(2025年)药事管理与法规经典试题及答案

(2025年)药事管理与法规)经典试题及答案一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规，以法律的形式明确药品安全风险管理主体的权利义务、工作内容及相互关系B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管组织体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品全过程质量监督管理D.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，药品经营企业和使用单位只需承担药品销售和使用过程中的风险管理工作答案：D。药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，药品经营企业和使用单位应当承担药品流通和使用过程中的风险管理工作，并非只需承担销售和使用过程中的风险管理工作，而是要全面管理，包括采购、储存、运输等各个环节的风险防控等，所以D选项说法错误。A选项，健全法律法规能为药品安全风险管理提供法律依据和保障，明确各主体的权利义务等，说法正确；B选项，完善组织体系建设有助于形成高效、协同的监管体系，保证监管工作的有效开展，说法正确；C选项，加强各环节管理是保障药品质量和安全的关键，强化全过程质量监督管理能及时发现和解决问题，说法正确。2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）A.应具有相同的活性成分B.应具有相同的剂型C.应具有相同的规格D.仿制药的疗效不能低于原研药，但质量标准可以低于原研药答案：D。仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并且在质量和疗效上与原研药一致，质量标准不能低于原研药。所以D选项说法错误，A、B、C选项说法均正确。3.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴，所以答案选D。4.依据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品零售企业销售药品的说法，错误的是（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售，审核人员可以是执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员，也可以是营业员答案：D。调配处方后经过核对方可销售，审核人员应为执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员，营业员不具备审核处方的资质，所以D选项说法错误。A选项，处方经执业药师审核后方可调配，以保证用药安全，说法正确；B选项，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，避免用药差错，说法正确；C选项，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，保障患者用药安全，说法正确。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是（）A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案：A。未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。B选项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书；C选项，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书；D选项，处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。所以答案选A。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个最佳答案）[6-8]A.药品注册管理B.药品生产许可管理C.药品经营许可管理D.医疗机构制剂许可管理6.对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，符合规定条件的，给予上市许可的是（）7.对开办药品生产企业的条件进行审查，符合规定条件的，发给《药品生产许可证》的是（）8.对开办药品零售企业的条件进行审查，符合规定条件的，发给《药品经营许可证》的是（）答案：6.A；7.B；8.C。药品注册管理是对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，符合规定条件的，给予上市许可，所以6题选A；药品生产许可管理是对开办药品生产企业的条件进行审查，符合规定条件的，发给《药品生产许可证》，所以7题选B；药品经营许可管理包括对开办药品批发和零售企业的条件进行审查，符合规定条件的发给《药品经营许可证》，本题是针对药品零售企业，所以8题选C。[9-11]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种9.禁止采猎的是（）10.采猎、收购必须按照批准的计划执行的是（）11.采猎时，必须持有采药证的是（）答案：9.A；10.B；11.C。一级保护野生药材物种禁止采猎，所以9题选A；二级保护野生药材物种采猎、收购必须按照批准的计划执行，所以10题选B；三级保护野生药材物种采猎时，必须持有采药证，所以11题选C。我国野生药材资源保护没有四级保护野生药材物种这一分类。[12-14]A.新药监测期B.中药品种保护C.药品不良反应监测D.药品再评价12.为了保护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期是（）13.国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的是（）14.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立和保存的是（）答案：12.A；13.B；14.C。新药监测期是为了保护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期，所以12题选A；国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行中药品种保护制度，所以13题选B；药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立和保存药品不良反应监测记录，开展药品不良反应监测工作，所以14题选C。药品再评价是对已批准生产、销售的药品的安全性、有效性进行重新评价。三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有一个最佳答案）[15-17]2025年，某药品零售连锁企业总部在A省，旗下有多家连锁门店分布在A省和B省。某日，A省药品监督管理部门在对该企业总部进行检查时发现，企业部分药品的购进渠道存在问题，部分药品未从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业购进。同时，在B省的一家连锁门店中，发现有过期药品仍在货架上销售。15.对于该企业部分药品未从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业购进的行为，根据《药品管理法》，应给予的处罚不包括（）A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得B.并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款答案：D。对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，而不是百分之十以上百分之五十以下的罚款，所以D选项说法错误。A、B、C选项均是对于药品经营企业未从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业购进药品行为应给予的处罚内容，说法正确。16.对于B省连锁门店销售过期药品的行为，应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B。根据《药品管理法》，过期的药品属于劣药，所以答案选B。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等情况；按假药论处和按劣药论处是在特定情形下按照假药或劣药进行处理的规定，本题中销售过期药品直接认定为劣药。17.若该企业对A省药品监督管理部门作出的处罚决定不服，可以采取的救济途径是（）A.只能向A省人民政府申请行政复议B.只能向国家药品监督管理部门申请行政复议C.可以向A省人民政府或者国家药品监督管理部门申请行政复议D.只能向人民法院提起行政诉讼答案：C。对省、自治区、直辖市人民政府工作部门的具体行政行为不服的，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。所以该企业对A省药品监督管理部门作出的处罚决定不服，可以向A省人民政府或者国家药品监督管理部门申请行政复议，也可以直接向人民法院提起行政诉讼，并非只能选择一种救济途径，所以答案选C。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选、少选均不得分）18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）A.建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.设立专门机构或者配备专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作C.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告D.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价答案：ABCD。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案；设立专门机构或者配备专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作；主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价。所以ABCD选项均正确。19.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当（）A.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系B.制定并实施疫苗上市后风险管理计划C.主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证D.对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准答案：ABCD。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准。ABCD选项均符合《疫苗管理法》对疫苗上市许可持有人的要求。20.下列关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.