算机化系统的变更的是（AC）。

A、软件或者硬件的升级，比如计算机更换，操作系统升级、软件内容或版本的

升级，设备变更等.

B、报告以及运行中出现错误或者故障。

C、计算机化系统管理提升，比如来自法规、质量政策、管理程序新的管理要求。

D、计算机化系统出现突发紧急事件。

163、填写记录的要求为（ABC）

A、内容真实、及时、完整B、能真正反映出生产实际状况

C、清晰、准确D、可以预填、漏填、回忆和编数

164、以下哪些描述是不正确的（ABCD）

A、为了保证填写记录不出错，现在一张空白纸上记录内容，然后眷写到受控的

记录纸上。

B、温湿度记录填写，今天日期为2018年08月02日，为方便，把2018年08

月03日的记录提前写好。

C、身边没带记录，先记在手上，等找的记录再抄写。

D、某工序操作开始时，心里墨记开始时间，等整个工序结束时，一同填写开始

时间和结束时间。

165、对于记录上签名的要求或描述以下正确的是（ABC）

A、记录上要求签字时，必须签全名，不得只写姓或名，不得过于潦草。

B、不准代签他人姓名。

C、签名表示执行了操作并对记录的正确性负责。

D、复核发现错误时，可以代替他人修改记录。

166、在药品生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，

对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为（AB）

A、细菌B、真菌（霉菌、酵母菌）C、病毒D、支原体

167、洁净区污染的形式（D）,污染的载体有（）

A、微生物和尘埃粒子；人、空气B、微生物；人、空气、水

C、尘埃粒子；人、空气、水、表面

D、微生物和尘埃粒子；人、空气、水、表面

168、（A）是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。

A、人B、设备C、空气D、水E、原辅料

169、厂房应当有适当的（ARCD）,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备

性能不会直接或间接地受到影响。

A、照明B、温度C、湿度D、通风

170、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）帕

斯卡。

A、5B、20C、1（）

171、以下哪些功能间为产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止

粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（ABCD）

A、干燥、混合物料B、产品取样C、称量D、内包装E、物料暂

存

172、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（D）部门批准后方可

采购。

A、仓库B、生产C、采购D、质量管理

173、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ABCD）

A、产品名称和企业内部的产品代码；

B、产品批号；数量或重量（如毛重、净重等）；

C、生产工序（必要时）；

D、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

174、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产

有关的（BCD）

A、设备B、物料C、产品D、文件

175、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中

的（ABCD）的生产状态。

A、产品名称B、规格C、批号D、批量

176、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（ABCD）

A、采用新的检验方法；

B、检验方法需变更的；

C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

D、法规规定的其他需要验证的检验方法。

177.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品（A）：

A、有效期后一年B、有效期后结束C、产品放行后2年D、有效期后

两年

178、混合操作可包括：（CD）

A、将不合格的批次少量与合格批次混合已保证产品合格；

B、将不合格的批次等量与另一批混合已保证产品合格；

C、将数个小批次混合以增加批量；

D、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

179、D级洁净区环境监测项目、频率要求以下正确的是（AC）

A、悬浮粒子每季度1次B、风量每半年1次

C、高效过滤器每两年1次D、浮游菌每月1次

180、纯化水微生物警戒线为（A）

A、需氧菌总数每hnl不得超过5（）c「u

B、需氧菌总数每1ml不得超过8（）cfUo

C、需氧菌总数每1ml不得超过70cfuo

181、压片时每120分钟检查一次（ABC）

A、片芯硬度B、脆碎度C、片重差异D、平均片重

182、生产结束到开始清洁的间隔时间一般不得超过（A）,一般生产区的清场

有效期为（D）天；D级洁净区、关键设备、容器具的清场有效期为（C）天。

A、12hB、24hC、5D、7

183、执行大清场的条件：（AC）

A、更换品种或规格；B、同品种同规格不同批次之间C、同品种同规格连续生

产达到清场有效期；

184、以下说法正确的是（ABC）

A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均

质产品为一批。

B、原料药，可由精制时或精制后一定数量的产品经最后混合所得均质产品为一

批。

C、我公司生产的所有产品均应编制产品批号。

D、未上市产品的验证批号，由该产品的正式品号后面加字母“I”来组成汽

185、生产指令由（A）下发给车间。

A、生产部B、质量管理部C、生产车间主任

186、以下（C）为麻醉药品；（A）为毒性药品。

A、硫酸阿托品B、复方地芬诺酯片C、盐酸地芬诺酯D、盐酸利多卡因

187、仓库发料员必须凭（ACD）发料。

A、物料检验报告书B、批检验记录C、合格证D、物料放行单

188、设备管理包括设备的前期管理和现场管理两个阶段，从管理对象的角度可

分（A）、特殊设备和一般设备的管理。

A、关键设备B、重要设备C、常用设备D、贵重设备

189、纯化水管道的标设颜色为（B）

A、红底白字B、绿底白字C、灰底白字D、黄底黑字

19（）、设备的维护保养实行（B）级保养制度

A、2B、3C、4

191、每年（B）月份，各部门根据具体培训要求编写部门年度培训计划。

A、1B、12C、6

192、文件批准日期到执行日期为文件的培训期，该期限最长不超过（C）日即

生效。

A、15B、20C、30

193^（A）是药品质量的主要责任人。

A、企业负责人B、QA经理C、质量受权人D、质量负责人

194、新的化学药品注册分类一共有（B）类

A、4类B、5类C、6类D、3类

195、改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少（C）个批

次的药品质量进行评估。

A、1B、2C、3D、4

196、数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）

A、行为控制B、规程控制C、技术控制D、以上都是

197、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为（B）

