广州核酸管理制度规范

PAGE广州核酸管理制度规范一、总则（一）目的为有效应对疫情防控需求，规范广州地区核酸检测工作流程，确保核酸检测结果准确可靠，保障公众健康安全，特制定本管理制度规范。（二）适用范围本规范适用于广州地区所有从事核酸检测相关工作的机构，包括但不限于医疗卫生机构、第三方检测机构等，以及参与核酸检测工作的各类人员。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家和地方关于核酸检测的法律法规、行业标准及规范要求，确保检测工作合法合规。2.科学准确原则：运用科学的检测技术和方法，保证核酸检测结果的准确性和可靠性。3.安全高效原则：加强检测过程中的安全管理，优化工作流程，提高检测效率，及时出具检测报告。4.信息保密原则：严格保护受检者个人信息安全，防止信息泄露。二、机构管理（一）资质要求1.从事核酸检测的机构必须具备相应的医疗机构执业许可证或第三方检测机构资质认定证书，并在有效期内。2.检测机构应配备符合要求的专业技术人员，包括医学检验、临床基因扩增检验技术等相关专业人员，且人员数量和资质应满足检测业务需求。（二）场地设施1.检测机构应具备独立的实验室空间，实验室布局应符合生物安全要求，分为清洁区、半污染区和污染区，各区域之间应有明显的标识和物理隔离。2.实验室应配备必要的检测设备和仪器，如核酸提取仪、荧光定量PCR仪等，并定期进行校准和维护，确保设备正常运行。3.应具备完善的通风、消毒、污水处理等设施，以保障实验室环境安全。（三）质量管理1.建立健全质量管理体系，制定质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理文件，明确质量目标和质量控制措施。2.定期参加外部质量评价活动，确保检测结果的准确性和可比性。3.对检测过程中的关键环节进行质量监控，如样本采集、运输、保存、检测等，及时发现和纠正质量问题。（四）人员管理1.加强对核酸检测工作人员的培训，培训内容应包括法律法规、生物安全知识、检测技术、质量管理等方面，确保工作人员具备相应的专业知识和技能。2.定期组织工作人员进行考核，考核合格后方可上岗。3.建立工作人员健康监测制度，工作人员应定期进行健康体检，确保身体健康状况符合岗位要求。三、样本管理（一）样本采集1.样本采集人员应经过专业培训，熟悉样本采集流程和操作规范，掌握正确的采集方法和技术。2.采集样本时应严格遵守无菌操作原则，使用合格的采样器具，确保样本质量。3.对不同类型的样本应进行分类采集，并做好标识，标识内容应包括受检者姓名、性别、年龄、联系方式、样本类型、采集时间等。（二）样本运输1.设置专门的样本运输车辆，车辆应具备防护设施，如生物安全转运箱、防护用品等。2.样本运输过程中应严格按照生物安全要求进行包装和运输，确保样本不受污染。3.运输人员应经过培训，熟悉样本运输流程和安全注意事项，运输过程中应做好样本交接记录。（三）样本保存1.样本采集后应及时送往实验室进行检测，如不能及时检测，应按照规定的保存条件进行保存。2.常用的样本保存条件为28℃，保存时间应根据不同的样本类型和检测方法确定，一般不超过规定的时限。3.对保存的样本应进行定期检查，确保样本质量不受影响。四、检测流程（一）样本接收1.实验室应设立专门的样本接收窗口，接收样本时应对样本的标识、数量、包装等进行核对，确保样本信息准确无误。2.对不符合要求的样本应及时与采集机构沟通，要求重新采集。（二）样本处理1.按照标准操作规程对样本进行处理，包括核酸提取、扩增等步骤。2.在样本处理过程中应严格遵守生物安全操作规程，防止交叉污染和实验室感染。（三）检测分析1.使用经校准和验证的检测设备和试剂进行核酸检测分析，确保检测结果的准确性。2.对检测过程中的数据应进行实时记录和分析，如发现异常数据应及时进行复查和处理。（四）结果报告1.检测机构应在规定的时间内出具检测报告，报告内容应包括受检者基本信息、检测项目、检测结果、报告日期等。2.检测报告应加盖检测机构公章，并由授权签字人签字确认。3.对阳性检测结果应及时通知受检者，并按照规定的程序进行报告和处置。五、信息管理（一）信息录入1.建立核酸检测信息管理系统，对受检者的基本信息、样本信息、检测结果等进行录入和管理。2.信息录入人员应认真核对录入信息的准确性，确保信息完整无误。（二）信息存储1.核酸检测信息应进行安全存储，存储期限应符合相关规定要求。2.定期对存储的信息进行备份，防止信息丢失。（三）信息查询与共享1.受检者有权查询自己的核酸检测结果，检测机构应提供便捷的查询渠道，如微信公众号、手机APP等。2.根据疫情防控工作需要，按照规定的程序和权限，实现核酸检测信息的共享。六、监督管理（一）内部监督1.检测机构应建立内部监督机制，定期对核酸检测工作进行自查自纠，发现问题及时整改。2.设立投诉举报渠道，接受内部工作人员和社会公众的监督。（二）外部监管1.卫生健康行政部门应加强对核酸检测机构的日常监督检查，检查内容包括机构资质、人员资质、场地设施、质量管理、检测流程等方面。2.对违反本管理制度规范的机构和个人，卫生健康行政部门应依法依规进行处理。七、应急处置（一）应急预案制定1.检测机构应制定核酸检测应急处置预案，明确应急处置流程和责任分工。2.应急处置预案应定期进行演练和修订，确保其有效性和可操作性。（二）应急响应1.在遇到突发公共卫生事件等紧急情况时，检测机构应立即启动应急响应机制，按照应急预案要求迅速开展核酸检测工作。2.加强与相关部门的沟通协调，及时报告检测结果和工作进展情况。（三）后续处置1.对紧急情况下的核酸检测工作进行总结评估，分析存在的问题和不