2025年药品经营质量管理规范实施细则考试题及答案

2025年药品经营质量管理规范实施细则考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业大专以上学历或药师职称B.药学专业本科以上学历或主管药师职称C.中药学专业中专以上学历或中药师职称D.医学相关专业大专以上学历或执业药师资格答案：A2.药品批发企业储存疫苗的冷库温度应当控制在（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.-20℃以下D.8℃～15℃答案：A3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的最小包装规格是（）A.每盒含可待因≤15mgB.每片含麻黄碱类成分≤30mgC.每袋含伪麻黄碱≤60mgD.每瓶含地芬诺酯≤2.5mg答案：B4.药品批发企业采购首营品种时，除索取药品批准证明文件外，还需额外提供的资料是（）A.药品生产企业质量保证体系认证证书B.药品上市许可持有人与生产企业的委托协议C.药品最近3批次的出厂检验报告书D.药品说明书和包装实样答案：B5.药品零售企业营业场所的温湿度监控系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据A.每15分钟B.每30分钟C.每1小时D.每2小时答案：C6.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度监测数据应当至少保存（）A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后3年答案：D7.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应当保存至（）A.药品售出后1年B.药品有效期后1年C.药品售出后2年D.药品有效期后2年答案：B8.药品批发企业验收进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需核查的证明文件是（）A.进口药品检验报告书B.药品通关单C.药品出口国官方质量证书D.海关进口货物报关单答案：B9.药品零售企业陈列药品时，外用药与内服药的陈列间距应当不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A10.药品批发企业质量管理制度中，“药品追溯管理”制度应当明确的核心内容是（）A.追溯信息的采集、存储、传输与共享要求B.追溯系统与国家药品追溯协同服务平台的对接方式C.追溯数据的备份与应急恢复措施D.以上均是答案：D11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的措施是（）A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.仅暂停销售处方药C.在显著位置公示并继续销售乙类非处方药D.由其他药学技术人员代为审核处方答案：A12.药品批发企业运输药品时，不符合“运输工具应当密闭”要求的情形是（）A.运输中药饮片使用开放式货车B.运输冷藏药品使用冷藏车C.运输普通药品使用厢式货车D.运输生物制品使用保温箱答案：A13.药品零售企业对陈列的药品进行定期检查的周期是（）A.每周B.每半月C.每月D.每季度答案：C14.药品批发企业验收中药材时，除核对品种、数量外，还需重点检查的内容是（）A.包装上的产地标识B.药品的外观性状C.供货单位的资质证明D.运输过程的温度记录答案：A15.药品零售企业销售中药饮片时，应当向购买者提供的凭证是（）A.加盖企业公章的采购清单B.注明饮片名称、数量、价格的销售凭证C.药品生产企业的质量检验报告D.中药饮片炮制规范依据答案：B16.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应当控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.25%～65%D.30%～70%答案：A17.药品零售企业计算机系统中，药品采购数据的保存期限是（）A.至少5年B.至药品有效期后1年C.至少3年D.至药品售出后2年答案：A18.药品批发企业对质量可疑药品进行停售处理时，应当在（）内报告所在地药品监督管理部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B19.药品零售企业销售需要低温保存的药品时，应当（）A.在营业场所设置专用冷藏设备存放B.告知购买者回家后尽快冷藏C.随货提供冰袋并注明保存条件D.以上均是答案：D20.药品批发企业质量事故的报告、调查和处理记录应当保存（）A.5年B.10年C.药品有效期后3年D.长期答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品批发企业质量管理人员应当具备的条件包括（）A.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历B.具有3年以上药品经营质量管理工作经历C.熟悉药品管理法律法规及GSP要求D.具备开展质量审核、风险评估的能力答案：ABCD2.药品零售企业需要设置的主要岗位包括（）A.质量负责人B.