2025年3月药物制剂技术试题含答案

2025年3月药物制剂技术试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下关于pharmaceutics的描述，正确的是（）A.研究药物体内过程的学科B.以剂型为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制的综合性技术科学C.重点研究药物化学结构与活性关系的学科D.主要涉及药物毒理学评价的学科答案：B2.制备缓释制剂时，通过骨架材料控制药物释放的机制属于（）A.溶出控制型B.扩散控制型C.渗透泵型D.离子交换型答案：B3.下列辅料中，可作为片剂崩解剂的是（）A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.硬脂酸镁D.聚乙二醇（PEG）答案：B4.乳剂制备时，若油相为液状石蜡，水相为蒸馏水，最适宜的乳化剂是（）A.司盘-80（HLB=4.3）B.吐温-80（HLB=15.0）C.卵磷脂（HLB=3.0-4.0）D.阿拉伯胶（HLB=8.0-10.0）答案：D（液状石蜡为O/W型乳剂，需HLB值8-16的乳化剂，阿拉伯胶符合）5.热压灭菌法常用的温度和时间组合是（）A.100℃，30分钟B.115℃，30分钟C.121℃，15分钟D.135℃，5分钟答案：C6.关于固体分散体的描述，错误的是（）A.可提高难溶性药物的溶出度B.共沉淀物中药物以分子状态分散C.简单低共熔混合物中药物以微晶形式存在D.固态溶液中药物以无定形状态分散答案：D（固态溶液中药物以分子状态分散）7.制备注射用无菌粉末时，若药物对热敏感，最适宜的干燥方法是（）A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥答案：D8.以下不属于靶向制剂特点的是（）A.提高药物疗效B.降低毒副作用C.增加药物在靶部位的浓度D.延长药物半衰期答案：D（半衰期与制剂类型无直接关联）9.片剂中加入崩解剂的目的是（）A.增加片剂硬度B.促进片剂在胃肠液中迅速破裂C.改善药物溶出速率D.防止片剂吸潮答案：B10.关于滴丸剂的描述，正确的是（）A.只能用于口服B.基质分为水溶性和非水溶性两类C.药物只能以固态形式分散于基质中D.滴丸的圆整度与冷却剂温度无关答案：B（基质如PEG为水溶性，硬脂酸为非水溶性）11.制备软膏剂时，若药物为水溶性且需透皮吸收，基质应选择（）A.油脂性基质（如凡士林）B.乳剂型基质（O/W型）C.水溶性基质（如聚乙二醇）D.类脂类基质（如羊毛脂）答案：B（O/W型基质可释放水溶性药物，促进透皮吸收）12.以下不属于液体制剂质量要求的是（）A.均相液体制剂应澄明B.非均相液体制剂应分散均匀C.所有液体制剂需无菌D.口感适宜（口服制剂）答案：C（非注射用液体制剂无需无菌）13.影响药物制剂稳定性的环境因素不包括（）A.温度B.光线C.湿度D.药物的pKa值答案：D（pKa属于药物本身性质）14.制备微囊时，若采用单凝聚法，常用的囊材是（）A.明胶B.阿拉伯胶C.壳聚糖D.海藻酸钠答案：A（单凝聚法常用明胶为囊材，通过改变pH或加入强亲水性非电解质凝聚成囊）15.关于渗透泵片的描述，错误的是（）A.属于控释制剂B.片芯含药物和渗透促进剂C.释药速率受胃肠道pH影响D.包衣膜上有释药小孔答案：C（渗透泵片释药依赖渗透压，不受pH影响）16.以下可作为栓剂水溶性基质的是（）A.可可豆脂B.半合成脂肪酸甘油酯C.聚乙二醇（PEG）D.蜂蜡答案：C17.注射剂中加入焦亚硫酸钠的目的是（）A.调节渗透压B.调节pHC.增加黏度D.抗氧化答案：D（焦亚硫酸钠为常用抗氧剂）18.关于包合物的描述，正确的是（）A.主分子通常是小分子药物B.客分子是包合材料（如环糊精）C.可提高药物的稳定性D.包合作用属于化学键结合答案：C（包合物通过分子间作用力结合，可提高药物稳定性）19.制备混悬剂时，加入阿拉伯胶的主要作用是（）A.润湿剂B.助悬剂C.絮凝剂D.反絮凝剂答案：B（阿拉伯胶为天然高分子助悬剂，增加分散介质黏度）20.以下不属于经皮给药制剂优点的是（）A.避免肝脏首过效应B.维持恒定血药浓度C.适用于所有药物D.提高患者顺应性答案：C（需药物分子量小、脂溶性好、剂量小）二、填空题（每空1分，共10分）1.临界胶束浓度的英文缩写是________。（CMC）2.