药品管理制度及规范要求

PAGE药品管理制度及规范要求一、总则（一）目的为加强公司药品管理，确保药品质量，保障用药安全、有效，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定药品质量管理文件，对药品质量进行全程监督检查，负责药品验收、养护等工作的指导与监督。2.采购部门负责药品的采购工作，选择合法、信誉良好的供应商，确保所采购药品的质量符合要求。3.仓储部门负责药品的储存、养护工作，提供适宜的储存条件，保证药品质量稳定。4.销售部门负责药品的销售工作，严格按照规定销售药品，确保销售行为合法合规。5.其他部门在各自职责范围内，协助做好药品管理相关工作。二、药品采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估。2.定期对供应商进行审核，确保其持续符合要求。3.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划。2.采购计划应经相关部门审核批准，确保采购的合理性。（三）采购流程1.采购人员依据采购计划选择供应商，向其发送采购订单。2.采购订单应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货日期等内容。3.跟踪采购订单执行情况，确保按时到货。（四）采购验收1.采购药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.质量管理部门按照验收标准对药品的数量、质量、包装等进行验收。3.验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品按规定处理。三、药品验收管理（一）验收人员要求1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。2.验收人员应严格按照验收标准进行验收，确保验收结果准确可靠。（二）验收标准1.依据药品质量标准、包装标签说明书等规定进行验收。2.检查药品的外观、性状、数量、包装、标签、说明书等是否符合要求。3.对特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应按照相关规定进行验收。（三）验收流程1.验收人员核对药品的到货凭证，包括发票、随货同行单等。2.对药品进行逐批验收，检查药品的外观、性状等。3.核对药品的数量、规格、剂型等与采购订单是否一致。4.检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定。5.对验收合格的药品填写验收记录，验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结论等内容。6.验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，注明不合格事项及处理措施，并及时通知采购部门和质量管理部门。四、药品储存管理（一）储存条件1.根据药品的特性，设置相应的储存仓库，分为常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）。2.对有特殊储存要求的药品，如易燃易爆药品、易串味药品等，应设置专门的储存区域。（二）仓库设施设备1.仓库应配备必要的设施设备，如温湿度监测设备、通风设备、消防设备、防虫防鼠设备等。2.定期对设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。（三）药品堆码1.药品应按剂型、用途、储存条件等分类存放，遵循“药品与非药品分开、内用药与外用药分开、处方药与非处方药分开、易串味药品与一般药品分开、中药材和中药饮片分库存放”的原则。2.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶及地面间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道间距不小于30厘米。（四）库存养护1.定期对库存药品进行养护检查，一般药品每月检查一次，重点养护品种每半月检查一次。2.检查药品的外观、性状、包装等，发现质量问题及时处理。3.做好养护记录，养护记录应包括养护时间、药品名称、规格、批号、养护情况等内容。4.根据库存药品的流转情况，对近效期药品进行催销，对过期药品及时清理。五、药品销售管理（一）销售资质审核1.销售部门在销售药品前，应对购货单位的资质进行审核，确保其具有合法的经营资格。2.审核内容包括营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证等相关证件。（二）销售流程1.销售人员应根据购货单位的需求，准确提供药品信息，开具销售发票。2.销售发票应注明药品的名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号、有效期等内容。3.按照规定的配送方式将药品发送给购货单位，确保药品安全、及时送达。（三）销售记录1.建立药品销售记录，销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。2.销售记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的药品应保存五年。（四）售后服务1.建立售后服务体系，及时处理客户关于药品质量、使用等方面的咨询和投诉。2.对因质量问题召回的药品，应按照规定进行处理，并做好记录。六、药品运输管理（一）运输资质1.委托具有合法资质的运输企业运输药品，签订运输协议，明确双方责任。2.运输企业应具备相应的运输设施设备和质量管理体系，确保药品运输过程中的质量安全。（二）运输条件1.根据药品的特性，选择适宜温度、湿度条件的运输工具，如冷藏车、保温箱等。2.运输过程中应采取必要的防护措施，防止药品受到污染、损坏。（三）运输记录1.建立药品运输记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、发货日期、运输工具、运输起止地点、运输时间等。2.运输记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的药品应保存五年。七、药品不良反应监测与报告（一）监测职责1.质量管理部门负责组织开展药品不良反应监测工作，制定监测计划。2.各部门应配合质量管理部门做好药品不良反应的收集、报告等工作。（二）报告流程1.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。2.一般的药品不良反应应在发现之日起30日内报告，其中新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告。3.报告内容应包括患者基本信息、药品名称、剂型、规格、批号、用药时间、用药剂量、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况、报告单位等。（三）监测数据分析1.定期对药品不良反应监测数据进行分析，评估药品的安全性。2.根据分析结果，采取相应的措施，如调整药品质量标准、加强药品使用管理等。八、药品召回管理在（一）召回职责1.质量管理部门负责组织药品召回工作，制定召回计划。2.采购部门、销售部门、仓储部门等应配合质量管理部门做好药品召回的相关工作。（二）召回流程1.当发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，质量管理部门应立即启动召回程序。2.确定召回药品的名称、规格、批号、数量、召回范围等。3.通知相关部门和单位停止销售和使用该药品，并发布召回公告。4.召回的药品应妥善保管，等待处理。5.对召回药品进行调查、分析，采取相应的处理措施，如销毁、返工等，并做好记录。（三）召回效果评估1.对药品召回效果进行评估，评估内容包括召回药品的数量、召回的及时性、对患者的影响等。2.根据评估结果，总结经验教训，完善药品质量管理体系。九、人员培训与考核（一）培训计划1.根据药品管理相关法律法规、行业标准及公司实际情况，制定人员培训计划。2.培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等。（二）培训内容1.药品管理法律法规、行业标准。2.药品专业知识，如药品的分类、特性、质量标准等。3.药品质量管理文件、操作规程等。（三）培训方式1.内部培训，由公司内部专业人员进行授课。2.外部培训，