中医药质量管理自查报告模板

中医药质量管理自查报告模板一、自查背景与目的为强化中医药服务质量管控，规范中医药诊疗、药品（含中药材、中药饮片、中药制剂）管理等环节的质量行为，依据《中华人民共和国中医药法》《中药饮片质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等法规及行业标准，我单位围绕中医药服务全流程质量管理开展专项自查，旨在排查风险隐患、优化管理机制，确保中医药服务安全有效。二、自查范围与内容本次自查覆盖中医药服务全流程，重点包含以下维度：（一）机构资质与人员管理1.机构资质：核查中医药诊疗、制剂（如涉及）、中药饮片炮制等业务的资质备案/审批情况，确认是否在许可范围内开展服务。2.人员资质：排查中医药从业人员（医师、药师、炮制人员、制剂人员等）的执业资格、职称证书及岗位适配性，重点核查“挂证”“超范围执业”等违规行为。3.人员培训：梳理中医药专业培训（如炮制技术、中药鉴定、诊疗规范）、质量安全培训的开展频率、内容及考核记录，评估人员质量意识与专业能力。（二）中药材及中药饮片质量管理1.采购管理：核查供应商资质（营业执照、生产/经营许可、质量保证协议等），抽查采购票据、检验报告（中药材/饮片的农残、重金属、含量测定等检测报告）的完整性与合规性。2.验收管理：检查验收流程（外观鉴别、性状检查、规格核对等）及记录（验收日期、来源、数量、质量状况、验收人签字等），评估是否按标准开展抽样检验（如薄层鉴别、水分测定）。3.储存与养护：核查储存环境（温湿度、避光、防虫、防鼠等）的监控记录，检查养护措施（翻垛、除尘、霉变处理等）的执行情况，重点排查近效期、变质药品的处置流程。4.炮制与调剂：检查中药炮制工艺（如净制、切制、炮炙）是否符合《中国药典》或地方规范，调剂流程（处方审核、称量、复核、包装）是否规范，是否存在“以次充好”“剂量误差”等问题。（三）中药制剂质量管理（如涉及）1.制剂资质：核查制剂室《医疗机构制剂许可证》及制剂品种的批准文号，确认是否在许可范围内生产。2.生产管理：检查制剂生产工艺规程（配料、提取、浓缩、制剂成型等）的执行记录，评估生产环境（洁净区等级、清场记录）、设备维护（校验、清洁记录）的合规性。3.质量控制：核查制剂中间品、成品的检验记录（鉴别、含量、微生物限度等），确认检验方法是否符合标准，不合格品的处置流程是否规范。（四）中医药诊疗服务质量管理1.处方管理：抽查中医处方（含中药饮片、中成药、针灸、推拿等）的规范性，重点检查辨证论治准确性、用药禁忌审核、剂量合理性（如有毒中药的剂量控制）。2.诊疗规范：评估中医诊疗技术（如针刺、艾灸、拔罐）的操作流程是否符合《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南》，是否存在超适应症、超剂量使用中药的情况。3.医疗文书：检查中医病历、病程记录的完整性，确认是否记录中医辨证要点、治则治法、处方依据等核心内容。（五）质量管理制度执行情况1.制度建设：核查质量管理制度（如采购验收、储存养护、不良反应监测、投诉处理等）的文件完整性，评估制度与实际操作的匹配度。2.记录管理：检查质量管理记录（如温湿度记录、验收记录、培训记录、不良反应报告）的留存期限、完整性及可追溯性。3.风险管控：评估中药不良反应（ADR）监测、药害事件应急处置流程的执行情况，检查ADR报告的及时性与准确性。三、自查实施过程本次自查采用“资料核查+现场检查+人员访谈”结合的方式：资料核查：调取近1年的采购合同、检验报告、培训记录、处方归档等文件，共抽查文件50份，重点核查关键环节的合规性。现场检查：对中药房、制剂室、诊疗科室等区域的设施设备、储存环境、操作流程进行实地核查，共检查岗位10个，发现潜在问题8项（待整改）。人员访谈：随机访谈中医药从业人员15人，了解质量意识、操作规范掌握情况，访谈结果显示90%的人员能熟练掌握核心操作规范，但10%的人员对新修订的炮制标准存在认知偏差。四、自查发现的问题（一）人员管理类1.部分中药炮制人员未定期参加省级炮制技术专项培训，对“煨法”“燀法”等特殊工艺的操作规范性不足。2.新入职的2名中医助理医师未完成《中医病历书写规范》专项培训，病历记录存在“辨证要点描述模糊”“治法表述不规范”等问题。（二）药品质量管理类1.中药材采购环节：3家供应商的“产地检疫证明”未随货同行，部分野生中药材（如天麻）的来源追溯文件不全。2.储存养护环节：中药饮片储存区的温湿度自动监控系统偶发故障，X月X日-X日的温湿度记录缺失，部分易虫蛀饮片（如党参）的养护周期未严格执行“每月一次”的要求。3.调剂环节：抽查20张中药处方，发现3张处方的“毒性中药（如制川乌）”剂量超出《中国药典》推荐范围，复核人员未及时拦截。（三）制度执行类1.质量管理制度更新滞后：现行《中药饮片验收标准》未涵盖2023年版《中国药典》新增的“黄芪甲苷含量测定”要求，导致验收标准与国家标准脱节。2.不良反应监测流程不清晰：近半年仅报告2例中药ADR，但实际诊疗中“含马兜铃酸中药”的使用未建立专项监测台账，存在漏报风险。五、整改措施与时间节点针对上述问题，制定“分类整改、责任到人、限期闭环”的整改方案：（一）人员能力提升1.组织炮制人员参加省级炮制技术培训班（2024年X月X日前完成报名，2024年X月X日前完成培训并考核），考核合格后方可上岗。2.开展《中医病历书写规范》专题培训（2024年X月X日前完成），由质控科对新入职医师的病历进行“一对一”复核，持续3个月。（二）药品质量管理优化1.采购管理：要求供应商2024年X月X日前补齐检疫证明及来源追溯文件，新增供应商资质审核环节（由药事管理委员会每月复核）。2.储存养护：2024年X月X日前完成温湿度监控系统的检修与备份，养护人员按“每周巡查+每月全检”的频率执行养护，建立《易虫蛀饮片养护台账》。3.调剂管理：修订《中药处方审核细则》，将“毒性中药剂量”纳入系统自动审核（2024年X月X日前完成系统升级），组织调剂人员开展“毒性中药合理使用”培训（2024年X月X日前完成）。（三）制度与流程完善1.质量管理制度更新：由质管部牵头，2024年X月X日前完成《中药饮片验收标准》修订，同步培训验收人员（2024年X月X日前完成）。2.ADR监测优化：建立“含风险中药”专项监测台账（2024年X月X日前启用），组织医护人员参加ADR报告规范培训（2024年X月X日前完成），要求每月至少报告1例有效ADR案例。六、自查总结与展望本次自查全面梳理了中医药质量管理的优势与不足：优势在于核心制度（如处方审核、人员资质管理）执行总体规范，中药饮片炮制工艺基本符合标准；不足集中在人员培训深度、制度更新及时性、风险环节管控等方面。下一步