(2025年)GCP知识考核试题与答案

(2025年)GCP知识考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.在药物临床试验中，以下哪项是申办者的主要职责？A.对受试者进行治疗B.选择研究中心和研究者C.负责数据的录入和统计分析D.为受试者提供心理咨询答案：B。申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，其中包括选择研究中心和研究者。A选项对受试者进行治疗是研究者的职责；C选项数据录入和统计分析可委托专业机构，但不是申办者的主要核心职责；D选项为受试者提供心理咨询并非申办者主要职责。2.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？A.病例报告表B.受试者日记卡C.伦理委员会批件D.药品说明书答案：D。临床试验必备文件包括病例报告表、受试者日记卡、伦理委员会批件等，药品说明书是药品上市后向患者等提供的药品信息文件，不属于临床试验必备文件。3.伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员？A.医学专业人员B.法律专业人员C.统计学专业人员D.非医药专业的公众代表答案：C。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并不一定要求有统计学专业人员。4.受试者在临床试验过程中有权：A.随时退出试验，无需说明理由B.要求增加试验报酬C.干预研究方案的实施D.了解其他受试者的治疗情况答案：A。受试者有权随时退出试验，无需说明理由。B选项不能随意要求增加试验报酬；C选项受试者不能干预研究方案的实施；D选项受试者无权了解其他受试者的治疗情况，要保护其他受试者的隐私。5.以下关于监查员的描述，错误的是：A.监查员应具备医学、药学或相关专业知识B.监查员应定期对研究中心进行监查C.监查员可以代替研究者进行临床试验操作D.监查员应确保临床试验数据的真实性和完整性答案：C。监查员不能代替研究者进行临床试验操作，其职责是监督临床试验的进行，确保试验遵循方案、GCP等要求，保证数据的真实性和完整性等。A、B、D选项描述均正确。6.临床试验方案中不包括以下哪项内容？A.试验目的B.入选和排除标准C.药品的价格D.疗效评价指标答案：C。临床试验方案主要包括试验目的、入选和排除标准、疗效评价指标等内容，药品价格与临床试验的设计和实施无关，不包含在方案中。7.以下哪种情况不属于严重不良事件？A.导致死亡B.导致永久或严重的残疾C.轻度头痛D.危及生命答案：C。严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻度头痛不属于严重不良事件。8.对于多中心临床试验，以下说法正确的是：A.各中心的样本量必须相同B.各中心的试验方案可以不同C.各中心应采用统一的病例报告表D.各中心的监查员可以不同答案：C。多中心临床试验各中心应采用统一的试验方案、病例报告表等，以保证数据的可比性和一致性。各中心样本量可根据实际情况分配，不一定相同；试验方案必须统一；虽然各中心监查员可能不同，但都要遵循统一的监查要求。9.伦理委员会审查临床试验方案的重点是：A.试验的科学性B.受试者的权益和安全C.试验的经济效益D.研究者的资质答案：B。伦理委员会审查的重点是保护受试者的权益和安全，同时兼顾试验的科学性，但首要考虑的是受试者利益。试验的经济效益不是伦理审查的重点，研究者资质也是伦理审查考虑因素之一，但不是重点。10.以下关于病例报告表（CRF）的说法，错误的是：A.CRF应根据试验方案设计B.CRF只能由研究者填写C.CRF应具有可溯源性D.CRF应记录所有与试验相关的数据答案：B。病例报告表可以由研究者指定的授权人员填写，并非只能由研究者填写。A、C、D选项描述均正确。11.申办者提供的试验用药品应：A.质量合格，符合临床试验要求B.