2026年药品监管咨询合同

2026年药品监管咨询合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，就乙方向甲方提供药品监管咨询服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的药品监管咨询服务，包括但不限于药品注册、生产、流通、使用等环节的合规性咨询，药品监管政策解读，药品不良反应监测与处理建议，药品质量控制体系建立与优化，以及药品监管法规的培训与指导。乙方确保具备提供药品监管咨询服务的专业资质，并向甲方提供营业执照副本复印件、相关行业资质证明文件等，同时提供项目负责人及核心团队成员的简历及执业资格证书复印件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供药品监管咨询服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：

（1）药品注册申报咨询：协助甲方进行药品注册申报资料准备，提供注册路径规划及策略建议，并对申报过程中的问题进行解答与指导。

（2）药品生产质量管理咨询：指导甲方建立和完善药品生产质量管理规范（GMP）体系，包括质量管理体系文件编制、生产过程控制、偏差处理、变更控制等方面。

（3）药品流通使用监管咨询：提供药品流通环节的合规性咨询，包括药品经营许可证申请、药品经营质量管理规范（GSP）体系建立、药品召回管理等方面。

（4）药品不良反应监测与处理咨询：协助甲方建立药品不良反应监测系统，提供不良反应病例报告的收集、评估与处理建议。

（5）药品监管法规培训：为甲方提供药品监管法规的培训服务，包括最新法规政策解读、合规操作培训等。

3、咨询服务方式：乙方通过现场服务、远程会议、书面报告等多种方式为甲方提供咨询服务。

4、咨询服务团队：乙方指派至少____名具有药品监管咨询经验的专业人士组成项目团队，负责向甲方提供咨询服务。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与药品监管咨询服务相关的必要资料和信息，并确保所提供资料的真实性、准确性和完整性。

2、甲方应积极配合乙方开展咨询服务工作，包括提供必要的办公场所、设备和其他支持条件。

3、甲方有权对乙方提供的咨询服务进行监督、检查，并要求乙方及时纠正不符合要求的服务内容。

4、甲方如对乙方提供的服务不满意，有权以书面形式提出改进意见，乙方应在收到意见后10个工作日内与甲方协商改进措施。

5、甲方应按照合同约定支付咨询服务费用。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药品监管咨询业务的合法资质，并确保提供的服务符合相关法律法规的要求。

2、乙方应组建专业的咨询服务团队，并指派具有丰富经验的项目负责人负责项目实施。

3、乙方提供的咨询服务应确保专业性、准确性和及时性，并符合甲方的要求。

4、乙方应严格遵守保密义务，对甲方提供的资料和信息予以保密，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

5、乙方应在提供服务过程中，及时向甲方汇报工作进展，并接受甲方的监督和检查。

6、乙方如发现甲方在药品监管方面存在合规风险，应以书面形式向甲方提出预警和建议，甲方应及时予以关注并采取改进措施。

四、咨询服务费及支付方式

1、咨询服务费实行分阶段支付制，具体支付节点和金额如下：

（1）合同签订后____日内，甲方支付总咨询服务费的____%作为预付款。

（2）项目中期验收合格后____日内，甲方支付总咨询服务费的____%。

（3）项目最终验收合格后____日内，甲方支付剩余的____%咨询服务费。

2、咨询服务费含税金额为_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

3、甲方应在收到乙方开具的正规发票后10日内向乙方支付咨询服务费。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总咨询服务费的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付咨询服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付咨询服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的咨询服务存在重大失误或未达到合同约定的服务质量，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。甲方有权要求乙方退还部分或全部咨询服务费，并要求乙方赔偿由此造成的损失。

4、若因乙方违反保密义务，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式拾贰份，双方各执陆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：