过期药品管理制度及规范

PAGE过期药品管理制度及规范一、总则（一）目的为加强公司/组织对过期药品的管理，确保药品质量安全，防止过期药品流入市场，保障公众用药安全，特制定本制度及规范。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内涉及药品采购、储存、销售、使用等环节的所有部门和人员。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规及行业标准，确保过期药品管理工作合法合规。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，防止过期药品对人体健康造成危害。3.全程管控原则：对过期药品从采购到销毁的全过程进行严格监控和管理。4.责任追究原则：对在过期药品管理过程中存在违规行为的部门和人员，依法依规追究责任。二、过期药品的界定（一）药品有效期的定义药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。一般标注在药品包装上，格式为“有效期至XXXX年XX月”。（二）过期药品的判定标准1.超过药品包装上标注的有效期的药品，即为过期药品。2.虽未达到标注的有效期，但药品出现变质、变色、异味、潮解、霉变等质量问题，经质量检验部门判定不能再使用的，也视为过期药品。三、过期药品管理职责（一）质量管理部门1.负责制定和修订过期药品管理制度及规范，并监督制度的执行情况。2.定期组织对公司/组织内的药品进行质量检查，及时发现过期药品。3.对发现的过期药品进行质量判定，确定是否为过期药品，并出具相关报告。4.负责协调过期药品的销毁工作，监督销毁过程的合规性。（二）采购部门1.严格把控药品采购渠道，确保所采购药品的质量和有效期符合要求。2.建立药品采购台账，记录药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，便于追溯。3.在采购药品时，避免采购临近有效期的药品，特殊情况需经相关领导批准，并做好记录。4.负责与供应商沟通协调，及时处理因药品过期等质量问题产生的退换货事宜。（三）仓储部门1.按照药品储存条件要求，妥善保管药品，确保药品在有效期内质量稳定。2.对库存药品进行定期盘点和清查，及时发现过期药品，并将过期药品情况报告质量管理部门。3.设立专门的过期药品存放区域，对过期药品进行隔离存放，防止与正常药品混淆。4.配合质量管理部门做好过期药品的销毁工作，提供必要的协助。（四）销售部门1.在药品销售过程中，严格执行药品销售管理制度，确保销售的药品在有效期内。2.对销售退回的药品进行检查，如发现过期药品及时报告质量管理部门。3.配合质量管理部门做好过期药品的相关处理工作，不得擅自处理过期药品。（五）使用部门（如医疗机构的科室等）1.严格按照药品使用规范使用药品，在有效期内合理用药，避免药品过期浪费。2.定期清理本部门的药品，发现过期药品及时上报给医院的药品管理部门（对应公司/组织的质量管理部门）。3.配合做好过期药品的销毁等相关工作。（六）各部门负责人1.负责本部门过期药品管理工作的组织实施，确保本部门人员熟悉并遵守过期药品管理制度。2.对本部门过期药品管理工作进行监督检查，及时发现和纠正存在的问题。3.对因工作不力导致过期药品管理出现问题的本部门人员，按照规定进行批评教育和责任追究。四、过期药品的采购管理（一）采购计划制定1.采购部门应根据公司/组织的业务需求、库存情况以及药品有效期等因素，科学合理地制定药品采购计划。2.在制定采购计划时，要充分考虑药品的使用量、周转期等，避免采购过多临近有效期的药品。（二）供应商管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、药品质量等进行严格审核。2.与供应商签订质量保证协议，明确供应商对所供药品质量负责的期限和范围，包括对过期药品的处理责任。3.定期对供应商进行评估和考核，对于提供过期药品或存在质量问题的供应商，及时采取相应措施，如暂停合作、取消合格供应商资格等。（三）采购验收1.采购药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.验收人员要严格按照药品验收标准对药品的数量、规格、质量、有效期等进行检查。3.对于验收不合格的药品，如发现过期药品，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理。五、过期药品的储存管理（一）储存条件1.仓储部门应根据药品的特性，提供符合要求的储存条件，确保药品质量稳定。2.