2025年大学一年级（药事管理）药品管理法规基础试题及答案

2025年大学一年级（药事管理）药品管理法规基础试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案填涂在答题卡相应位置。1.以下关于药品管理法规的说法，正确的是（）A.药品管理法规是规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理活动的法律规范的总和B.仅适用于国内药品企业C.与其他法律法规无关D.只涉及药品质量方面答案：A2.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具有的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药研发能力答案：D3.药品生产许可证的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A5.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A6.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.人员、设备、场地C.资金、技术D.原料、辅料答案：A7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.收集、报告、评价和控制D.发现、报告、分析和控制答案：A8.新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内研究的药品答案：A9.药品批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.所有不良反应D.致死的药品不良反应答案：C11.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A12.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、剂型、数量、价格、生产日期、有效期C.药品名称、规格、数量、价格、批准文号、生产日期D.药品名称、剂型、数量、价格、批号、有效期答案：A13.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）A.购进记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：A14.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。A.使用单位B.医疗机构C.药品检验机构D.以上都是答案：D15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其（）A.药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效B.停止生产、经营药品C.吊销营业执照D.罚款答案：A16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C18.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.采收时间C.储存条件D.炮制方法答案：A19.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A20.药品广告不得含有（）等内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有虚假的内容，欺骗和误导消费者D.以上都是答案：D第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分，共10分）答题要求：请在横线上填写正确答案。1.药品管理法规的宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和______。答案：有效2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的______组织生产。答案：《药品生产质量管理规范》3.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，以保证药品经营质量；必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识。答案：进货检查验收4.医疗机构应当向患者提供所用药品的______、用法、用量、疗效、不良反应等信息。答案：药品说明书5.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的______工作。答案：药品检验（二）简答题（每题10分，共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰。1.简述开办药品经营企业应具备的条件。答案：开办药品经营企业，须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、经营人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应并能保证药品质量的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。2.简述药品不良反应报告的范围。答案：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应也需报告。（三）材料分析题（每题15分，共15分）答题要求：阅读材料，结合所学知识分析回答问题。材料：某药品生产企业生产的一种药品，在市场上销售一段时间后，有部分消费者反映出现了恶心、呕吐等不良反应。该企业经过调查发现，这些不良反应可能与药品的某一成分有关。问题：该企业应采取哪些措施？答案：企业应立即停止销售该药品，通知已购买药品的消费者停止使用并召回药品。对不良反应进行详细调查和分析，评估危害程度。及时向药品监督管理部门报告不良反应情况，并配合监管部门的调查处理。对药品进行进一步研究，确定是否需要改进生产工艺或调整药品成分，以消除不良反应隐患。（四）案例分析题（每题15分，共15分）答题要求：分析案例，运用相关法规知识回答问题。案例：某药品零售企业在销售药品时，将一种处方药以非处方药的形式卖给了消费者。消费者服用后出现了严重的不良反应。问题：该药品零售企业违反了哪些药品管理法规？应承担什么责任？答案：该企业违反了处方药与非处方药分类管理的规定，以及药品销售的相关法规。应承担的责任包括：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证；对消费者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（五）论述题（每题20分，共20分）答题要求：论述观点明确，论据充分，条理清晰。论述药品管理法规对保障公众健康的重要意义。