2025年药品GSP出库复核员培训试卷及答案

2025年药品GSP出库复核员培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品出库复核时，对同一批号的药品应至少检查（）件A.1B.2C.3D.4答案：A2.某药品有效期标注为“2026.08”，复核时发现出库日期为2025年12月1日，该药品（）A.可以出库B.接近效期需标注“近效期”C.已过有效期不得出库D.需质量部门确认答案：A（有效期至2026年8月，2025年12月仍在有效期内）3.冷链药品出库复核时，发现运输设备温度显示-5℃（该药品要求2-8℃），正确处理方式是（）A.调低设备温度后立即出库B.暂停发货并报告质量管理员C.更换运输设备后直接出库D.记录温度异常但继续发货答案：B4.拆零药品出库复核时，复核人员应核对（）A.原包装批号B.拆零记录C.患者姓名D.以上均需核对答案：D（需核对原包装信息、拆零记录及交付对象信息）5.电子监管码复核时，发现某药品监管码无法扫码识别，应（）A.手动录入监管码后出库B.暂停出库并核查药品信息C.更换同批号药品后出库D.直接放行答案：B6.中药饮片出库复核时，除常规项目外，还需重点检查（）A.产地证明B.炮制方法C.包装密封度D.虫蛀霉变情况答案：D7.同一品种不同批号药品混放时，复核人员应（）A.按先进先出原则选择批号B.全部暂停出库并重新整理C.随机抽取其中一个批号复核D.通知仓储人员调整后出库答案：B（混批属于严重质量风险，需暂停操作）8.出库复核记录保存期限应为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.药品有效期后1年答案：C（GSP要求保存不少于5年）9.复核发现药品外包装有“防压”标识但堆码高度超标，应（）A.重新堆码后出库B.直接出库并备注C.更换包装后出库D.暂停出库并整改答案：D10.进口药品出库复核时，除药品批准证明文件外，还需核对（）A.报关单B.检验检疫证明C.原产地证明D.以上均需答案：D11.特殊管理药品出库复核时，必须执行（）A.单人复核B.双人复核C.三人复核D.系统自动复核答案：B12.药品出库复核的核心依据是（）A.销售订单B.仓储台账C.质量档案D.药品注册批件答案：A（以销售订单为依据核对实物）13.复核中发现药品标签内容与国家药品标准不符，应（）A.自行更正标签后出库B.报告质量部门处理C.继续出库并备注D.销毁该药品答案：B14.冷藏车运输的生物制品出库时，复核人员应确认（）A.车载冰箱温度B.运输路径规划C.温度监测设备校准状态D.驾驶员资格证答案：C15.药品出库复核完成后，应在（）内完成记录签字A.1小时B.2小时C.当日D.次日答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选不得分）1.药品出库复核的主要内容包括（）A.药品名称、规格、数量B.批号、有效期C.包装质量、标识D.电子监管码或追溯信息答案：ABCD2.出现下列哪些情况时应暂停出库（）A.药品包装破损B.批号与系统记录不一致C.温度监测设备故障D.复核人员未佩戴工牌答案：ABC3.冷链药品复核需额外检查的项目有（）A.运输设备温度达标情况B.温度记录连续性C.冰排/蓄冷剂状态D.启运时间与配送时效匹配度答案：ABCD4.拆零药品复核的特殊要求包括（）A.核对拆零工具清洁度B.检查分包装标签完整性C.确认原包装剩余数量D.留存拆零操作视频记录答案：AB5.中药注射剂出库复核时，应重点检查（）A.澄明度B.配伍禁忌说明C.包装密封性D.运输防震措施答案：ACD6.药品出库复核记录应包含的信息有（）A.复核日期、时间B.复核人员签名C.药品通用名、商品名D.异常情况处理结果答案：ABCD7.处理复核异常时，正确的流程包括（）A.立即暂停出库操作B.隔离异常药品C.填写《出库异常处理单》D.未经质量部门确认不得放行答案：ABCD8.特殊管理药品复核需核对的内容有（）A.购买方资质证明B.运输车辆备案信息C.双人签字记录D.电子监管码全程追溯答案：ABCD9.进口药品复核时，需查验的证明文件包括（）A.《进口药品注册证》B.《进口药品检验报告书》C.《进口药品通关单》D.药品说明书（中文译本）答案：ABCD10.出库复核人员的职责包括（）A.确保出库药品质量合格B.如实记录复核过程C.指导仓储人员整理货位D.参与质量事故调查答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.出库复核可由仓储人员兼任，无需单独岗位（）答案：×（需专职复核人员）2.