2025年医疗器械经营质量管理制度培训考试卷含答案

2025年医疗器械经营质量管理制度培训考试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：规范第12条明确质量负责人须具备3年以上相关工作经历，确保其熟悉法规与风险管控。2.医疗器械经营企业应当对冷链运输的体外诊断试剂每（）分钟记录一次温度数据，且数据不可篡改。A.1B.3C.5D.10答案：B解析：附录《冷链医疗器械管理指南》规定3分钟间隔，兼顾监控精度与设备续航。3.企业发现已售出的植入性医疗器械存在重大质量隐患，应在（）小时内向所在地省级药监部门报告。A.2B.6C.12D.24答案：A解析：《医疗器械召回管理办法》第18条，植入类产品风险高，2小时报告可最大限度降低患者伤害。4.下列哪项文件不属于医疗器械经营质量管理制度必须包含的内容？A.供应商审核制度B.不良事件监测制度C.员工考勤制度D.退货管理制度答案：C解析：考勤属人力资源管理，法规未强制纳入质量手册，其余三项均为规范第8条明文要求。5.医疗器械计算机信息系统对第三类高风险产品的库存预警阈值默认不得高于（）天销量。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：国家药监局2024年修订的《信息化指引》将30天作为动态预警上限，防止囤积或断货。6.企业在验收进口医疗器械时，必须核对《进口医疗器械注册证》及其附件中的结构特征，并留存（）。A.英文原版标签B.海关缴税凭证C.中文说明书电子版D.注册证复印件加盖供货者公章答案：D解析：规范第46条要求注册证复印件加盖公章，确保来源可追溯，其余选项非强制留存。7.对于植入类医疗器械的追溯记录，企业应当保存至产品使用期满后（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第45条，植入类产品追溯记录保存5年，便于不良事件调查。8.企业年度自查报告中，对上一年度退货率超过（）%的品种需进行专项质量分析。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：2025版《自查报告模板》将3%设为红线，触发原因调查与风险评估。9.医疗器械贮存库区相对湿度应控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～80%D.50%～90%答案：B解析：附录《贮存与养护管理》规定35%～75%，兼顾电子元件防潮与纸质标签防霉。10.企业质量管理机构负责人离职，继任者到岗前，临时负责人应具备原岗位同等资质且经（）批准。A.企业法人B.质量负责人C.药监部门D.董事会答案：A解析：规范第14条，法人承担主体责任，须书面授权临时负责人并报告药监。11.下列哪种情形不需要启动医疗器械召回？A.标签批号打印错误但可清晰辨认B.无菌包装破损C.产品有效期打印错误延长半年D.软件版本号与注册证不一致答案：A解析：标签批号可辨认不影响追溯与安全，其余均构成缺陷，需召回。12.企业委托第三方物流企业贮存医疗器械，应对受托方进行（）审核，并签订质量协议。A.年度B.季度C.半年度D.月度答案：A解析：规范第38条，年度审核可覆盖全年质量协议执行情况，降低委托风险。13.医疗器械直接销售人员须接受岗前培训不少于（）学时。A.10B.20C.30D.40答案：B解析：2025年行业培训大纲规定20学时，含法规、产品知识与职业道德。14.企业发现不合格医疗器械，应在系统内锁定库存并移至（）区域。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C解析：色标管理中红色代表不合格，防止误发。15.对需进行动物实验的医疗器械，其注册证未标注“仅限科研”字样，企业（）。A.可直接销售给医院B.可销售给疾控中心C.不得销售给临床机构D.可销售给医疗器械生产企业答案：C解析：未标注“仅限科研”即视为临床可用，但动物实验产品不得用于人体，故不得销售给临床。16.企业采用二维码追溯时，最小销售单元代码结构应符合（）标准。A.GS1B.ISO13485C.YY/T0287D.GB/T19001答案：A解析：国家药监局2024年公告明确GS1为唯一推荐标准，确保国际兼容。17.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《广告法》及配套规章规定2年，到期需重新审查。18.企业接收退货医疗器械时，发现外包装污染，应首先（）。A.立即销毁B.拍照留证并隔离C.重新销售D.退回上游答案：B解析：规范第55条，先留证隔离，再评估污染性质，决定后续处理。19.