医疗器械管制制度规范

PAGE医疗器械管制制度规范一、总则（一）目的为加强医疗器械的管理，规范医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本公司/组织实际情况，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在本公司/组织内涉及医疗器械的所有活动，包括医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、报废以及相关人员的管理等。（三）基本原则1.依法管理原则严格遵守国家有关医疗器械的法律法规、规章和标准，依法开展医疗器械的各项活动，确保行为合法合规。2.风险管理原则对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行风险评估，采取有效的风险控制措施，降低风险发生的可能性和危害程度。3.全程管控原则对医疗器械从研发到使用的全过程进行管理，确保各个环节的质量和安全。4.科学监管原则运用科学的方法和手段，对医疗器械进行监督管理，提高监管效能。二、医疗器械的分类与注册管理（一）医疗器械分类1.根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况等因素，按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》对本公司/组织涉及的医疗器械进行分类。2.明确各类医疗器械的定义、预期用途、适用范围等，以便准确识别和管理。（二）医疗器械注册管理1.对于需要注册的医疗器械，由专人负责按照国家规定的程序和要求，准备注册申报资料。2.注册申报资料应真实、准确、完整，涵盖产品的技术要求、检验报告、临床评价资料等相关内容。3.在提交注册申请前，对申报资料进行严格审核，确保符合要求后再提交至相应的药品监督管理部门。4.跟踪注册审批进度，及时处理审批部门提出的问题和意见，确保医疗器械顺利获得注册证。三、医疗器械采购管理（一）供应商管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。2.定期对供应商进行实地考察和评估，确保供应商能够持续稳定地提供符合质量要求的医疗器械。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）采购流程1.根据实际需求，由使用部门提出采购申请，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量等详细信息。2.采购部门对采购申请进行审核，核实需求的合理性和必要性。3.在合格供应商名录中选择合适的供应商进行采购，优先选择质量可靠、价格合理、信誉良好的供应商。4.与供应商签订采购合同，明确采购产品的规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。5.采购合同签订后，跟踪合同执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。（三）验收管理1.医疗器械到货后，由质量管理部门组织相关人员进行验收。2.验收人员应依据采购合同、质量标准、产品说明书等对医疗器械的外观、数量、规格、型号、质量证明文件等进行检查。3.对需要进行检验的医疗器械，按照规定的检验方法和标准进行抽样检验，检验合格后方可入库。4.验收过程中发现问题的医疗器械，应及时与供应商沟通协商解决，对不合格产品予以拒收，并做好记录。四、医疗器械储存与养护管理（一）储存条件1.根据医疗器械的特性和要求，设置适宜的储存仓库，仓库应具备常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。2.仓库应保持清洁、干燥、通风良好，有必要的防潮、防虫、防鼠等设施。3.医疗器械应分类存放，按产品特性、剂型、规格、批号等分区、分类、分垛存放，并有明显的标识。（二）养护措施1.定期对医疗器械进行养护检查，一般每月检查一次，对重点养护品种应增加检查频次。2.养护人员应检查医疗器械的外观、包装、质量状况等，发现问题及时处理，并做好记录。3.对库存医疗器械的有效期进行跟踪管理，对临近有效期的医疗器械应及时通知相关部门进行处理。4.根据季节变化和仓库温湿度情况，采取相应的温湿度调控措施，确保医疗器械储存环境符合要求。五、医疗器械销售管理（一）销售流程1.销售人员应了解客户需求，向客户介绍医疗器械的性能、特点、适用范围等信息。2.与客户签订销售合同，明确销售产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。3.按照销售合同的约定，组织发货，确保产品按时、按质、按量送达客户。4.及时跟进客户使用情况，提供必要的技术支持和售后服务。（二）销售记录1.建立完整的销售记录，详细记录医疗器械的销售日期、客户名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等信息。2.销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。六、医疗器械使用管理（一）使用培训1.对医疗器械的使用人员进行专业培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。2.培训内容应包括医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养、常见故障处理等。3.使用人员经培训考核合格后方可上岗操作。（二）操作规程1.根据医疗器械的特点和使用要求，制定详细的操作规程，明确操作步骤、方法、注意事项等。2.使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正确使用。3.在操作过程中，如发现异常情况应立即停止操作，并及时报告相关部门进行处理。（三）使用记录1.建立医疗器械使用记录，记录使用日期、使用人员、产品名称、规格、型号、使用情况等信息。2.使用记录应真实、完整，能够反映医疗器械的使用过程和状态。3.使用记录应保存至医疗器械使用完毕后2年。七、医疗器械不良事件监测与报告（一）监测制度1.建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责不良事件的收集、报告和监测工作。2.鼓励医疗器械的使用人员、销售人员等积极发现和报告医疗器械不良事件。3.定期对医疗器械不良事件监测数据进行分析和评估，及时发现潜在的风险。（二）报告流程1.发现医疗器械不良事件后，使用人员应立即停止使用该医疗器械，并及时报告质量管理部门。2.质量管理部门对不良事件进行调查核实，分析原因，评估危害程度。3.根据不良事件的严重程度，按照规定的时限和程序向药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。4.对报告的医疗器械不良事件进行跟踪，及时反馈处理结果。八、医疗器械召回管理（一）召回制度1.建立医疗器械召回制度，明确召回的范围、程序、责任等。2.当发现医疗器械存在质量问题或其他安全隐患时，应立即启动召回程序。（二）召回流程1.由质量管理部门负责组织对需要召回的医疗器械进行评估，确定召回级别。2.制定召回计划，明确召回产品的名称、规格、型号、批次、召回范围、召回方式及时间等。3.通知相关部门和客户，发布召回信息，告知召回原因、召回方式及时间等。4.组织实施召回，对召回的医疗器械进行妥善处理，如维修、销毁等，并做好记录。5.对召回事件进行总结分析，采取措施防止类似问题再次发生。九、医疗器械报废管理（一）报废条件1.医疗器械超过有效期、已损坏无法修复、性能严重下降且无使用价值等情况下，可申请报废。2.因法律法规、标准变更等原因，医疗器械不符合新要求且无法整改的，应予以报废。（二）报废流程1.使用部门提出报废申请，填写报废申请表，注明医疗器械的名称、规格、型号、购置时间、报废原因等。2.质量管理部门对报废申请进行审核，核实报废原因和医疗器械的实际情况。3.经批准后，对报废的医疗器械进行处理，如销毁、出售给有资质的回收单位等，并做好记录。十、人员管理（一）人员资质1.从事医疗器械管理、采购、验收、储存、养护、销售、使用等工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，并经过培训考核合格。2.质量管理部门负责人应具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械管理法规和质量标准，具有一定的质量管理工作经验。（二）培训与考核1