可以是市场上已销售的药品C.无需特殊保存条件D.由受试者自行购买答案：A。申办者提供的试验用药品应质量合格，符合临床试验要求。试验用药品一般是处于研究阶段的药品，不是市场上已销售的药品；通常有特殊保存条件；也不是由受试者自行购买。12.临床试验中，对受试者的医疗记录应：A.随意公开B.严格保密C.只向申办者公开D.只向伦理委员会公开答案：B。临床试验中要严格保护受试者的隐私，对受试者的医疗记录应严格保密，不能随意公开，也不是只向申办者或伦理委员会公开。13.以下关于数据管理的说法，正确的是：A.数据录入人员无需培训B.数据可以随意修改C.应建立数据备份制度D.数据无需审核答案：C。为防止数据丢失等情况，应建立数据备份制度。数据录入人员需要经过培训；数据修改要有严格的程序，不能随意修改；数据需要进行审核以保证其准确性。14.研究者在临床试验过程中，应：A.按照自己的经验进行治疗B.严格遵循试验方案C.随意更改治疗药物的剂量D.不与申办者沟通答案：B。研究者在临床试验过程中应严格遵循试验方案，不能按照自己的经验随意治疗或更改药物剂量，同时要与申办者保持沟通。15.以下哪种情况需要紧急揭盲？A.受试者要求了解分组情况B.发生严重不良事件，需要及时治疗C.研究者想知道试验结果D.申办者想提前知道试验结果答案：B。当发生严重不良事件，需要及时治疗以明确治疗方案时，需要紧急揭盲。受试者、研究者、申办者不能因个人意愿随意要求揭盲。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于GCP原则的有：A.保护受试者权益和安全B.保证临床试验的科学性C.遵守伦理道德D.确保试验数据的真实性、完整性和准确性答案：ABCD。GCP的基本原则包括保护受试者权益和安全、保证临床试验的科学性、遵守伦理道德以及确保试验数据的真实性、完整性和准确性等。2.伦理委员会的职责包括：A.审查临床试验方案B.监督临床试验的进行C.批准或不批准临床试验D.对受试者进行随访答案：ABC。伦理委员会负责审查临床试验方案，监督临床试验的进行，有权批准或不批准临床试验。对受试者进行随访是研究者的职责。3.申办者的责任和义务包括：A.提供试验用药品B.支付临床试验费用C.对研究者进行培训D.向伦理委员会提交申请答案：ABCD。申办者需要提供试验用药品，支付临床试验费用，对研究者进行培训，并且要向伦理委员会提交申请等。4.以下哪些情况可能导致受试者退出临床试验？A.发生严重不良事件B.受试者自行决定退出C.违反试验方案D.完成试验疗程答案：ABCD。发生严重不良事件、受试者自行决定退出、违反试验方案、完成试验疗程等情况都可能导致受试者退出临床试验。5.监查员的工作内容包括：A.确认研究中心具备合适的条件B.检查试验用药品的管理情况C.核实临床试验数据D.协助研究者解决试验中的问题答案：ABCD。监查员要确认研究中心具备合适的条件，检查试验用药品的管理情况，核实临床试验数据，协助研究者解决试验中的问题等。6.临床试验方案应包括以下哪些内容？A.试验背景和目的B.试验设计和方法C.统计学考虑D.试验的预期进度答案：ABCD。临床试验方案应涵盖试验背景和目的、试验设计和方法、统计学考虑、试验的预期进度等内容。7.以下关于严重不良事件报告的说法，正确的有：A.研究者应在规定时间内报告给申办者B.申办者应在规定时间内报告给药品监督管理部门和伦理委员会C.报告内容应包括事件的详细情况D.只需要报告死亡和危及生命的严重不良事件答案：ABC。研究者应在规定时间内将严重不良事件报告给申办者，申办者应在规定时间内报告给药品监督管理部门和伦理委员会，报告内容要包括事件的详细情况。所有严重不良事件都需要报告，并非只报告死亡和危及生命的。8.多中心临床试验的协调工作包括：A.统一试验方案B.统一培训研究者C.统一数据管理D.统一监查标准答案：ABCD。多中心临床试验需要统一试验方案、统一培训研究者、统一数据管理、统一监查标准等，以保证各中心的一致性和数据的可比性。9.数据管理的流程包括：A.