2025年开塞露成人儿童自查自纠台账如何写

2025年开塞露成人儿童自查自纠台账如何写2025年1月开塞露成人儿童自查自纠记录（示例）一、产品资质核查1.成人开塞露（20ml/支）：生产企业许可证（编号：XX省食药监许2021001）有效期至2026年12月；药品注册批件（国药准字H2020001）有效期至2027年6月；近期检验报告（批号20241201）齐全，符合《中国药典》2025年版标准。2.儿童开塞露（10ml/支）：生产企业许可证同成人；药品注册批件（国药准字H2021002）有效期至2026年12月；检验报告（批号20241202）中“儿童适用安全性评价”项缺失，需联系供应商补充。二、储存管理检查1.库存数量：成人开塞露在库180支（批号20241201），儿童开塞露在库120支（批号20241202）。2.储存条件：常温库温度20℃（标准1030℃），湿度55%（标准3575%）；近效期管理：成人开塞露无3个月内到期产品，儿童开塞露批号20241202有效期至2025年12月（剩余11个月），无过期产品。3.分区管理：成人与儿童开塞露分架存放（标识清晰），但儿童区未设置“儿童专用”警示标签，需补充。三、使用规范检查（2025年1月1日1月31日）1.成人使用情况：共使用150支，均为住院患者（年龄1875岁），用法记录为“肛门给药，一次1支（20ml）”，其中5例患者（长期便秘）存在连续使用超过3天情况（规范建议不超过3天），未及时记录医生评估意见。2.儿童使用情况：共使用80支（年龄212岁），用法记录为“肛门给药，一次0.5支（10ml）”，其中3例（4岁以下）存在家长自行增加用量至1支（20ml）情况，护理记录未标注干预措施（如告知家长规范用量）。四、不良反应监测1.成人：1例（65岁）使用后出现肛门轻微灼热感，30分钟后自行缓解，未记录不良反应报告。2.儿童：无不良反应报告，但1例（3岁）家长反馈“用药后哭闹10分钟”，护理记录未追踪原因。五、追溯管理检查1.购进追溯：成人开塞露（批号20241201）购进数量200支，供应商XX医药（资质齐全），入库单、发票匹配；儿童开塞露（批号20241202）购进数量150支，入库单与发票数量一致（150支），但验收记录中“规格”栏误写为20ml（实际10ml）。2.使用追溯：成人使用150支均关联患者姓名、住院号、用药时间；儿童使用80支中，5例（门诊患者）未记录具体用药时间，仅标注“当日”。问题整改记录1.儿童开塞露检验报告缺失：责任部门药剂科，责任人王XX，整改措施联系供应商2025年2月5日前补充，完成时限2025年2月10日。2.儿童区未设置警示标签：责任部门药房管理组，责任人李XX，整改措施2025年2月3日前制作并粘贴，完成时限2025年2月5日。3.成人连续使用超3天未记录评估：责任部门护理部，责任人张XX，整改措施2025年2月1日前组织培训（重点：超疗程使用评估流程），完成时限2025年2月5日。4.儿童家长自行增量未干预：责任部门儿科，责任人陈XX，整改措施2025年2月2日前修订《儿童用药宣教单》并执行，完成时限2025年2月7日。5.儿童验收记录规格错误：责任部门入库组，责任人赵XX，整改措施2025年2月4日前更正电子台账及纸质记录，完成时限2025年2月6日。6