近效期药品（距失效期6个月内）需在复核记录中特别标注（）答案：√3.药品出库时，同一批号可分开包装出库（）答案：√（需在记录中注明拆分情况）4.复核发现药品数量短缺时，可先补足数量后出库（）答案：×（需查明原因并记录）5.电子复核记录与纸质记录不一致时，以纸质记录为准（）答案：×（需核查一致后方可出库）6.冷链药品启运前，需确认运输设备预冷时间符合要求（）答案：√7.中药饮片复核时，只需检查包装完整性，无需检查内在质量（）答案：×（需检查外观性状）8.特殊管理药品复核时，可仅核对数量，无需逐件检查（）答案：×（需逐件核对）9.复核人员发现药品已超过有效期，应直接退回仓储部门（）答案：×（需隔离并报告质量部门）10.出库复核记录可以电子形式保存，无需纸质备份（）答案：√（符合GSP电子记录要求）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品出库复核的“三查七对”具体内容答案：三查：查药品包装、查药品质量、查标识标签；七对：对名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业。2.冷链药品出库复核时，对运输设备的检查要点有哪些？答案：①设备温度是否符合药品贮藏要求（需在启运前30分钟预冷并达到规定温度）；②温度监测设备是否正常运行（包括自动记录、报警功能）；③蓄冷剂/冰排是否充足且状态良好；④运输设备密封性能是否完好；⑤温度记录起始时间与实际启运时间是否一致。3.复核过程中发现药品混批（不同批号药品混放）时，应如何处理？答案：①立即暂停出库操作，将混批药品隔离存放；②通知仓储人员核对系统记录，确认各批号实际数量；③对混批药品逐件清点，重新按批号整理；④核查混批原因（如分拣错误、货位标识不清等），记录异常情况；⑤经质量管理员确认无质量风险后，方可继续复核；⑥将处理过程详细记录在《出库异常处理记录表》中。4.简述拆零药品出库复核的操作流程答案：①核对拆零药品原包装信息（名称、规格、批号、有效期、生产企业）；②检查拆零工具（分装机、剪刀等）是否清洁，分包装材料是否符合要求；③核对分包装标签内容（药品名称、规格、数量、批号、有效期、拆零日期、拆零人员）；④清点拆零数量与销售订单是否一致；⑤检查分包装密封情况，无破损、污染；⑥复核无误后，在拆零记录上签字确认；⑦将拆零药品单独包装，标注“拆零药品”字样后移交配送环节。5.药品出库复核记录的重要性体现在哪些方面？答案：①是追溯药品质量的关键依据（可追溯到每一批次药品的出库流向）；②是验证复核操作合规性的证明（记录复核时间、人员、检查项目）；③是处理质量投诉的重要证据（如患者反馈药品问题时，可通过记录核查出库环节）；④是企业内部质量审计的必查内容（监管部门检查时需提供）；⑤是分析出库异常的基础数据（通过记录统计常见问题，优化复核流程）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药店2025年3月15日收到一笔订单，要求出库5盒“注射用头孢曲松钠”（批号20241101，有效期至2026年11月）。复核员张某在检查时发现：①其中1盒外包装有明显压痕，局部破损；②系统显示该批号库存应为10盒，但实际库存只有9盒；③运输车辆为普通货车（该药品需2-8℃冷藏）。请分析张某应如何处理。答案：处理步骤：①针对包装破损：立即将破损药品隔离，标注“待处理”，报告质量管理员确认是否影响内在质量（如破损未暴露药品，可更换包装；如已污染，需按不合格品处理）；②针对库存不符：暂停复核，通知仓储人员核查系统记录与实物，查明短缺原因（可能为漏登、错发或丢失），待数量核对一致后再继续；③针对运输工具不符合：拒绝使用普通货车，要求更换符合冷链要求的运输设备（如冷藏车或配备冰排的保温箱），并检查新设备的预冷温度（需达到2-8℃）及温度监测设备有效性；④所有异常处理完毕并经质量部门确认后，重新复核无误方可出库；⑤将整个处理过程详细记录在《出库复核记录》及《异常情况处理表》中，保存备查。案例2：2025年5月8日，复核员李某在复核一批中药饮片（黄芪，批号20250402）时，发现：①部分饮片有虫蛀痕迹；②外包装标签仅标注“黄芪”，未标注产地、炮制日期；③随货同行单上的生产企业名称与实际药品包装生产企业不一致。请指出存在的问题及处理措施。答案：存在问题及处理：①虫蛀问题：属于内在质量缺陷，立即暂停出库，将虫蛀饮片隔离，报告质量管理员进行质量检验（如确认虫蛀影响质量，按不合格品处理；如轻微虫蛀可返工处理，需经质量部门批准）；②标签不规范：违反GSP关于中药饮片标