数据录入B.数据审核C.数据存储D.数据备份答案：ABCD。数据管理流程包括数据录入、数据审核、数据存储和数据备份等环节。10.研究者应具备以下哪些条件？A.具有相应的专业知识和经验B.熟悉试验方案和GCPC.有足够的时间和精力开展临床试验D.具备良好的沟通能力答案：ABCD。研究者应具有相应的专业知识和经验，熟悉试验方案和GCP，有足够的时间和精力开展临床试验，并且具备良好的沟通能力等。三、判断题（每题2分，共20分）1.只要受试者签署了知情同意书，就可以不考虑其权益和安全。（×）解析：即使受试者签署了知情同意书，在临床试验过程中仍要始终考虑和保护其权益和安全。2.伦理委员会的决定是最终决定，不可更改。（×）解析：如果有新的情况或信息，伦理委员会可以重新审查并更改决定。3.申办者可以不向研究者提供试验用药品的详细资料。（×）解析：申办者应向研究者提供试验用药品的详细资料，包括药品的特性、使用方法等。4.监查员只需要在临床试验结束时进行一次监查。（×）解析：监查员应定期对研究中心进行监查，贯穿临床试验的全过程。5.受试者在临床试验过程中没有义务配合研究者。（×）解析：受试者在签署知情同意书后，有义务按照试验方案配合研究者完成临床试验。6.临床试验方案一旦确定，就不能进行任何修改。（×）解析：在必要情况下，如出现新的科学证据或安全问题等，可以对临床试验方案进行修改，但需要经过伦理委员会等相关部门的批准。7.严重不良事件只需要研究者报告，申办者不需要报告。（×）解析：研究者报告严重不良事件给申办者后，申办者也需要按照规定报告给药品监督管理部门和伦理委员会。8.病例报告表可以使用电子版本。（√）解析：随着技术发展，病例报告表可以使用电子版本，并且电子版本在数据管理等方面有一定优势。9.数据管理只需要保证数据的录入准确，不需要进行审核。（×）解析：数据管理不仅要保证数据录入准确，还需要进行严格的审核，以确保数据的质量。10.研究者可以将临床试验委托给不具备资质的人员进行。（×）解析：研究者应确保参与临床试验的人员具备相应的资质和能力，不能委托给不具备资质的人员。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述GCP中保护受试者权益和安全的主要措施。答：GCP中保护受试者权益和安全的主要措施包括：（1）伦理审查：伦理委员会对临床试验方案进行审查，确保试验的科学性和伦理合理性，保护受试者的权益和安全。伦理委员会应独立、公正地进行审查，有权批准、不批准或修改试验方案。（2）知情同意：研究者必须向受试者充分说明试验的目的、方法、可能的风险和受益等信息，使受试者在充分理解的基础上自愿签署知情同意书。知情同意书应使用通俗易懂的语言，并且要给受试者足够的时间考虑。（3）试验方案设计：试验方案应科学合理，尽量减少受试者的风险。入选和排除标准应明确，避免不适合的受试者参加试验。（4）医疗监测：研究者应密切关注受试者的健康状况，对受试者进行必要的医疗检查和监测，及时发现和处理不良事件。（5）数据管理和监查：确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，监查员定期对研究中心进行监查，保证试验按照方案进行，保护受试者权益。（6）不良事件处理：及时报告和处理严重不良事件，采取必要的措施保障受试者的安全。申办者和研究者要按照规定的时间和程序报告严重不良事件。（7）受试者的权利保障：受试者有权随时退出试验，并且不会受到任何歧视或报复。研究者应尊重受试者的隐私，保护其个人信息。2.简述监查员的主要职责。答：监查员的主要职责包括：（1）试验前准备：确认研究中心具备合适的条件，包括研究场所、设备、人员等。协助研究者熟悉试验方案和相关文件，对研究者进行培训。（2）试验过程监查：定期对研究中心进行监查，检查试验用药品的接收、储存、使用和归还情况，确保药品的质量和管理符合要求。核实临床试验数据，检查病例报告表的填写是否完整、准确，与原始资料是否一致。监督研究者是否按照试验方案进行操作，