2025年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

2025年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.大专学历，医疗器械相关专业B.本科学历，医疗器械、医学、药学相关专业C.硕士学历，临床医学专业D.中专学历，医疗器械技术专业答案：B2.医疗器械库房温湿度监测记录的保存期限应为（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超过医疗器械有效期后2年答案：D3.企业采购医疗器械时，首营企业审核的核心资料不包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.产品说明书D.质量保证协议答案：C4.对需要低温运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B5.经营企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核记录的保存期限为（）。A.至少1年B.至少3年C.超过医疗器械有效期后2年D.永久保存答案：C6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）。A.质量管理制度B.采购验收台账C.销售记录D.库房温湿度监控系统答案：C7.医疗器械经营企业委托运输时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。A.车辆颜色B.驾驶员资质C.运输条件D.运输路线答案：C8.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）。A.年度健康检查B.季度技能考核C.月度安全培训D.每日操作演练答案：A9.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在安全隐患时，应当立即（）。A.通知供应商B.停止销售并通知购买者C.销毁库存产品D.向媒体公开信息答案：B10.储存医疗器械的库房与生活、办公区域应当（）。A.相邻设置B.严格分开C.共用通道D.部分重叠答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、贮存、销售等环节的质量控制B.不合格医疗器械管理C.医疗器械不良事件监测与报告D.员工考勤管理答案：ABC2.采购记录应当包含的内容有（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.生产企业名称、供货者名称及联系方式D.采购数量、单价、金额答案：ABCD3.验收记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号B.生产企业、供货者C.到货数量、验收合格数量D.验收日期、验收人员签名答案：ABCD4.库房设施与设备应当符合的要求有（）。A.配备温湿度监测设备B.安装通风、防尘、防鼠等设施C.与经营规模相适应的存储空间D.设置不合格品区并标识清晰答案：ABCD5.销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号B.生产批号、有效期C.销售数量、销售日期D.购买方名称、地址、联系方式答案：ABCD6.企业应当对（）进行培训，建立培训档案。A.质量管理人员B.库房管理人员C.售后服务人员D.财务人员答案：ABC7.运输医疗器械时，需要采取的特殊措施包括（）。A.对需要冷藏的医疗器械使用冷藏车或保温箱B.运输过程中实时监测并记录温度C.避免暴力装卸D.与其他货物混装时做好隔离答案：ABC8.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，自查内容包括（）。A.设施设备的运行状态B.人员培训及健康管理C.采购、验收、销售等记录的完整性D.客户满意度调查答案：ABC9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。A.存放于不合格品区B.及时与供货者沟通处理C.记录处理过程D.直接销毁答案：ABC10.售后服务应当包括（）。A.提供技术咨询B.处理客户投诉C.收集产品使用反馈D.定期回访客户答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或备案。（）答案：√2.质量负责人可以同时负责其他业务部门的管理工作。（）答案：×3.库房内医疗器械与地面的间距应当不小于10厘米。（）答案：√4.验收进口医疗器械时，只需核对中文标签，无需查验进口证明文件。（）答案：×5.委托运输时，企业只需与承运方签订运输合同，无需对其运输条件进行确认。（）答案：×6.销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存至少5年。（）答案：×（注：正确应为超过有效期后2年；无有效期的保存至少5年）7.企业可以将医疗器械储存在居民住宅内，只要符合温湿度要求。（）答案：×8.发现医疗器械不良事件时，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告。（）答案：√9.不合格品处理记录可以仅保存电子版本，无需纸质备份。（）答案：×10.售后服务人员无需进行健康检查，只需具备相关专业知识即可。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理人员的主要职责。答案：质量管理人员主要职责包括：（1）组织制定质量管理制度并监督实施；（2）负责对供货者、产品、购货者资质审核；（3）负责不合格医疗器械的确认及处理；（4）负责医疗器械不良事件监测与报告；（5）组织开展质量管理培训；（6）监督检查各环节的质量控制情况。2.简述医疗器械验收的主要程序。答案：验收程序包括：（1）核对运输单据与采购记录是否一致；（2）检查外包装是否完好，标识是否清晰；（3）核对产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息；（4）查验合格证明文件（如检验报告、进口注册证等）；（5）需要冷链运输的产品，核查运输过程中的温度记录；（6）验收合格后填写验收记录并签字确认；（7）不合格产品存放于不合格品区并记录。3.简述库房储存管理的关键要求。答案：关键要求包括：（1）分区管理：设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，标识清晰；（2）堆码要求：按包装标识堆码，与地面间距≥10cm，与墙、顶、散热器间距≥30cm；（3）温湿度控制：根据产品要求设置库房温湿度，每日记录2次（上、下午各1次），超出范围时及时调控；（4）定期养护：对库存产品进行检查，记录养护情况；（5）特殊管理：对需要冷藏、避光、防潮的产品采取相应措施；（6）账物相符：定期盘点，确保实物与记录一致。4.简述销售环节的质量控制要点。答案：销售环节质量控制要点包括：（1）核实购货者资质：检查营业执照、医疗器械经营/使用资质；（2）签订质量保证协议：明确双方质量责任；（3）确保产品可追溯：销售记录包含产品信息、购货者信息、销售日期等，保存期限符合要求；（4）运输控制：选择符合要求的承运方，特殊产品提供运输条件证明；（5）售后跟进：及时处理客户反馈，收集产品使用信息；（6）禁止销售过期、失效、淘汰的医疗器械。5.简述企业自查的主要内容及频率要求。答案：自查内容包括：（1）质量管理体系运行情况：制度执行、人员履职；（2）设施设备：库房温湿度监控、运输设备、存储条件；（3）记录管理：采购、验收、销售、养护等记录的完整性和准确性；（4）人员管理：培训记录、健康档案；（5）不良事件是否及时、准确；（6）不合格品管理：处理流程是否规范。自查频率要求：至少每年一次全面自查；发生重大质量事故或监管政策调整后应及时开展专项自查。五、案例分析题（共20分）某医疗器械经营企业（经营第三类体外诊断试剂）2024年12月被监管部门检查时发现以下问题：（1）质量负责人为大专学历，专业为市场营销；（2）库房温湿度记录仅保存1年，部分记录缺失；（3）一批冷链运输的试剂到货时，未核查运输过程温度记录；（4）销售给某诊所的血糖仪未保存购买方资质文件；（5）2023年售出的一批血压计因质量问题被召回，但企业未向监管部门报告。问题：分析该企业存在的违规行为，并说明依据的具体条款。答案：1.质量负责人资质不符合要求（4分）：依据《规范》第七条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备本科以上学历或中级以上职称，且为医疗器械、医学、药学相关专业。该企业质量负责人为大专学历、市场营销专业，违反此规定。2.温湿度记录保存期限不足（4分）：依据《规范》第二十一条，库房温湿度记录应保存至超过医疗器械有效期后2年；无有效期的保存至少5年。该企业仅保存1年且记录缺失，违反规定。3.未核查冷链运输温度记录（4分）：依据《规范》第三十七条，对需要低温运输的医疗器械，应当对运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。该企业