药店代煎药制度规范标准

PAGE药店代煎药制度规范标准一、总则（一）目的为规范药店代煎药服务行为，保证代煎药质量，保障患者用药安全、有效，特制定本制度规范标准。（二）适用范围本制度适用于本药店提供的所有代煎药服务。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家相关法律法规以及药品经营质量管理规范等行业标准，确保代煎药服务合法、合规。2.质量第一原则：把代煎药质量放在首位，从药材采购、储存、煎煮到包装等各个环节，都要采取有效措施保证药品质量。3.科学规范原则：依据科学的方法和规范的流程进行代煎药操作，保证煎出的药液符合质量要求。4.优质服务原则：为患者提供热情、周到、高效的代煎药服务，满足患者合理需求。二、人员与资质（一）人员要求1.从事代煎药工作的人员应经过专业培训，熟悉中药煎药流程和质量控制要求。2.具备良好的职业道德，责任心强，能严格遵守操作规程。（二）资质审核1.药店应确保代煎药人员持有有效的健康证明，每年进行健康检查，防止因健康问题影响代煎药质量。2.代煎药人员应具备相应的药学知识或经过专门的煎药技能培训，取得相关资质证书。三、设施与设备（一）煎药场所1.煎药场所应保持清洁、卫生、通风良好，有良好的排水设施，地面、墙壁应易于清洁消毒。2.煎药场所应与药店其他区域有效分隔，防止交叉污染。（二）煎药设备1.应配备符合质量要求的煎药设备，如多功能煎药机等，设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行。2.煎药设备应具备自动控制温度、时间等功能，能满足不同中药方剂的煎制要求。3.每台煎药设备应标明使用状态，包括正在使用、维修、停用等。（三）包装材料1.代煎药的包装材料应符合食品药品包装要求，无毒、无害、无污染，能保证药液的质量和保存期限。2.包装材料应具备密封性好、便于储存和携带等特点，不得使用回收的包装材料。四、药材采购与验收（一）采购渠道1.药店应从合法的药材供应商采购代煎药所需的中药材，确保药材来源可靠、质量合格。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）验收标准1.对采购的中药材进行逐批验收，检查药材的名称、产地、规格、数量、质量等是否与采购合同一致。2.验收药材的外观性状，包括形状、色泽、气味、质地等，应符合相应的国家标准或炮制规范要求。3.检查药材的含水量，防止因含水量过高导致霉变、虫蛀等问题。4.索取药材的质量检验报告，对无质量检验报告的药材，应进行抽样检验，合格后方可用于代煎药。（三）验收记录1.建立详细的药材验收记录，记录内容包括药材名称、产地、规格、数量、验收日期、验收人员、质量状况等。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。五、储存与养护（一）储存条件1.中药材应储存在干燥、通风、防潮、防虫、防鼠的仓库内，按品种、规格、批次分类存放。2.仓库温度、湿度应符合药材储存要求，一般温度控制在[具体温度范围]，湿度控制在[具体湿度范围]。（二）养护措施1.定期对储存的中药材进行检查，查看有无霉变、虫蛀、变质等情况，发现问题及时处理。2.采取有效的防虫、防鼠措施，如设置防虫网、投放鼠药等，但不得污染药材。3.对易受潮、易挥发的药材，应采取特殊的储存方法，如密封保存、冷藏保存等。（三）库存管理1.建立中药材库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.按照先进先出、近期先出的原则发放药材，防止药材积压过期。六、代煎流程（一）审方1.接到患者的代煎药处方后，应由专业的药师进行审方，审核处方的合法性、准确性、完整性。2.检查处方中有无配伍禁忌、超剂量用药等问题，如有疑问及时与处方医师沟通确认。（二）称量与浸泡1.根据审方后的处方，准确称量所需的中药材，误差应控制在规定范围内。2.将称量好的中药材放入适宜的容器中，加入适量的洁净水浸泡，浸泡时间应根据药材的性质和方剂要求确定，一般为[具体浸泡时间范围]。（三）煎煮1.将浸泡好的药材连水一同倒入煎药设备中，按照设定的程序进行煎煮。2.控制煎药的温度和时间，一般头煎温度控制在[具体温度范围]，时间为[具体时间范围]；二煎温度控制在[具体温度范围]，时间为[具体时间范围]。3.煎药过程中应注意观察，防止药液溢出或煎干。（四）过滤与分装1.煎好的药液应通过过滤设备进行过滤，去除药渣，保证药液澄清。2.将过滤后的药液按照规定的剂量分装到洁净的包装材料中，每袋药液的剂量应准确一致，误差应控制在规定范围内。（五）核对与标识1.分装后的药液应进行核对，检查药液的剂量、质量、包装等是否符合要求。2.在包装上标明患者姓名、性别、年龄、地址、联系电话、处方号、代煎日期、服用方法、储存条件等信息。七、质量控制（一）外观检查1.代煎药的药液应澄清，无浑浊、沉淀、异味等现象。2.包装应完好，无破损、渗漏等情况。（二）含量测定1.定期对代煎药进行含量测定，检查主要有效成分的含量是否符合规定标准。2.采用科学合理的检测方法，确保检测结果准确可靠。（三）微生物限度检查1.按照国家相关标准对代煎药进行微生物限度检查，包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等指标的检测。2.代煎药的微生物限度应符合规定要求，防止因微生物超标导致药品变质、失效。（四）留样观察1.对每批代煎药应进行留样观察，留样数量应不少于[具体数量]，留样时间不少于药品有效期。2.观察留样代煎药的外观、性状、质量等变化情况，如有异常及时分析原因并采取措施处理。八、包装与标识（一）包装要求1.代煎药的包装应严密、密封，防止药液泄漏和污染。2.包装材料应符合食品药品包装标准，不得使用对人体有害的材料。（二）标识内容1.代煎药包装上应清晰标明以下内容：患者姓名、性别、年龄、地址、联系电话、处方号、代煎日期、服用方法、储存条件等。2.服用方法应明确，如每日几次，每次剂量等；储存条件应标明常温保存或冷藏保存等。九、交付与服务（一）交付方式1.药店应根据患者的需求，提供多种交付方式，如患者自取、快递送达等。2.采用快递送达的，应选择信誉良好的快递公司，确保药液安全、及时送达患者手中。（二）服务承诺1.向患者提供优质、高效的代煎药服务，解答患者关于代煎药的疑问。2.对代煎药过程中出现的问题，及时处理并向患者反馈处理结果。3.接受患者的监督和投诉，对投诉内容进行认真调查处理，及时回复患者。十、记录与档案管理（一）记录要求1.建立完善的代煎药记录制度，对代煎药的全过程进行详细记录。2.记录内容应真实、准确、完整，并能追溯代煎药的来源、去向等信息。（二）记录内容1.代煎药记录应包括处方信息、药材采购记录、验收记录、储存养护记录、煎药记录（包括浸泡时间、煎煮温度、时间等）、过滤分装记录、质量检验记录、交付记录等。2.记录应注明日期、操作人员等信息。（三）档案管理1.将代煎药记录整理归档，建立代煎药档案。2.代煎药档案应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年，以备查询和追溯。十一、监督与检查（一）内部监督1.药店应建立内部监督机制，定期对代煎药服务进行自查，检查制度执行情况、质量控制情况、服务质量等。2.对自查中发现的问题，及时进行整改