药品综合知识培训考试题及答案

药品综合知识培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中国药典》（2020年版），对乙酰氨基酚片溶出度限度为标示量的（）A.70%B.75%C.80%D.85%答案：C2.下列关于生物等效性试验的表述，错误的是（）A.受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%置信区间应在80.00%～125.00%B.高脂餐可影响高变异药物的体内暴露C.空腹试验与餐后试验可二选一D.清洗期一般不少于5个消除半衰期答案：C3.药品说明书中“黑框警告”属于（）A.禁忌B.注意事项C.警示语D.不良反应答案：C4.下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌天然耐药的是（）A.头孢他啶B.氨曲南C.头孢唑林D.哌拉西林他唑巴坦答案：C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.下列药物中，通过抑制HMGCoA还原酶发挥降脂作用的是（）A.非诺贝特B.依折麦布C.阿托伐他汀D.考来烯胺答案：C7.关于药品注册分类，下列属于化学药品2类的是（）A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口原研药答案：B8.下列关于胰岛素储存的叙述，正确的是（）A.未开封的笔芯应冷冻保存B.已开封的笔芯可在30℃以下保存4周C.避免震荡，但可贴近冰箱后壁D.乘飞机时可托运但需避光答案：B9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的且严重的ADR报告时限为（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C10.下列药物中，与华法林合用可显著增强其抗凝作用的是（）A.利福平B.苯妥英钠C.阿莫西林D.复方磺胺甲噁唑答案：D11.关于药品集中采购“4+7”扩围的表述，正确的是（）A.以省为单位量价挂钩B.单一货源承诺C.医保支付标准与中标价协同D.只针对注射剂答案：C12.下列关于药品GMP中A级洁净区的动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm/m³）为（）A.3520B.352000C.352D.35.2答案：A13.下列药物中，属于α葡萄糖苷酶抑制剂的是（）A.格列美脲B.米格列醇C.达格列净D.西格列汀答案：B14.关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”信息，资料主要来源于（）A.动物试验B.临床观察C.妊娠登记研究D.自发报告答案：C15.下列药物中，可导致QT间期延长风险最高的是（）A.左氧氟沙星B.多潘立酮C.胺碘酮D.红霉素答案：C16.根据《国家基本医疗保险药品目录》（2022年版），下列属于谈判药品的是（）A.阿托伐他汀钙片B.达格列净片C.布洛芬缓释胶囊D.氯化钠注射液答案：B17.下列关于药品冷链运输的表述，错误的是（）A.冷藏车应配备两套独立制冷系统B.保温箱验证应包含极端高温条件C.可逆变色温度标签可替代自动记录仪D.出库前应对箱体进行预冷答案：C18.下列药物中，属于细胞色素P4503A4强抑制剂的是（）A.利福平B.卡马西平C.伊曲康唑D.苯巴比妥答案：C19.关于药品专利链接制度，下列说法正确的是（）A.仿制药申请人需提交专利不侵权声明B.专利挑战成功即获批上市C.9个月遏制期可延长D.仅适用于生物制品答案：A20.下列关于药品说明书中“用法用量”的描述，必须包含（）A.疗程B.最大剂量C.滴定方案D.特殊人群调整答案：B21.下列药物中，可引起双硫仑样反应的是（）A.阿奇霉素B.头孢哌酮C.青霉素GD.万古霉素答案：B22.根据《药品注册管理办法》，临床试验期间发生SUSAR，申办者报告时限为（）A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A23.下列关于药品追溯码的表述，正确的是（）A.最小销售单元可不赋码B.采用Code128C编码C.20位数字组成D.仅用于进口药品答案：C24.下列药物中，属于5HT3受体拮抗剂的是（）A.昂丹司琼B.阿瑞匹坦C.甲氧氯普胺D.多潘立酮答案：A25.下列关于药品通用名的表述，正确的是（）A.可申请商标注册B.由WHOINN统一命名C.可含剂型名D.可含商品名后缀答案：B26.下列关于药品说明书中“药代动力学”项的表述，必须包含（）A.吸收速率常数B.表观分布容积C.半衰期D.肾清除率答案：C27.下列药物中，属于PARP抑制剂的是（）A.奥拉帕利B.吉非替尼C.贝伐珠单抗D.来那度胺答案：A28.下列关于药品GMP中交叉污染控制的措施，错误的是（）A.青霉素类需独立厂房B.毒性药材可共用生产线C.阶段性生产D.采用密闭系统答案：B29.下列关于药品说明书中“禁忌”的表述，正确的是（）A.可引用“尚不明确”B.仅列出绝对禁忌C.需与警示语一致D.可包含种族差异答案：B30.下列关于药品注册核查的表述，正确的是（）A.临床试验数据核查比例100%B.生产现场核查可事后通知C.药学核查重点为一致性D.有因核查需提前3日告知答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】药品不良反应术语A.副作用B.毒性反应C.后遗效应D.变态反应E.特异质反应31.