2026年中国药典化学药品制剂质量标准测试题及答案

2026年中国药典化学药品制剂质量标准测试题及答案一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据中国药典2026年版，化学药品制剂中含量均匀度检查适用于哪种剂型？A.片剂B.注射剂C.软膏剂D.气雾剂2.中国药典2026年版中，关于制剂中有关物质（杂质）的限度规定，以下哪种情况需进行强制限量？A.合成过程中未反应原料药残留B.制剂生产过程中引入的工艺杂质C.储存过程中降解产生的杂质D.以上均需限量3.以下哪种方法不属于中国药典2026年版规定的制剂溶出度测试方法？A.转动溶出仪法B.桨式溶出仪法C.静态溶出仪法D.压力溶出仪法4.根据中国药典2026年版，片剂中水分含量限度通常是多少？A.≤5.0%B.≤8.0%C.≤10.0%D.≤12.0%5.制剂中微生物限度检查不适用于哪种剂型？A.口服固体制剂B.静脉注射剂C.皮肤用软膏剂D.鼻用喷雾剂6.中国药典2026年版中，关于制剂中重金属检查，以下哪种情况需进行强制检测？A.原料药中重金属残留B.制剂生产过程中引入的重金属杂质C.储存过程中可能产生的重金属降解产物D.以上均需检测7.以下哪种指标不属于中国药典2026年版规定的化学药品制剂稳定性考察内容？A.含量变化率B.有关物质变化率C.溶出度变化率D.外观形态变化率8.根据中国药典2026年版，口服混悬剂的粒度分布检查通常要求什么标准？A.≥90%的颗粒通过80目筛B.≥90%的颗粒通过100目筛C.≤10%的颗粒通过60目筛D.以上均需符合9.制剂中pH值测定通常使用哪种方法？A.紫外可见分光光度法B.酸度计法C.高效液相色谱法D.气相色谱法10.中国药典2026年版中，关于制剂中微生物内毒素检查，以下哪种情况需进行强制检测？A.原料药中内毒素污染B.制剂生产过程中引入的内毒素杂质C.储存过程中可能产生的内毒素降解产物D.以上均需检测二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据中国药典2026年版，化学药品制剂质量标准通常包括哪些项目？A.含量测定B.有关物质检查C.溶出度测试D.微生物限度检查E.水分测定2.以下哪些指标属于中国药典2026年版规定的化学药品制剂物理特性检查内容？A.粒度分布B.溶出度C.质构D.水分E.pH值3.制剂中有关物质检查的方法通常包括哪些？A.高效液相色谱法（HPLC）B.气相色谱法（GC）C.紫外可见分光光度法D.质谱法（MS）E.化学比色法4.中国药典2026年版中，关于制剂稳定性考察，通常需要监测哪些指标？A.含量变化率B.有关物质变化率C.溶出度变化率D.水分变化率E.外观形态变化率5.以下哪些剂型属于中国药典2026年版规定的微生物限度检查范围？A.口服片剂B.静脉注射剂C.皮肤用软膏剂D.鼻用喷雾剂E.气雾剂6.制剂中重金属检查的方法通常包括哪些？A.火焰原子吸收光谱法（AAS）B.石墨炉原子吸收光谱法（GFAAS）C.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）D.化学比色法E.高效液相色谱法（HPLC）7.以下哪些项目属于中国药典2026年版规定的化学药品制剂水分测定范围？A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.软膏剂E.气雾剂8.制剂中pH值测定通常使用哪些方法？A.酸度计法B.紫外可见分光光度法C.高效液相色谱法（HPLC）D.气相色谱法（GC）E.化学指示剂法9.中国药典2026年版中，关于制剂中内毒素检查，通常适用于哪些剂型？A.静脉注射剂B.皮下注射剂C.皮肤用软膏剂D.鼻用喷雾剂E.气雾剂10.以下哪些因素会影响化学药品制剂的质量稳定性？A.温度B.湿度C.光照D.氧气E.pH值三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.根据中国药典2026年版，所有化学药品制剂均需进行溶出度测试。2.制剂中水分含量超标会影响药物的稳定性。3.有关物质检查仅适用于原料药，不适用于制剂。4.微生物限度检查适用于所有剂型，包括无菌注射剂。