gsp制度管理规范

PAGEgsp制度管理规范一、总则（一）目的本规范旨在确保公司药品经营活动符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及。（二）适用范围本规范适用于公司所有药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等经营环节的质量管理活动。（三）依据本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规制定。（四）质量管理体系1.公司建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理机构、质量管理人员、设施设备、文件管理等要素，确保质量管理体系有效运行。2.质量管理体系应定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。二、质量管理职责（一）企业负责人1.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照GSP的要求经营药品。2.制定企业质量方针和质量目标，并组织实施。3.负责提供必要的资源，保证质量管理体系的有效运行。（二）质量管理机构1.设立质量管理部门，负责药品质量管理的具体工作。2.质量管理部门应配备与经营规模相适应的质量管理人员，明确各岗位的职责和权限。3.质量管理部门应独立履行职责，有权对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查和指导。（三）质量管理人员1.质量管理人员应具备药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称。2.负责对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量进行监督检查。3.负责不合格药品的审核、确认和处理。4.负责药品质量信息的收集、分析和报告。（四）其他部门及人员1.采购部门负责采购符合质量要求的药品，确保所采购药品的合法性和质量可靠性。2.验收部门负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合标准。3.储存部门负责药品的储存和养护，保证药品储存条件符合要求，质量稳定。4.销售部门负责药品的销售，确保销售药品的质量和合法性，做好售后服务。5.运输部门负责药品的运输，保证运输过程中药品质量不受影响。6.企业各部门及人员应严格履行各自的质量管理职责，相互配合，共同做好药品质量管理工作。三、人员与培训（一）人员资质1.从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合《药品经营质量管理规范》规定的资质要求。2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应具备相应的药学专业知识和工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和政策。（二）培训管理1.制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员等。2.培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。4.对培训效果进行评估和考核，考核结果应记录在案。5.建立员工培训档案，记录员工的培训情况和考核结果。（三）健康管理1.企业应建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查。2.患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.员工应保持良好的个人卫生习惯，防止污染药品。四、文件管理（一）文件体系1.公司建立完善的文件管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等文件。2.文件应符合法律法规和GSP的要求，具有可操作性和可追溯性。（二）文件制定与修订1.文件的制定应依据法律法规和GSP的要求，结合公司实际情况进行。2.文件的修订应及时、准确，确保文件的有效性和适应性。3.文件制定和修订过程应进行审核和批准，确保文件质量。（三）文件发放与保管1.文件应及时发放到相关部门和人员手中，确保其能够正确执行。2.文件应妥善保管，防止丢失、损坏和泄密。3.文件应定期进行整理和归档，便于查阅和使用。（四）文件销毁1.文件销毁应按照规定的程序进行，确保文件销毁的彻底性和安全性。2.文件销毁记录应保存一定期限，以备查阅。五、设施与设备（一）营业场所1.营业场所应明亮、整洁、通风良好，保持适宜的温度、湿度。2.营业场所应配备必要的设施设备，如货架、柜台、空调、温湿度计等。3.营业场所应设置明显的标识，如药品分类标识、警示标识等。（二）仓库1.仓库应具有与经营规模相适应的仓储条件，包括仓库面积、仓库布局、仓库设施设备等。2.仓库应分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度区域，确保药品储存条件符合要求。3.仓库应配备必要的设施设备，如货架、货柜、温湿度调控设备、防虫防鼠设备、消防设备等。4.仓库应设置明显的标识，如药品分区标识、货位标识、温湿度标识等。（三）其他设施设备1.应配备必要的运输设备，如车辆、冷藏车等，确保药品运输过程中的质量安全。2.应配备必要的计量器具、检验设备等，确保药品质量检验的准确性。3.设施设备应定期进行维护、保养和验证，确保其正常运行和性能可靠。六、采购与验收（一）采购管理1.制定采购计划，根据市场需求和库存情况合理采购药品。2.选择合法的药品供应商，对供应商的资质进行审核和评估。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。4.采购药品应索取合法有效的票据，并按规定进行保存。5.采购进口药品应索取进口药品注册证、进口药品检验报告书等相关证明文件。（二）验收管理1.验收人员应按照规定的验收程序和验收标准对购进药品进行逐批验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等。3.验收合格的药品应及时入库，验收不合格的药品应及时进行处理。4.验收记录应真实、完整、准确，保存期限应符合规定要求。七、储存与养护（一）储存管理1.药品应按照药品的温湿度要求分类储存，不得混存。2.药品应堆码整齐，垛间距应符合规定要求，不得倒置。3.药品与仓库地面、墙壁、屋顶等之间应保持一定的间距。4.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。（二）养护管理1.制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。2.养护人员应检查药品的外观、包装、质量状况等，发现问题及时处理。3.对重点养护品种应增加养护检查频次。4.养护记录应真实、完整、准确，保存期限应符合规定要求。八、销售与售后服务（一）销售管理1.销售药品应严格遵守法律法规和GSP的要求，确保销售药品的质量和合法性。2.销售人员应具备相应的资质和专业知识，能够正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、注意事项等。3.销售药品应开具合法有效的销售凭证，并按规定进行保存。4.销售药品应做好销售记录，记录内容应真实、完整、准确。（二）售后服务1.建立售后服务体系，及时处理客户的投诉和反馈。2.对客户反馈的药品质量问题，应及时进行调查和处理，并做好记录。3.定期对客户进行回访，了解客户对药品质量和服务的满意度。九、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.质量管理人员在验收、养护、销售等过程中发现不合格药品，应及时进行确认。2.不合格药品的确认应依据药品质量标准和相关法律法规进行。（二）不合格药品的处理1.不合格药品应存放于不合格药品区，并有明显标识。2.对不合格药品应及时进行隔离、封存和处理，防止不合格药品流入市场。3.不合格药品的处理方式包括退货、销毁等，处理过程应做好记录。（三）不合格药品的原因分析1.对不合格药品应进行原因分析，采取有效的改进措施，防止类似问题再次发生。2.原因分析应从人员、设备、物料、方法、环境等方面进行全面分析。十、计算机系统（一）系统功能1.建立计算机系统，实现药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的信息化管理。2.计算机系统应具备药品质量管理的各项功能，如质量控制、数据统计、报表生成等。3.计算机系统应能够对药品的购进、销售、库存等数据进行实时监控和分析。（二