对植入性医疗器械的追溯，企业应记录患者身份证号的（）位脱敏信息。A.前4B.后4C.前6D.后6答案：B解析：保护患者隐私，记录后4位即可实现唯一性追溯。20.企业质量管理制度修订后，应在（）个工作日内组织培训。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：规范第9条，10日内完成培训，确保制度落地。21.医疗器械运输过程中遭遇极端低温，企业获取的温控数据低于设定下限但未超（）小时，可评估后继续配送。A.0.5B.1C.2D.4答案：B解析：冷链指南规定1小时内可评估风险，超期需暂停并通知客户。22.企业年度内被药监部门行政处罚，应在（）日内启动专项内部审核。A.3B.5C.7D.15答案：C解析：规范第26条，7日内启动审核，查找系统性缺陷。23.对需进行灭菌的第三类器械，企业应索取并留存每批（）。A.灭菌指示卡B.生物监测报告C.化学监测记录D.环氧乙烷残留检测报告答案：B解析：生物监测报告是灭菌有效性的金标准，必须逐批留存。24.医疗器械经营企业对购货者首营审核，不包括以下哪项内容？A.诊疗范围B.统一社会信用代码C.法定代表人征信报告D.医疗机构执业许可证答案：C解析：征信报告非法规强制，其余均为规范第42条要求。25.企业发现已售出的血糖试纸测量结果偏高，可能危及患者安全，应启动（）召回。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A解析：血糖值错误可能导致胰岛素过量，属严重健康风险，一级召回。26.医疗器械库房采用色标管理，待验区颜色为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.白色答案：B解析：黄色代表待验，区分于合格绿与不合格红。27.企业委托运输冷链器械，承运方车辆须具备（）认证。A.GSPB.GDPC.GMPD.ISO9001答案：B解析：GDP（GoodDistributionPractice）针对医疗器械流通环节，含冷链要求。28.对植入性医疗器械的跟踪，企业应在术后（）日内完成患者随访记录。A.7B.15C.30D.60答案：C解析：规范第58条，30日内随访可及时发现早期不良事件。29.企业质量负责人因出差无法现场签字，可授权具有同等资质人员代签，但授权期限不得超过（）日。A.3B.5C.7D.15答案：C解析：规范第15条，7日内须补签，防止长期代签导致责任模糊。30.医疗器械经营企业对不合格品进行销毁时，应有（）人在场监督并签字确认。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：规范第56条，2人监督可相互见证，防止舞弊。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要启动医疗器械召回？A.无菌包装密封性不合格B.标签批号打印模糊无法追溯C.说明书未更新最新禁忌症D.外包装箱轻微压痕答案：A、B、C解析：压痕不影响核心质量，其余均构成缺陷。32.企业质量管理制度应包括哪些内容？A.采购管理制度B.售后服务制度C.员工薪酬制度D.不合格品管理制度答案：A、B、D解析：薪酬属人力资源，非质量手册必备。33.医疗器械计算机信息系统应具备的功能有：A.有效期自动预警B.批次追溯C.员工考勤统计D.不合格品锁定答案：A、B、D解析：考勤非质量系统核心功能。34.对冷链医疗器械的运输，企业应审核承运方的：A.冷链设备验证报告B.驾驶员健康证明C.应急预案D.温度监测记录模板答案：A、C、D解析：驾驶员健康证明与冷链能力无直接关联。35.以下哪些文件需加盖供货者公章并留存？A.医疗器械注册证复印件B.生产企业许可证复印件C.进口通关单复印件D.供货者质量协议原件答案：A、B、C解析：质量协议原件双方签字即可，无需公章。36.企业发现可疑医疗器械不良事件，应：A.立即停用相关产品B.向监测机构报告C.通知购货者D.等待生产企业指示答案：A、B、C解析：企业有主动报告义务，不可等待。37.医疗器械库房温湿度监测探头校准周期为：A.每年至少一次B.每半年一次C.发现偏差时D.更换探头后答案：A、C、D解析：规范未强制半年，年度为最低要求。38.以下哪些属于植入性医疗器械？A.心脏起搏器B.人工晶体C.一次性输液器D.骨板螺钉答案：A、B、D解析：输液器属低值耗材，非植入。39.企业年度自查报告应包含：A.退货率分析B.投诉处理汇总C.员工离职率D.召回事件回顾答案：A、B、D解析：离职率与质量无直接因果。40.对购货者进行年度回顾性审核时，应重点关注：A.诊疗范围变化B.行政处罚记录C.法定代表人变更D.年度采购金额答案：A、B、C解析：采购金额属商业数据，非质量审核重点。