阿片类药致便秘属于（）32.氯霉素致再生障碍性贫血属于（）33.青霉素致过敏性休克属于（）34.地西泮致次日困倦属于（）35.大剂量对乙酰氨基酚致肝坏死属于（）答案：31A32E33D34C35B【3640】药物相互作用机制A.酶诱导B.酶抑制C.蛋白结合置换D.肾小管分泌竞争E.P糖蛋白抑制36.利福平降低华法林浓度（）37.丙磺舒延长青霉素半衰期（）38.伊曲康唑升高地高辛浓度（）39.磺吡酮增强甲苯磺丁脲作用（）40.克拉霉素升高瑞舒伐他汀浓度（）答案：36A37D38E39C40B【4145】药品贮藏条件A.避光B.密闭C.密封D.阴凉处E.冷处41.胰岛素注射液要求（）42.硝苯地平片要求（）43.维生素C注射液要求（）44.人血白蛋白要求（）45.双歧杆菌三联活菌胶囊要求（）答案：41E42A43A44E45C【4650】药品注册分类A.1类B.2类C.3类D.4类E.5类46.境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品（）47.境外已上市但境内未上市制剂及其活性成分（）48.境内已上市药品增加境外已批准新适应症（）49.境外已上市生物制品在境内申报上市（）50.改良型新药，具有明显临床优势（）答案：46C47C48B49E50B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于高警示药品的是（）A.10%氯化钾注射液B.肝素钠注射液C.胰岛素注射液D.0.9%氯化钠注射液E.华法林钠片答案：ABCE52.下列关于药品说明书中“儿童用药”信息的表述，正确的是（）A.必须列出年龄分层B.可引用“尚不明确”C.需包含剂量调整D.需列出安全数据E.可引用国外数据答案：BCDE53.下列属于药品GMP中关键人员的是（）A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人E.药物警戒负责人答案：ABCD54.下列关于药品追溯系统的功能，正确的是（）A.追溯召回B.防伪预警C.流向查询D.库存管理E.医保支付答案：ABCD55.下列药物中，可引起药源性胰腺炎的是（）A.硫唑嘌呤B.丙戊酸钠C.利巴韦林D.二甲双胍E.奥氮平答案：ABC56.下列关于药品注册申报资料CTD格式的模块，正确的是（）A.模块1为地区特异性资料B.模块2为总结C.模块3为质量D.模块4为非临床E.模块5为临床答案：ABCDE57.下列属于药品说明书中“药物过量”项必须包含的内容是（）A.症状B.体征C.解毒剂D.血液净化E.支持治疗答案：ABCE58.下列关于药品冷链验证的表述，正确的是（）A.冬季仅需低温挑战B.保温箱需做动态线路验证C.验证报告需保存5年D.温控设备需校准E.极端高温为40℃答案：BCDE59.下列属于药品专利类型的是（）A.化合物专利B.晶型专利C.制剂专利D.用途专利E.包装专利答案：ABCD60.下列关于药品说明书中“老年用药”信息的表述，正确的是（）A.需包含PK差异B.需列出剂量调整C.可引用“尚不明确”D.需列出安全数据E.需考虑合并用药答案：ABDE四、综合分析题（共30分）（一）案例材料：患者，男，68岁，体重75kg，诊断为非小细胞肺癌（EGFRexon19del），合并慢性乙型肝炎（HBVDNA2×10⁵IU/mL）、2型糖尿病（空腹血糖8.5mmol/L）、心房颤动（CHA₂DS₂VASc4分）。既往用药：恩替卡韦0.5mgqd、达格列净10mgqd、利伐沙班15mgqd。近期因肿瘤进展，拟加用奥希替尼80mgqd。61.从药物相互作用角度，奥希替尼与利伐沙班的主要风险是（）A.QT延长B.出血C.肝毒性D.肺毒性E.肾毒性答案：B62.奥希替尼说明书中对HBV感染者的表述为“尚无充分数据，建议监测肝功能”，此信息属于（）A.禁忌B.注意事项C.不良反应D.药物相互作用E.特殊人群答案：B63.若患者出现2级皮疹（CTCAEv5.0），正确的处理是（）A.立即停药B.减量至40mgC.局部糖皮质激素+口服抗组胺D.换用吉非替尼E.继续原剂量答案：C64.从医保支付角度，奥希替尼一线适应证纳入2022年谈判目录的限定条件是（）A.EGFR敏感突变阳性B.T790M阳性C.既往EGFRTKI治疗失败D.联合化疗E.脑转移答案：A65.患者用药教育要点不包括（）A.空腹服用奥希替尼B.监测心率C.避免葡萄柚D.出现呼吸困难立即就诊E.定期查HBVDNA答案：A（二）案例材料：某企业申报仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg），参比制剂为原研Viread®。BE试验采用两制剂、两周期交叉设计，n=36，空腹与餐后各一组。结果：空腹AUC₀₋ₜ几何均值比98.7%（90%CI92.4–105.5%），Cmax101.2%（90%CI84.8–120.7%）；餐后AUC₀₋ₜ99.1%（90%CI94.3–104.2%），Cmax97.5%（90%CI86.2–110.3%）。66.根据《以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药BE指导原则》，对Cmax的判定标准是（）A.90%CI在80–125%B.90%CI在75–133%C.点估计在80–125%D.采用非参数检验E.仅看AUC答案：A67.空腹Cmax上限120.7%超出范围，正确的处理是（）A.扩大样本重试B.仅提交餐后数据C.采用RSABE方法D.重新优化处方E.直接否决答案：A68.若采用RSABE方法，需