药用辅料制度规范

PAGE药用辅料制度规范一、总则（一）目的本制度旨在规范公司药用辅料的管理，确保药用辅料的质量安全、有效、可控，保障药品生产的顺利进行，维护公众健康。（二）适用范围本制度适用于公司药用辅料的采购、验收、储存、养护、发放、使用、留样、不合格品处理等环节。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订药用辅料质量标准及检验操作规程。对药用辅料供应商进行质量评估和审计。负责药用辅料的检验、留样及不合格品的审核处理。2.采购部门负责药用辅料的采购计划制定与实施。选择合格的药用辅料供应商，签订采购合同。3.仓储部门负责药用辅料的储存、养护及发放管理。确保药用辅料储存条件符合要求，账物相符。4.生产部门负责按照工艺要求正确使用药用辅料。配合相关部门做好药用辅料的管理工作。二、采购管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药用辅料供应商，供应商应具备药品生产许可证、营业执照等相关证件。2.对供应商进行实地考察和质量评估，内容包括生产条件、质量管理体系、产品质量稳定性等。3.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、质量评估情况、供货历史等。（二）采购合同1.采购合同应明确药用辅料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货期、交货地点、验收方式等条款。2.合同中应约定质量保证条款，如供应商对产品质量负责的期限、退换货条件等。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案。（三）采购计划1.采购部门应根据生产计划、库存情况等制定药用辅料采购计划。2.采购计划应包括采购品种、数量、时间等内容，并经相关部门审核批准。3.采购计划应合理安排，避免积压或短缺。三、验收管理（一）验收人员验收工作应由质量管理部门指定的验收人员负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。（二）验收依据验收应依据药用辅料质量标准、合同要求及相关法律法规进行。（三）验收内容1.核对药用辅料的名称、规格、数量、包装等与采购合同及质量标准是否相符。2.检查药用辅料的外观、性状、色泽、均匀度等是否符合要求。3.对药用辅料进行抽样检验，检验项目应符合质量标准规定。4.索取药用辅料的质量检验报告、产品合格证等相关资料。（四）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括验收日期、药用辅料名称、规格、数量、供应商、验收情况等。2.验收记录应真实、完整、准确，并有验收人员签字。3.验收合格的药用辅料应及时办理入库手续，验收不合格的药用辅料应及时通知采购部门处理。四、储存管理（一）储存条件1.仓储部门应根据药用辅料的特性，设置相应的储存仓库，确保储存条件符合要求。2.药用辅料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆。3.对温度、湿度有特殊要求的药用辅料，应采取相应的温控、湿控措施。（二）库存管理1.建立药用辅料库存台账，定期盘点，做到账物相符。2.库存药用辅料应按照先进先出的原则发放，防止过期变质。3.对库存药用辅料进行定期检查，发现质量问题或异常情况应及时处理。（三）养护管理1.仓储部门应制定药用辅料养护计划，定期对库存药用辅料进行养护。2.养护内容包括检查外观、性状、包装等，对有质量疑问的药用辅料应及时送检。3.做好养护记录，记录养护时间、养护情况等。五、发放管理（一）发放原则1.药用辅料应凭生产部门开具的领料单发放。2.发放应遵循先进先出、近效期先出的原则。（二）发放程序1.仓储部门根据领料单进行核对，无误后发放药用辅料。2.发放人员应在领料单上签字确认，记录发放日期、数量等信息。3.发放后应及时更新库存台账。六、使用管理（一）使用要求1.生产部门应按照工艺要求正确使用药用辅料，不得擅自更改用量和使用方法。2.使用过程中应做好记录，记录内容包括药用辅料名称、规格、数量、使用日期、使用批次等。（二）剩余辅料管理1.生产过程中剩余的药用辅料应及时退库，仓储部门应核对数量、规格等信息，并办理退库手续。2.对退库的剩余药用辅料应进行质量检查，合格的可继续使用，不合格的应按不合格品处理。七、留样管理（一）留样目的留样的目的是为了在需要时对药用辅料的质量进行追溯和复查。（二）留样数量1.每批药用辅料应按规定进行留样，留样数量应满足检验和复查的需要。2.一般情况下，留样量不少于一次全检量的三倍。（三）留样期限1.药用辅料留样期限应根据其稳定性确定，一般不少于三年。2.对于稳定性较差的药用辅料，应适当延长留样期限。（四）留样保存1.留样应存放在适宜的环境中，确保其质量稳定。2.留样应有明显的标识，注明样品名称、规格、批次、留样日期等信息。八、不合格品管理（一）不合格品判定1.质量管理部门依据药用辅料质量标准及检验结果判定不合格品。2.不合格品包括外观不符合要求、检验项目不符合标准、超过有效期等情况。（二）不合格品处理1.发现不合格药用辅料后，应立即隔离存放，防止误用。2.质量管理部门应组织相关人员对不合格品进行调查分析，并提出处理意见。3.不合格品的处理方式包括退货、换货、返工、销毁等，处理过程应做好记录。（三）不合格品记录1.建立不合格药用辅料记录台账，记录不合格品的名称、规格、批次、不合格原因、处理情况等信息。2.不合格品记录应保存至该批药用辅料有效期满后一年。九、培训与考核（一）培训计划质量管理部门应制定药用辅料管理相关人员的培训计划，培训内容包括质量标准、操作规程、法律法规等。（二）培训实施1.按照培训计划组织培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、网上学习等。2.培训结束后应进行考核，考核方式包括理论考试