(2025年)(完整)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

(2025年)(完整)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案一、单项选择题1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。A.备案；备案B.许可；许可C.备案；许可D.许可；备案答案：C2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；10答案：B3.经营需要低温、冷藏运输的医疗器械，经营企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（），并对温度进行实时监测、记录和调控，保证运输过程中温度符合要求。A.普通货车B.保温箱C.冷藏车、冷藏箱或者保温箱D.恒温仓库答案：C4.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订（），明确运输过程中的质量责任。A.书面审查；合作协议B.现场核查；运输合同C.评估；质量协议D.备案；责任承诺书答案：C5.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置展示（），展示的信息应当真实、准确、完整。A.医疗器械注册证B.经营许可或者备案凭证C.企业营业执照D.质量管理人员资质答案：B6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）的运行情况作为重点检查内容。A.财务制度B.质量管理制度C.员工培训制度D.售后服务制度答案：B7.医疗器械经营企业未依照《办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.3万元以上10万元以下答案：A8.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.本科；初级B.大专；中级C.本科；中级D.大专；初级答案：B9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，（）进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.每季度B.每年C.定期D.每半年答案：C10.对因违法经营被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的医疗器械经营企业，药品监督管理部门（）为其办理许可、备案变更。A.可以B.不得C.视情况D.经审批后答案：B二、多项选择题1.根据《办法》，医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.进货查验和销售记录制度B.医疗器械不良事件监测和报告制度C.不合格医疗器械处理制度D.质量事故处理制度答案：ABCD2.禁止经营的医疗器械包括（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.标签、说明书不符合规定的医疗器械答案：ABCD3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入经营场所和库房进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合法定要求的医疗器械D.对经营的医疗器械进行抽样检验答案：ABCD4.网络销售医疗器械的企业，除遵守一般经营企业的规定外，还应当（）。A.对平台内经营者进行实名登记B.记录、保存医疗器械交易信息C.配合药品监督管理部门开展监督检查D.不得展示未依法注册或备案的医疗器械信息答案：BCD（注：平台方需实名登记，销售企业无需对平台内经营者登记）5.医疗器械经营企业变更（）的，应当向原发证部门申请许可变更；变更（）的，应当在变更后30日内向原备案部门备案。A.经营场所B.企业名称C.库房地址D.质量管理人员答案：AC（注：许可变更涉及经营场所、库房地址等关键条件；备案变更涉及企业名称、法定代表人等非关键信息）三、判断题1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理许可或备案。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以将库房委托给其他企业管理，但需对委托方的质量保障能力进行评估。（）答案：×（注：经营企业应当自行管理库房，不得委托第三方管理，委托运输除外）3.医疗器械进货查验记录和销售记录可以以电子数据形式保存，但应当保证其真实、准确、可追溯。（）答案：√4.网络销售医疗器械的企业，无需在经营场所展示经营许可或备案凭证，仅需在网站展示即可。（）答案：×（注：需同时在经营场所和网站展示）5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。（）答案：√四、简答题1.简述医疗器械经营企业的质量责任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并执行质量管理制度，确保经营过程符合法规要求；（2）履行进货查验义务，确保采购的医疗器械合法、合格；（3）按照标签和说明书要求储存、运输医疗器械，保证质量；（4）建立销售记录，实现产品可追溯；（5）监测并报告医疗器械不良事件；（6）对存在安全隐患的医疗器械及时采取召回等措施；（7）配合药品监督管理部门的监督检查。2.第三类医疗器械经营企业的许可申请应当提交哪些材料？答案：需提交：（1）医疗器械经营许可申请表；（2）企业营业执照；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）组织机构与部门设置说明；（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（6）经营设施、设备目录；（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（需符合追溯要求的系统）；（9）其他证明材料（如委托运输协议及受托方资质等）。3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的重点情形有哪些？答案：重点情形包括：（1）上一年度监督检查中存在严重问题的；（2）因违反医疗器械监管法规受到行政处罚的；（3）群众举报或者其他部门移送线索表明可能存在质量安全风险的；（4）新开办的第三类医疗器械经营企业；（5）经营高风险医疗器械（如植入类、介入类）的企业；（6）药品监督管理部门认为需要重点检查的其他情形。4.医疗器械网络销售的禁止行为包括哪些？答案：禁止行为包括：（1）销售未依法注册或备案的医疗器械；（2）销售过期、失效、淘汰的医疗器械；（3）未在网站首页展示经营许可或备案凭证；（4）虚假宣传医疗器械功效；（5）篡改交易信息或销售记录；（6）未按要求保存交易数据（保存时间不少于交易完成后3年）；（7）通过网络销售国家禁止经营的其他医疗器械。5.医疗器械经营企业未履行进货查验义务的法律责任是什么？答案：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。如果因未履行进货查验义务导致不合格医疗器械流入市场，造成严重后果的，依法追究刑事责任。五、案例分析题案例1：某医疗器械经营企业（第三类）在2025年6月被药品监督管理部门检查时发现，其库房温度监测设备故障，导致部分需要冷藏的医疗器械在运输过程中温度超标2小时。企业未对该情况进行记录，也未采取任何补救措施。经查，该企业质量管理制度中未明确温度异常的处理流程，且质量管理人员未对运输环节进行定期核查。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为包括：（1）未对需要冷藏的医疗器械运输过程进行温度实时监测、记录和调控（违反《办法》关于冷藏运输的规定）；（2）未建立并执行温度异常处理的质量管理制度（违反质量管理制度要求）；（3）质量管理人员未履行对运输环节的核查职责（违反质量管理人员责任规定）。处罚措施：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；若造成医疗器械质量隐患或不良事件，可并处责令停产停业，情节严重的吊销经营许可证。案例2：2025年8月，某网络销售平台（非自营）展示并销售某未取得医疗器械注册证的“新型血压计”，平台未对入驻商家的资质进行审核，也未保存交易记录。药品监督管理部门发现后，要求平台下架该产品并提供交易数据，平台以“数据隐私”为由拒绝配合。问题：平台存在哪些违法行为？应承担哪些责任？答案：违法行为包括：（1）允许未取得注册证的医疗器械在平台销售（违反禁止销售未注册医疗器械的规定）；（2）未对入驻商家的资质进行实名审核（违反网络销售