A、200勒克斯R、400勒克斯「、100勒克斯

198、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等

药品生产活动的通用性文件称（A）

A、标准操作规程B、工艺规程C、操作记录D、标准管理规程

199、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（B）

A、正压B、负压C、常压

20（）、产品通常包括：（A）

A、中间产品、待包装产品、成品B、中间产品、外卖中间体、成品

C、原料、中间产品、成品D、原料、待包装产品、成品

201、文件的起草一般是由（D）

A、生产技术部B、质管部C、化验室D、使用部门择人起草

202、GMP培训的原则是什么？（B）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服

务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，

考核结果归档保存。

A、①②B、①②③C、®@D、②③

203、关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（B）

A、每年生产最初3批药品要留样B、每批药品均应当有留样

C、工艺验证批次药品需要留样D、客户有投诉、退货的药品需要留样

204、（B）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A、生产日期B、批号C、有效期D、批准文号

205、原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）

A、直接按规定范围标识并填写请验单B、从其他产量范围内的批次中挪我部

分

C、单独存放，上报车间管理人员。

206、企业年度质量回顾包含？（D）

A、产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；

R、生产工艺或检验方法等的所有变更

C、稳定性考察的结果及任何不良趋势

D、以上都是

207、洁净区的以下检测项目中，（A）通常不能每天进行检测。

A、尘粒数B、温度C、相对湿度D、压差

208、药品的标签、使用说明书须经企业的（C）部门核对无误后再印刷。

A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售

209、按照GMP的规定，物料不包括（B）。

A、原料B、半成品C、辅料D、包装材料

210、不合格的物料应（C）

A、放在原处用红色带子圈出区域内B、放在划出的专门区域内

C、一定要设置专门的不合格物料库D、挂上不合格标记放在原地

211、物料存放已超过了规定的复验期，可以（D）

A、挑选使用B、废弃不用C、监督销毁D、申请复验

E、不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估

212、GMP实施过程包括：（F）

A、药品的设计B、厂房设计C、生产工艺

D、设备和工艺验证E、仓储管理F、以上都是

213、任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预

定的程序包括以下哪些内容？（E）

A、生产工艺B、操作规程C、质量标准D、检验方法E、以上都是

214、以下哪项说法是正确的？（B）

A、负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；

D、生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

215、车间使用之后的状态标识，如正在生产卡、已清洁卡等应该如何进行处理？

（D）

A、直接撕毁B、扔到危险固废桶内C、放在记录桌内，有检查时再统一收起

来.D、在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

216、GMP强调的四个一切是：（E）

A、一切行为有规范；B、一切行为有记录；C、一切行为有监督；

D、一切行为有复核E、以上都是

217、通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与（D）一

致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

A、一般区B、洁净区C、仓储区D、生产要求

218、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著

差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（B）

A、可以条件放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确

219、我国药品生产企业为什么要执行GMP?（B）

A、企业自愿按GMP要求进行生产B、药品管理法要求药品生产企业必须执行

GMPC.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D、以上都不是

22（）、用于产品稳定性考察的样品（B）留样。

A、属于B、不属于

221、下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？（C）

A、平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B、避免积尘，便于有效清洁、消毒

C、表面不得清洗和消毒D、洁净区内表面应定期检测微生物数

222、以下哪些是质量控制实验室应有的文件？（D）

A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。

C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是

223、仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？（D）

A、物料管理部B、物料的使用部门C、生产管理部D、质量管理部

224、以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（C）

A、应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

B、其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染

C、紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。

D、限定使用区域

225、GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是（A）

A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责

人

226、对于召回的产品说法正确的是（A）

A、原料药企业可能面临因为不符合某项客户质量协议标准，但仍符合法定标准,

而发生退货或换货的情况，不属于召回

B、对原料药召回和收回的判定应由质量受权人单独负责

C、己召回的产品应有标识，与不合格产品一起贮存

D、产品召回负责人必须是质量授权人

E、以上均不正确

227、药品生产厂房选址布局方面需要考虑多方面因素，在厂房布置时，以卜.条

件错误的是：（B）

A、大气含尘和含菌浓度低，含有害气体浓度低

B、兼有原料药和制