热压灭菌法的F0值应不低于________分钟。（8）3.固体分散体的三种类型是简单低共熔混合物、固态溶液和________。（共沉淀物）4.片剂的崩解时限检查中，普通片剂应在________分钟内全部崩解。（15）5.乳剂的不稳定现象包括分层、絮凝、转相、合并与________。（破裂）6.注射剂的pH值一般应控制在________范围内。（4-9）7.滴丸剂常用的水溶性基质是________（举一例）。（聚乙二醇4000/6000）8.微囊的制备方法中，________法是利用两种带有相反电荷的高分子材料作囊材。（复凝聚）9.软膏剂的基质分为油脂性基质、乳剂型基质和________。（水溶性基质）10.缓控释制剂的释药机制包括溶出、扩散、溶蚀、渗透泵和________。（离子交换）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述液体制剂的分类及各类型的特点。答：液体制剂按分散系统分为：①均相液体制剂（低分子溶液剂、高分子溶液剂），特点为均匀澄明、稳定；②非均相液体制剂（溶胶剂、乳剂、混悬剂），特点为多相分散、不稳定（需助悬或乳化）。按给药途径分为口服、外用、注射用液体制剂，分别需满足口感、刺激性、无菌等要求。2.片剂包衣的主要目的有哪些？答：①掩盖药物不良气味或苦味；②防潮、避光、隔绝空气，提高稳定性；③控制药物释放（如缓释、肠溶）；④改善片剂外观，便于识别；⑤避免药物对胃的刺激（肠溶包衣）。3.简述冷冻干燥法制备注射用无菌粉末的优缺点。答：优点：①避免药物因高热分解；②所得产品疏松多孔，复溶迅速；③含水量低（1%-3%），利于长期保存；④溶液在冻结状态下干燥，体积几乎不变，外观优良。缺点：①设备投资大；②能耗高；③生产周期长；④某些药物可能因冷冻过程产生结晶变化影响活性。4.缓控释制剂的设计应考虑哪些主要因素？答：①药物因素：剂量（一般≤0.5-1.0g）、半衰期（2-8小时为宜）、溶解度（>0.1mg/ml）、油水分配系数；②生理因素：胃肠道pH、胃排空速率、胃肠吸收部位；③制剂因素：释药机制（溶出/扩散/溶蚀等）、骨架材料或包衣材料的选择、制剂工艺（如压片压力影响骨架溶蚀速率）。5.简述影响混悬剂稳定性的主要因素及稳定化措施。答：因素：①粒子沉降（与粒径平方、密度差成正比，与介质黏度成反比）；②粒子聚集（Zeta电位降低导致絮凝）；③晶型转变（亚稳定型向稳定型转化，粒径增大）；④分散相浓度和温度（浓度过高易沉降，温度变化影响黏度和溶解度）。措施：①减小粒径（粉碎或微粉化）；②增加分散介质黏度（加助悬剂如CMC-Na）；③调节Zeta电位（加絮凝剂如枸橼酸钠）；④使用润湿剂（如吐温类降低固液界面张力）；⑤控制温度，加入晶型稳定剂（如PEG抑制晶型转变）。四、案例分析题（每题15分，共30分）1.某研发团队拟开发一种治疗高血压的口服片剂，已知主药为弱碱性，水中溶解度为0.2mg/ml（pH6.8），半衰期为3小时，治疗窗窄（有效血药浓度5-15μg/ml）。请结合药物性质设计合理的片剂处方（需列出主要辅料及作用），并说明选择依据。答：处方设计：主药（弱碱性，难溶于中性水）+填充剂（如微晶纤维素，增加重量和体积）+崩解剂（如交联聚维酮，促进片剂崩解）+润湿剂（如乙醇，因药物疏水性，乙醇可改善粒子润湿性）+润滑剂（如硬脂酸镁，防止黏冲）+缓冲剂（如磷酸氢二钠，调节片剂内部pH至弱碱性，提高主药溶解度）。选择依据：①主药难溶于pH6.8的水（接近肠道pH），需通过崩解剂快速崩解，结合缓冲剂调节局部pH至弱碱性（主药pKa附近），增加溶出；②半衰期3小时，普通片剂需每日3-4次给药，患者顺应性差，但治疗窗窄（需严格控制血药浓度），故不建议设计为缓控释制剂（避免释药不稳导致中毒或无效），应保持普通片剂但优化溶出；③填充剂选择微晶纤维素（可压性好，且本身有一定崩解作用）；④崩解剂选交联聚维酮（崩解效率高，不受pH影响）；⑤润滑剂选硬脂酸镁（用量0.5%-1%，避免影响崩解）。2.某企业生产的维生素C注射液（规格2ml:0.5g）在长期留样观察中发现部分样品出现澄明度不合格（可见细小颗粒），请分析可能原因及解决措施。答：可能原因：①维生素C氧化分解产生不溶性聚合物（如去氢抗坏血酸进一步聚合）；②pH控制不当（维生素C最稳定pH为5.0-6.0，pH过低或过高加速氧化）；③金属离子催化（如Fe³+、Cu²+催化氧化反应）；④安瓿清洗不彻底（残留玻璃屑或微粒）；⑤灭菌温度过高或