2026年生物制药临床试验数据管理协议

2026年生物制药临床试验数据管理协议协议双方甲方：[申办者公司全称]法定地址：[申办者公司地址]授权代表：[姓名]，[职务]乙方：[数据管理组织/公司全称]法定地址：[数据管理组织/公司地址]授权代表：[姓名]，[职务]鉴于甲方正在进行一项名为“[临床试验项目名称]”的临床试验（研究编号：[研究编号]），该试验旨在评估[简要说明药物或治疗方法及其适应症]。为科学、规范地管理该试验产生的所有数据，确保数据的完整性、准确性、及时性和可靠性，符合相关法规和指南的要求，甲乙双方根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及适用的法律法规，经友好协商，达成如下协议：第一条定义与术语除非本协议另有定义，以下术语具有以下含义：1.临床试验数据：指在临床试验过程中直接或间接产生的，与试验目的相关的所有信息，包括源数据和衍生数据，以任何形式存在（如纸质、电子等）。2.源数据：指在试验对象参与试验时直接记录的原始数据，如病历、知情同意书、试验记录表、设备生成的数据等。3.衍生数据：指从源数据计算、汇总或整理得出的数据。4.数据管理计划（DMP）：指详细说明临床试验数据管理各项活动的计划文件，本协议是基于《[DMP文件名称及版本号]》（以下简称“DMP”）执行的。5.数据完整性：指数据准确、完整、一致且可追溯。6.数据质量：指数据满足预定义的标准和要求，能够支持研究目的。7.数据锁定：指在数据最终锁定后，除特定授权程序外，不再对数据进行修改的过程。8.电子数据采集系统（EDC）：指用于电子化采集、存储和管理临床试验数据的系统。9.统计分析计划（SAP）：指详细说明统计分析方法、数据集定义、分析步骤等的计划文件。10.受保护的健康信息（PHI）或个人数据：指在临床试验中与特定个体相关联的、可识别该个体的健康信息，以及与该信息相关联的标识符。11.申办者：指对临床试验发起、资助和管理负有责任的实体。12.研究机构：指开展临床试验的医疗机构或组织。13.数据管理组织/负责人：指负责执行数据管理计划、管理数据管理活动的乙方机构或个人。第二条数据管理职责与分工2.1甲方职责：a.提供执行数据管理活动所需的必要资源，包括但不限于预算、人员协调、试验相关背景资料。b.审批本协议及DMP。c.确保数据管理工作符合适用的国家/地区法律、法规（包括但不限于GCP、数据保护法如GDPR、HIPAA等）和指南要求。d.聘用具有合格资质的数据管理专家（SME）参与关键数据管理决策。e.管理与数据管理系统相关的服务合同（如适用）。f.对数据管理活动的整体质量和合规性提供监督和指导。g.负责试验数据的最终所有权，并确保所有试验记录按照法规要求进行保存和归档。h.对数据管理系统供应商（如适用）进行选择和监督。i.确保数据在最终锁定前的安全存储和备份。2.2乙方职责：a.根据经甲方批准的DMP，负责执行所有数据管理活动。b.设计、实施、维护和管理试验所需的数据管理系统（如EDC），确保系统功能满足DMP和SAP的要求。c.建立和维护数据采集、清理、转换、整合、验证、锁定和归档的标准操作规程（SOP）。d.管理数据访问权限，确保只有授权人员能够访问相应数据。e.进行数据质量核查，包括但不限于逻辑检查、范围核查、匹配核查，并记录所有发现的问题及解决过程。f.根据SAP的要求，准备、核对并提供最终的分析数据集。g.维护所有数据管理活动相关的记录，包括SOP、验证报告、核查记录、查询日志等。h.配合甲方的监查活动，提供所需的数据管理相关文件和信息。i.确保数据管理活动符合保密性和数据安全要求。第三条数据管理系统3.1系统选型与使用：本试验将使用[电子数据采集系统（EDC）名称及版本号]（以下简称“EDC系统”）进行数据采集和管理。该系统由[系统供应商名称]提供。乙方负责EDC系统的实施、维护和管理。3.2系统功能：EDC系统应具备以下核心功能：支持研究者或其授权人员安全录入源数据；支持数据编辑、查询和更正；支持数据验证规则的实施；支持数据导出功能；具备用户权限管理功能；具备操作日志记录功能。3.3系统验证：EDC系统应在投入使用前完成用户验收测试（UAT）并经验证，乙方需向甲方提供验证报告的副本。对于系统后续的变更，应进行适当的变更控制流程和验证。3.4系统安全：EDC系统必须采取充分的技术措施保障数据安全，包括但不限于数据传输和存储加密、用户身份认证、访问控制、防范恶意攻击、定期安全审计和备份恢复机制，并符合适用的数据保护法规要求。第四条数据处理流程4.1数据采集：数据将通过EDC系统进行采集。研究者或其授权人员负责按照试验方案和病例报告表（CRF）的要求，及时、准确地将源数据录入EDC系统。录入后，研究者或CRC应对数据进行初步核对。4.2数据清理与核查：a.乙方将根据DMP中规定的清理规则，对EDC系统中的数据进行自动和手动清理，纠正明显的输入错误。b.乙方将执行多种类型的数据核查，包括但不限于范围核查（确保数据在合理范围内）、逻辑核查（确保数据项之间存在逻辑关系正确）、匹配核查（如不同来源数据的交叉核对）等。c.对于核查发现的数据问题，将生成数据查询（Query），通过指定渠道发送给研究者或数据录入人员。相关方需在规定时间内回复查询，并提供详细的更正或说明。所有查询及其处理过程需记录在案。