2025医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

2025医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案一、单选题1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地设区的市级B.所在地省级C.国家D.所在地县级答案：A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）学历或者中级以上专业技术职称。A.医学相关专业大专以上B.医疗器械相关专业大专以上C.医学相关专业本科以上D.医疗器械相关专业本科以上答案：B解析：第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A.1；3B.2；5C.3；7D.1；5答案：B解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。4.经营第一类医疗器械（）。A.不需要许可和备案B.需要备案C.需要许可D.需要许可和备案答案：A解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。A.重新申请医疗器械经营许可B.办理变更手续C.向原发证部门备案D.无需处理答案：A解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请医疗器械经营许可。6.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货、验收、贮存、养护、发货、运输等作业时，应当按照（）的要求进行操作。A.产品说明书B.企业内部规定C.行业惯例D.国家相关标准答案：A解析：对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货、验收、贮存、养护、发货、运输等作业时，应当按照产品说明书的要求进行操作。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止销售该医疗器械B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.及时召回医疗器械D.以上都是答案：D解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时召回医疗器械。8.负责全国医疗器械经营监督管理工作的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国务院答案：A解析：国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作。9.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.以上都是答案：D解析：销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容。10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。A.自查B.检查C.审核D.评估答案：A解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并形成记录。二、多选题1.下列属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.具有计算机信息管理系统，能够满足医疗器械经营管理要求答案：ABC解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。虽然部分企业可能会有计算机信息管理系统辅助经营管理，但这并非是所有医疗器械经营企业必须具备的条件。2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验的供货者资质和医疗器械合格证明文件包括（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.医疗器械生产许可证或者生产备案凭证C.医疗器械经营许可证或者经营备案凭证D.产品合格证答案：ABCD解析：采购医疗器械时，应当查验供货者的医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产许可证或者生产备案凭证、医疗器械经营许可证或者经营备案凭证以及产品合格证等。3.下列关于医疗器械经营企业库房管理的说法正确的有（）。A.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污染B.库房应当配备必要的设备设施，如温湿度监测设备、通风设备、照明设备等C.对有特殊贮存要求的医疗器械，应当在库房中设置专门的贮存区域或者采取特殊的贮存措施D.库房应当定期进行清洁、消毒，保持环境整洁答案：ABCD解析：以上选项均符合医疗器械经营企业库房管理的要求，良好的库房管理有助于保障医疗器械的质量安全。4.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购、收货、验收管理制度B.贮存、养护管理制度C.销售、出库复核管理制度D.质量投诉、不良事件监测和报告管理制度答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当建立涵盖采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、质量投诉、不良事件监测和报告等环节的质量管理制度。5.从事医疗器械经营活动，应当遵守（）等法律、法规和规章的规定。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营监督管理办法》C.《药品管理法》D.《产品质量法》答案：ABD解析：从事医疗器械经营活动，主要遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《产品质量法》等相关规定，《药品管理法》主要针对药品的管理，与医疗器械经营活动无关。6.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上15万元以下罚款（）。A.未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未依照本办法规定建立并执行销售记录制度C.未依照本办法规定运输、贮存医疗器械D.未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合答案：ABCD解析：以上情形均属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的行为，会根据不同情节进行相应处罚。7.医疗器械经营企业在经营过程中，不得有下列行为（）。A.经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者经营备案凭证答案：ABCD解析：以上行为均违反了医疗器械经营的相关规定，会对医疗器械市场秩序和公众健康造成危害。8.医疗器械经营企业应当按照（）要求运输、贮存医疗器械。A.医疗器械说明书和标签标示B.医疗器械注册人、备案人的要求C.国家有关规定D.企业自身的习惯答案：ABC解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示、医疗器械注册人、备案人的要求以及国家有关规定运输、贮存医疗器械，而不能按照企业自身习惯随意操作。9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）。A.熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关标准B.具有一定的质量管理经验C.能够对医疗器械经营活动中的质量问题进行有效处理D.定期参加相关培训，不断提高自身素质答案：ABCD解析：质量管理人员作为保障医疗器械经营质量的关键人员，需要熟悉法规标准，具备质量管理经验，能够处理质量问题，并不断学习提高自身素质。10.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具有（）等功能。A.实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享B.具有采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核等各经营环节的质量控制功能C.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制D.记录和保存经营过程中的数据答案：ABCD解析：计算机信息管理系统应具备实现信息传输和数据共享、各经营环节质量控制、有效期跟踪控制以及记录保存经营数据等功能，以满足医疗器械经营管理要求。