2025年药品管理法答案及试题

2025年药品管理法答案及试题一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用的单位C.药品研制、生产、经营、使用的个人D.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人答案：A。《药品管理法》第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。2.国家对药品管理实行（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品分类管理制度答案：A。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。3.开办药品生产企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；无《药品生产许可证》的，不得生产药品。4.药品生产企业必须按照（）组织生产A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：A。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，该规范是药品生产和质量管理的基本准则。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。6.药品经营企业必须按照（）经营药品A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B。药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，以保证药品经营过程中的质量。7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县级以上人民政府卫生健康主管部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门答案：A。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要而市场上没有供应的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。9.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门C.县级以上人民政府药品监督管理部门D.县级以上人民政府市场监督管理部门答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。10.列入国家药品标准的药品名称为（）A.药品通用名称B.药品商品名称C.化学药品名称D.中药饮片名称答案：A。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施A.查封、扣押B.冻结C.拍卖D.销毁答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。13.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款A.五万元以上二十万元以下B.三万元以上十万元以下C.一万元以上五万元以下D.五千元以上二万元以下答案：A。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。15.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验A.七日B.十日C.十五日D.三十日答案：A。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2.药品上市许可持有人依法对药品（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.取得健康证明D.接受专业培训答案：ABC。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，且需取得健康证明。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格C.购（销）货日期D.国务院药品监督管理部门规定的其他内容答案：ABCD。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品包装D.药品说明书答案：AB。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。6.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。7.禁止生产、销售、使用劣药。有下列情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查A.生产B.经营C.使用D.不良反应监测答案：ABCD。药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，对药品不良反应监测进行监督也是其职责之一。9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容A.国务院药品监督管理部门核准的说明书B.药品标签C.药品广告批准文号D.药品生产企业的宣传资料答案：AB。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容，也不能与药品标签内容相悖。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场销售情况答案：ABC。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）答案：正确。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这有助于保障公众用药安全、合理、有效。2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误。药品生产企业可以接受委托生产药品，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准即可。3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确。药品经营企业销售中药材，必须标明产地，以保证中药材的质量和药效。4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）答案：正确。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场销售。5.药品广告中可以含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化的语言。（）答案：错误。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化的语言。6.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：正确。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用按照国务院规定列支。7.生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：正确。生产、销售假药，情节严重的，除了给予罚款等处罚外，还会吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。（）答案：正确。如前文所述，违反规定聘用人员的，会受到相应罚款处罚。9.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起十五日内申请复验。（）答案：错误。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）答案：正确。建立并实施药品追溯制度有助于实现药品质量的全程管控和问题药品的精准召回，保障药品安全。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的义务。答：药品上市许可持有人具有多方面的义务：-质量控制义务：依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。-不良反应监测与报告义务：应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。同时，建立并实施药品不良反应报告和监测制度，及时报告和处理药品不良反应信息。-药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。-召回义务：发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息。-信息