d.数据错误更正需在EDC系统中完成，并需经过乙方数据管理员的审核确认。4.3数据锁定：当所有关键数据查询均得到解决，且数据集满足分析要求时，由乙方数据管理员执行数据锁定操作。数据锁定前，需进行最终的数据备份。锁定后的数据原则上不得修改，除非通过预先批准的严格程序。4.4数据转换与集成：根据SAP的要求，乙方将负责将清洗、锁定后的数据从EDC系统或其他来源转换、整理成统计分析所需的数据集格式。4.5数据归档：试验结束后，甲方将根据法规要求，决定最终数据集（包括源数据、处理日志、核查记录、锁定数据、SAP、SAS代码等）的最终保管方式。甲方负责确保数据得到安全、长期存储，并遵守相关法规关于记录保存期限的规定。归档完成后，甲方将根据本协议约定，将相关数据或记录返还给乙方或进行安全销毁，并提供证明。第五条数据质量保证5.1乙方将建立并执行数据质量保证（DQA）计划，以监控和评估数据管理活动的质量。5.2DQA活动可能包括但不限于对数据的独立审阅（IDR）、对数据核查流程的审核、对数据管理记录的检查等。5.3发现的数据质量问题将按照既定流程进行处理和跟踪，直至问题解决。第六条数据保密性与安全性6.1甲乙双方均承诺对在履行本协议过程中获取的任何受保护的健康信息（PHI）或个人数据承担严格的保密义务，仅为完成本协议之目的使用，不得用于任何其他用途。6.2双方将采取合理的技术和管理措施保护PHI或个人数据的安全，防止未经授权的访问、披露、使用或丢失。包括但不限于实施访问控制、加密、安全审计、员工培训等。6.3双方将遵守所有适用的数据保护法律和法规，包括但不限于欧盟通用数据保护条例（GDPR）、美国健康保险流通与责任法案（HIPAA）以及中华人民共和国《个人信息保护法》等相关要求。第七条数据所有权与知识产权7.1甲方保留对临床试验数据的最终所有权。7.2乙方在履行本协议过程中产生的所有数据管理记录（如SOP、核查报告、查询日志等）的知识产权归乙方所有，但甲方有权为履行本协议之目的使用这些记录。7.3双方应明确各自在数据分析和成果（如研究报告）方面的权利义务，此部分可能另行约定。第八条利益冲突披露8.1甲乙双方所有参与本协议数据管理工作的人员，特别是数据管理组织/公司的关键人员（如数据管理负责人、SME），应在协议签署前向对方披露任何可能影响其客观性或协议履行的利益冲突。第九条法律与合规性9.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港、澳门特别行政区及台湾地区法律）。9.2双方均有责任确保其在本协议项下的活动符合所有适用的国家/地区法律、法规和指南，特别是《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及数据保护相关法律法规。第十条申办者监查职责10.1甲方有权对乙方执行数据管理活动的过程进行监查，包括对数据管理计划（DMP）的符合性、数据管理系统的操作、数据处理流程、数据质量等进行现场或非现场的监查。乙方应积极配合甲方的监查工作。第十一条协议的变更与修改11.1对本协议的任何修改或补充，均需经甲乙双方授权代表书面签署补充协议方能生效。补充协议与本协议具有同等法律效力。第十二条协议的期限12.1本协议自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为自[起始日期]至[终止日期]，覆盖[临床试验项目名称]试验的整个数据管理阶段。如试验延长，双方可协商修改协议期限。第十三条通知与法律适用13.1与本协议有关的任何通知或通讯应以书面形式，通过本协议首页载明的地址、传真或电子邮件发送。13.2任何一方变更联系方式，应提前[数量]日书面通知另一方。第十四条违约与争议解决14.1若一方违反本协议任何条款，守约方有权要求违约方纠正违约行为，并可根据违约的严重程度，要求违约方承担相应的赔偿责任。14.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/提交[仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁]，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十五条协议的终止与数据返还/销毁15.1除本协议另有约定外，发生以下情况之一时，本协议可终止：a.试验按计划完成并关闭。b.双方协商一致同意终止。c.因不可抗力导致协议无法履行。d.一方严重违约，经守约方书面催告后[数量]日内仍未纠正。15.2协议终止时，乙方应按照甲方的要求，在协议终止后[数量]日内，将所有未归档的试验记录和数据，或根据甲方指示进行安全销毁，并应向甲方提供书面销毁证明。如甲方决定保留数据，则按照第四条第4.5款执行数据返还。第十六条完整协议16.1本协议构成甲乙双方就本协议标的（即[临床试验项目名称]的数据管理服务）达成的完整协议，取代双方此前就此事项进行的所有口头或书面的沟通、陈述、协议和谅解。16.2对本协议的任何修改或补充，均需经双方书面同意。16.3若本协议任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。第十七条可分割性17.1本协议的任何部分无效或不可执行，不影响其他部分的