三、判断题1.经营第二类医疗器械实行许可管理，经营第三类医疗器械实行备案管理。（）答案：错误解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。3.医疗器械经营企业只需要在采购环节查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，销售环节不需要进行相关查验。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业在采购和销售等各个环节都应当严格遵守质量管理要求，销售时也需要对相关情况进行把控，确保销售的医疗器械质量合格、来源合法。4.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他单位或者个人从事医疗器械经营活动。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得将库房出租给其他单位或者个人从事医疗器械经营活动，以保证经营活动的规范性和质量可控性。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，但是该缺陷不影响使用，可以继续销售。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时召回医疗器械，无论缺陷是否影响使用。6.从事医疗器械经营活动，只要保证医疗器械质量合格，不需要遵守相关的法律、法规和规章。（）答案：错误解析：从事医疗器械经营活动，必须遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规和规章的规定。7.医疗器械经营企业的质量管理制度只需要在企业内部执行，不需要向负责药品监督管理的部门备案。（）答案：错误解析：虽然具体的质量管理制度不需要向药监局备案，但企业需要在经营过程中严格执行相关制度，并接受监管部门的监督检查。8.医疗器械经营企业可以根据自身情况决定是否建立进货查验记录制度和销售记录制度。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，这是保障医疗器械质量追溯和监管的重要措施。9.医疗器械经营企业的库房不需要设置温湿度监测设备，只要保证库房环境相对稳定即可。（）答案：错误解析：对于需要控制温湿度条件的医疗器械，库房应当配备必要的温湿度监测设备，以确保医疗器械在适宜的环境中贮存。10.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或者经营场所的文字性变更，不需要办理变更手续。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或者经营场所的文字性变更，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理变更手续。四、简答题1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：-查验供货者的资质，如医疗器械生产许可证或者生产备案凭证、医疗器械经营许可证或者经营备案凭证。-查验医疗器械的合格证明文件，包括医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证等。-建立进货查验记录，记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。-进货查验记录应当真实、准确、完整，保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。2.请说明医疗器械经营企业在哪些情况下需要重新申请医疗器械经营许可。答：医疗器械经营企业在以下情况下需要重新申请医疗器械经营许可：-变更经营场所或者库房地址。因为经营场所和库房地址的改变可能会影响医疗器械的贮存、运输等条件，需要重新评估是否符合经营许可要求。-扩大经营范围。不同类型的医疗器械可能有不同的经营要求和条件，扩大经营范围意味着经营的产品种类和风险程度可能发生变化，需要重新进行许可审批。-经营规模超出原许可条件。经营规模的扩大可能涉及到人员、设备、管理等多方面的变化，原有的许可条件可能无法满足新的经营需求，所以需要重新申请许可。3.简述医疗器械经营企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械的管理要求。答：医疗器械经营企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械的管理要求如下：-设施设备要求：配备符合规定的冷藏、冷冻贮存、运输设施设备，如冷藏库、冷冻库、冷藏车、保温箱、冷藏箱等，并定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行和温度控制精度。-温湿度监测：在贮存和运输过程中，应当对温湿度进行实时监测和记录。设置温湿度监测设备，能够自动记录温湿度数据，且数据应当可追溯和查询。当温湿度超出规定范围时，应当及时采取措施进行调整，并记录处理情况。-作业操作要求：收货、验收、贮存、养护、发货、运输等作业环节应当按照产品说明书的要求进行操作。在收货和验收时，要检查运输过程中的温度记录，确保医疗器械在运输过程中始终处于适宜的温度环境。贮存时，应当按照规定的温度范围分区存放。发货和运输时，要采取有效的保温和制冷措施，保证运输过程中的温度符合要求。-应急预案：制定针对冷藏、冷冻医疗器械的应急预案，当出现设备故障、停电、温湿度异常等突发情况时，能够及时采取有效的应对措施，保障医疗器械的质量安全。4.医疗器械经营企业应当如何开展医疗器械不良事件监测和报告工作？答：医疗器械经营企业开展医疗器械不良事件监测和报告工作的方式如下：-建立制度：建立医疗器械不良事件监测和报告制度，明确各部门和人员在不良事件监测和报告工作中的职责。-收集信息：主动收集在医疗器械经营、使用过程中出现的可疑不良事件信息。可以通过多种渠道收集，如客户反馈、自身的质量投诉处理、医疗机构的信息共享等。-分析评估：对收集到的可疑不良事件信息进行分析和评估，判断是否属于医疗器械不良事件。评估内容包括事件的严重程度、发生频率、与医疗器械的关联性等。-报告要求：一旦确定为医疗器械不良事件，应当按照规定的时限和程序向所在地负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门报告。报告内容应当真实、准确、完整，包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、使用情况、不良事件描述等信息。-配合调查：积极配合医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查工作，提供相关的资料和信息。5.简述医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖哪些方面。答：医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖以下方面：-采购管理：包括采购计划的制定、供货商的评估和选择、采购合同的签订、采购过程的质量控制等，确保采购的医疗器械符合质量要求。-收货与验收管理：明确收货和验收的流程和标准，对到货的医疗器械进行数量、外观、质量等方面的检查，确保入库的医疗器械质量合格。-贮存与养护管理：规定库房的管理要求，如温湿度控制、分区存放、库存盘点等，以及对医疗器械的养护措施，保证医疗器械在贮存过程中的质量稳定。-销售管理：包括销售合同的签订、销售价格的管理、销售渠道的选择等，确保销售的医疗器械合法合规，同时保障销售过程中的质量安全。-出库复核管理：在医疗器械出库时，对其数量、型号、规格、质量等进行再次核对，防止错误发货，保证发出的医疗器械符合要求。-质量投诉管理：建立质量投诉处理机制，及时受理和处理客户的质量投诉，对投诉事件进行调查、分析和处理，并记录处理结果。-不良事件监测和报告管理：按照规定开展医疗器械不良事件监测工作，及时报告发现的不良事件，并配合相关部门进行调查处理。-人员培训管理：制定人员培训计划，对员工进行医疗器械法规、质量管理、专业知识等方面的培训，提高员工的业务素质和质量意识。-文件与记录管理：对质量管理相关的文件和记录进行规范管理，确保文件的有效性和记录的完整性、可追溯性。五、案例分析题某医疗器械经营企业主要经营第三类医疗器械，近期药品监督管理部门对该企业进行检查时发现以下问题：1.企业的进货查验记录不完整，部分医疗器械的生产批号和有效期未记录。2.库房温湿度监测设备损坏，未能及时发现温湿度异常情况，部分需要常温保存的医疗器械可能受到了温湿度影响。3.企业销售的部分医疗器械超出了其经营许可范围。请根据《医疗器械经营监督管理办法》，分析该企业存在的问题及应承担的法律责任。答：存在的问题1.进货查验记录不完整：该