处方审核员C.验收员D.养护员答案：ABCD3.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）A.药品的运输方式及运输过程的温度记录B.药品的外观、包装、标签、说明书C.进口药品的通关单和药品批准证明文件D.中药材的产地、采收时间和初加工方式答案：ABCD4.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC5.药品批发企业运输冷藏药品时，应当记录的信息包括（）A.运输工具名称、启运时间、到达时间B.运输过程中的温度数据及异常情况处理C.收货单位名称、地址、联系人D.药品的品名、规格、数量、批号答案：ABCD6.药品零售企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.自动拦截超数量销售含特殊药品复方制剂B.自动提示近效期药品C.记录并保存药品追溯信息D.对质量不合格药品进行锁定及处理答案：ABCD7.药品批发企业储存药品时，应当遵循的原则包括（）A.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶等设施间距不小于30厘米C.中药材与中药饮片分库存放D.外用药与其他药品分开存放答案：ABCD8.药品零售企业开展药学服务时，应当做到（）A.主动向顾客提供用药指导B.对顾客咨询的药品禁忌、不良反应等问题准确解答C.指导顾客合理使用医疗器械D.提醒顾客注意药品的储存条件答案：ABCD9.药品批发企业首营企业审核的内容包括（）A.企业资质（营业执照、药品生产/经营许可证）B.质量保证能力（质量体系认证情况、质量管理制度）C.供货能力（生产规模、配送范围）D.信誉情况（近3年是否有重大质量事故）答案：ABCD10.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应当采取的措施包括（）A.立即通知购买者停止使用并召回B.向所在地药品监督管理部门报告C.记录召回和处理情况D.对同批号药品进行停售和检查答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品批发企业可以将中药材与中药饮片存放在同一库房，但需分区存放。（）答案：×（中药材与中药饮片应分库存放）2.药品零售企业可以销售未标注有效期的中药饮片。（）答案：×（中药饮片必须标注有效期）3.药品批发企业运输药品时，若运输时间短于2小时，可不记录运输温度。（）答案：×（冷藏药品运输需全程记录温度）4.药品零售企业执业药师可以在多个门店同时注册执业。（）答案：×（执业药师只能在一个执业单位注册）5.药品批发企业验收生物制品时，应当查验《生物制品批签发合格证》。（）答案：√6.药品零售企业拆零销售的药品，其包装袋上只需标注药品名称和规格。（）答案：×（需标注药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、企业名称等）7.药品批发企业质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）答案：×（质量负责人与质量管理部门负责人不得兼任）8.药品零售企业可以采用开架自选方式销售处方药。（）答案：×（处方药不得开架销售）9.药品批发企业储存药品的库房可以设置在地下层。（）答案：×（库房不得设置在地下层或半地下层）10.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号的销售凭证。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品批发企业采购药品时应当审核的供货单位资质文件。答案：应当审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品上市许可持有人证明文件（如委托生产，需提供委托协议）；供货单位销售人员应当提供加盖供货单位公章原印章的授权书，授权书应当载明销售人员姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限。2.列举药品零售企业陈列药品时需要遵守的五项规定。答案：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列；②外用药与内服药分开摆放，易串味药品与其他药品分开；③处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架销售；④含特殊药品复方制剂、冷藏药品放置在专用区域；⑤陈列药品的货柜（架）应当标示醒目，药品名称应当清晰准确；⑥近效期药品应当按月进行检查并做好记录；⑦陈列的药品应当避免阳光直射，需冷藏的药品未售出时应当放回冷藏设备。3.说明药品批发企业对冷藏药品运输过程中温度异常的处理流程。答案：①运输过程中如发现温度超出规定范围，应当立即采取应急措施（如启用备用制冷设备、调整运输路径）；②记录异常发生的时间、温度值、采取的措施及效果；③及时通知收货单位，协商处理方案（如缩短运输时间、更换运输工具）；④到达后，与收货方共同确认药品质量状态，对可能受影响的药品进行抽样检验；⑤将异常情况及处理结果记录在运输记录中，并保存至少5年；⑥如确认药品质量受影响，应当启动召回程序并报告药品监督管