一般药品应按照说明书要求的温度、湿度等条件储存，对于特殊药品，如冷藏药品、麻醉药品等，要严格按照相关规定进行储存。（二）库存管理1.建立药品库存管理制度，对药品的出入库进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期、出入库时间、经手人等信息。2.按照药品的类别、剂型、有效期等进行分类存放，便于查找和管理。3.定期对库存药品进行盘点，做到账物相符。发现账实不符或有过期药品迹象时，应及时查明原因并报告。（三）过期药品存放1.设立专门的过期药品存放区域，该区域应具备明显的标识，与正常药品存放区域严格分开。2.过期药品应采用密封包装，防止过期药品污染环境或与其他物品混淆。六、过期药品的清查与报告（一）定期清查1.质量管理部门应定期组织对公司/组织内的药品进行全面清查，清查周期可根据实际情况确定，但至少每年进行一次。2.仓储部门、销售部门、使用部门等应积极配合清查工作，提供相关药品库存、销售、使用等信息。（二）临时清查1.在药品采购、销售、使用过程中，如发现可能存在过期药品情况时，应及时进行临时清查。2.对于在清查过程中发现的过期药品，要详细记录药品的名称、规格、数量、过期时间、存放位置等信息。（三）报告流程1.各部门在清查中发现过期药品后，应立即填写《过期药品报告表》，详细说明过期药品的情况，并及时上报质量管理部门。2.质量管理部门收到报告后，应在规定时间内对过期药品进行核实和质量判定。如确认为过期药品，应出具《过期药品确认报告》，并将相关情况通报给采购、仓储、销售、使用等部门。七、过期药品的销毁管理（一）销毁计划制定1.质量管理部门根据过期药品的清查和确认情况，制定过期药品销毁计划。2.销毁计划应包括销毁药品的名称、规格、数量、销毁方式、销毁时间、责任人等内容。（二）销毁方式选择1.根据过期药品的性质、数量等因素，选择合适的销毁方式。常见的销毁方式有焚烧、深埋、化学处理等。2.对于麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的销毁，要严格按照国家相关规定执行，确保销毁过程安全、合规。（三）销毁实施1.按照销毁计划组织实施过期药品的销毁工作，明确各部门和人员的职责。2.在销毁过程中，要做好记录，包括销毁时间、地点、方式、参与人员等信息。记录应妥善保存，以备查核。3.销毁现场应安排专人监督，确保销毁工作彻底、无污染，防止过期药品流入环境或被非法利用。（四）销毁记录与存档1.销毁工作结束后，负责销毁的部门应填写《过期药品销毁记录》，详细记录销毁过程的相关信息。2.《过期药品销毁记录》应与《过期药品报告表》、《过期药品确认报告》等相关资料一并存档，保存期限应符合国家法律法规和行业标准的要求。八、过期药品管理的监督与检查（一）内部监督1.质量管理部门负责对公司/组织内各部门过期药品管理工作进行日常监督检查，定期或不定期对采购、仓储、销售、使用等环节进行抽查。2.各部门负责人应加强对本部门过期药品管理工作的自查自纠，及时发现和解决存在的问题。（二）外部监督1.积极配合药品监管部门的监督检查工作，如实提供过期药品管理的相关资料和情况。2.对于药品监管部门提出的整改意见和要求，要认真落实，及时改进过期药品管理工作中的不足之处。（三）问题处理1.对于在监督检查中发现的过期药品管理问题，要及时进行分析和评估，查明原因，确定责任部门和责任人。2.根据问题的严重程度，采取相应的处理措施，如责令整改、通报批评、经济处罚、责任追究等。3.对过期药品管理问题进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决，防止类似问题再次发生。九、培训与教育管理（一）培训计划制定1.人力资源部门会同质量管理部门制定过期药品管理培训计划，明确培训的目标、内容、对象、时间、方式等。2.培训计划应根据公司/组织的实际情况和员工的岗位需求进行制定，确保培训的针对性和有效性。（二）培训内容1.国家有关药品管理的法律法规，重点是与过期药品管理相关的条款。2.公司/组织的过期药品管理制度及规范，包括过期药品的界定、管理职责、采购管理、储存管理、清查报告、销毁管理等内容。3.药品有效期的概念、判断方法以及过期药品对人体健康和药品质量安全的危害。4.过期药品管理工作中的操作流程和注意事项。（三）培训方式1.采用集中培训、现场培训、网络培训等多种方式相结合，确保员工能够全面、深入地掌握过期药品管理知识和技能。2.邀请药品管理专家、监管部门工作人员等进行专题讲座，提高培训的专业性和权威性。3.定期组织过期药品管理知识考核，检验员工的学习效果，对考核不合格的员工进行补考或再次培训。（四）培训记录与存档1.对每次培训的时间、地点、内容、参与人员、考核情况等进行详细记录。2.培训记录