5.中国药典2026年版中，片剂的粒度分布检查通常要求≥90%的颗粒通过80目筛。6.重金属检查仅适用于口服制剂，不适用于注射剂。7.制剂中pH值测定通常使用酸度计法。8.水分测定适用于所有剂型，包括无菌注射剂。9.中国药典2026年版中，内毒素检查仅适用于静脉注射剂。10.制剂的稳定性考察通常包括加速稳定性试验和长期稳定性试验。四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述中国药典2026年版中，化学药品制剂含量均匀度检查的原理和目的。2.解释中国药典2026年版中，制剂中有关物质检查的意义。3.简述中国药典2026年版中，化学药品制剂溶出度测试的原理和目的。4.解释中国药典2026年版中，制剂中微生物限度检查的适用范围。5.简述中国药典2026年版中，化学药品制剂水分测定的意义和常用方法。五、论述题（共2题，每题10分，共20分）1.论述中国药典2026年版中，化学药品制剂稳定性考察的重要性及试验方法。2.论述中国药典2026年版中，化学药品制剂质量标准对临床用药安全的影响。答案及解析一、单项选择题1.A（含量均匀度检查适用于小剂量口服固体制剂，如片剂和胶囊剂。）2.D（所有杂质均需限量，包括原料药残留、工艺杂质和降解杂质。）3.D（压力溶出仪法不属于中国药典规定的溶出度测试方法。）4.C（片剂水分含量通常≤10.0%，胶囊剂≤9.0%，注射剂通常不测水分。）5.B（静脉注射剂需进行无菌检查，不适用于微生物限度检查。）6.D（所有剂型均需检测重金属，包括原料药、工艺杂质和降解产物。）7.C（溶出度变化率不属于稳定性考察内容，其余均属于。）8.A（口服混悬剂粒度分布通常要求≥90%的颗粒通过80目筛。）9.B（pH值测定通常使用酸度计法。）10.D（所有剂型均需检测内毒素，包括原料药、工艺杂质和降解产物。）二、多项选择题1.A,B,C,D,E（含量测定、有关物质检查、溶出度测试、微生物限度检查、水分测定均属于质量标准项目。）2.A,B,D,E（粒度分布、溶出度、水分、pH值均属于物理特性检查。）3.A,B,D,E（HPLC、GC、质谱法、化学比色法均属于有关物质检查方法。）4.A,B,C,D,E（含量变化率、有关物质变化率、溶出度变化率、水分变化率、外观形态变化率均需监测。）5.A,C,D,E（鼻用喷雾剂和气雾剂不进行微生物限度检查。）6.A,B,C,D（AAS、GFAAS、ICP-MS、化学比色法均属于重金属检查方法。）7.A,B,D（注射剂通常不测水分。）8.A,E（酸度计法和化学指示剂法均属于pH值测定方法。）9.A,B,D,E（皮肤用软膏剂不进行内毒素检查。）10.A,B,C,D,E（温度、湿度、光照、氧气、pH值均影响制剂稳定性。）三、判断题1.×（仅小剂量口服固体制剂需进行溶出度测试。）2.√（水分超标会导致药物降解，影响稳定性。）3.×（有关物质检查也适用于制剂。）4.×（无菌注射剂需进行无菌检查，不适用于微生物限度检查。）5.√（片剂粒度分布通常要求≥90%的颗粒通过80目筛。）6.×（注射剂也需检测重金属。）7.√（pH值测定通常使用酸度计法。）8.×（注射剂通常不测水分。）9.×（内毒素检查适用于多种剂型。）10.√（稳定性考察包括加速和长期试验。）四、简答题1.含量均匀度检查的原理和目的：-原理：通过取样测定含量，确保单剂量包装内药物含量符合标示量要求。-目的：保证患者用药安全，避免单剂量含量过低或过高。2.有关物质检查的意义：-有关物质可能影响药物疗效或安全性，需严格控制。-检查方法包括HPLC、GC等，确保杂质在安全范围内。3.溶出度测试的原理和目的：-原理：模拟人体胃肠道环境，测定药物在介质中的溶出速率。-目的：确保药物能被有效吸收，保证生物等效性。4.微生物限度检查的适用范围：-适用于非无菌制剂，如口服、外用制剂。-不适用于无菌注射剂（需进行无菌检查）。5.水分测定的意义和常用方法：-意义：水分超标会导致药物降解，影响稳定性。-常用方法：卡尔费休法、烘干法等。五、论述题1.化学药品制剂稳定性考察的重要性及试验方法：-重要性：确保药物在储存和使用过程中保持质量，保证疗效和安全性。-试验方法：-加速稳定性试验：高温、高湿、强光条件下考察药物变化