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可将不合格品与合格品暂存同一区域，只要做好标识即可。答案：×解析：必须物理隔离，防止误发。42.企业质量负责人可以兼任采购部门经理。答案：×解析：规范第13条禁止质量负责人兼职影响独立性的岗位。43.进口医疗器械中文说明书必须与注册证载明内容一致。答案：√解析：说明书为注册证附件，变更需重新审批。44.企业委托运输医疗器械，无需对承运方进行审计，只需签订协议。答案：×解析：规范第39条，必须现场审计并留存记录。45.医疗器械广告可以引用患者治愈案例作为疗效证明。答案：×解析：违反《广告法》第十六条，属绝对化用语。46.企业接收退货后，若包装完好可无需检验直接入库。答案：×解析：规范第54条，退货必须逐批验收。47.医疗器械计算机信息系统数据备份应至少保存5年。答案：√解析：信息化指引第7条，5年可满足追溯与审计需求。48.企业发现已售出产品批次号错误，若不影响使用可不必召回。答案：×解析：批次号错误影响追溯，必须召回更正。49.医疗器械库房可设置于居民楼地下室，只要温湿度达标。答案：×解析：规范第22条，禁止设在居民住宅区内。50.企业质量管理制度修订后，法人必须亲自签发。答案：×解析：可授权质量负责人签发，但须留存授权书。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营企业应当在每年________月________日前向药监部门提交年度自查报告。答案：3；31解析：规范第27条，3月底前完成上报。52.冷链医疗器械运输途中，温度超出允许范围________分钟即视为失控，需启动应急预案。答案：30解析：冷链指南附录A，30分钟为临界值。53.企业质量管理机构应至少每________年组织一次全员质量管理培训并考核。答案：1解析：规范第10条，年度培训为最低要求。54.医疗器械注册证有效期届满________个月前，注册人应申请延续。答案：6解析：《注册管理办法》第82条，6个月为宽限期。55.企业委托第三方物流，质量协议应明确________、________、________三大内容。答案：贮存条件；追溯要求；责任划分解析：规范第38条，三大核心不可缺失。56.植入性医疗器械销售记录应保存至产品使用期满后________年。答案：5解析：条例第45条，5年便于不良事件调查。57.医疗器械库房温度超出范围，值班人员应在________分钟内收到短信报警。答案：5解析：信息化指引要求实时报警，5分钟为上限。58.企业发现不合格品，应在________小时内完成隔离并系统锁定。答案：2解析：规范第53条，2小时防止误发。59.医疗器械广告审查批准文号格式为：________械广审（视/声/文）第________号。答案：省简称；年份+6位流水解析：国家药监局公告2024年第3号。60.企业质量负责人变更，应在________日内向药监部门报告。答案：30解析：规范第16条，30日完成变更备案。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械经营企业对冷链承运方进行审计的要点。答案：（1）资质核查：营业执照、道路运输许可证、GDP认证。（2）设备验证：冷藏车、保温箱、温度探头校准证书及验证报告。（3）文件审查：标准操作规程、应急预案、温度监测记录模板。（4）现场检查：装车流程、温度探头布点、报警测试。（5）人员培训：驾驶员、押运员冷链知识考核记录。（6）保险情况：冷链断裂导致损失的赔偿能力。解析：审计需覆盖人、机、料、法、环五要素，确保全程可控。62.企业接收一批进口心脏起搏器，请列出验收环节的关键步骤。答案：（1）核对运输温度记录，确认全程2～8℃。（2）检查外包装无菌屏障完整性，有无破损、水渍。（3）扫描最小销售单元UDI，比对注册证信息。（4）开箱抽检，核对产品标签、说明书中文内容。（5）索取并留存生物监测报告、灭菌批记录。（6）拍照记录外包装、标签、合格证，上传系统。（7）生成入库单，状态置为“待验”，通知质量部。解析：植入类产品风险高，验收必须逐条核对，确保与注册证一致。63.简述医疗器械一级召回的启动流程。答案：（1）事件评估：质量部牵头，24小时内完成风险等级判定。（2）召回决策：法人召集召回小组，决定一级召回。（3）报告药监：2小时内向省级局提交《医疗器械召回事件报告表》。（4）通知客户：4小时内电话通知全部购货者，12小时内发书面通知。（5）媒体公告：48小时内在企业官网、省级媒体发布召回信息。（6）产品封存：指导客户立即停用并封存库存。（7）回收登记：建立召回台账，记录产品名称、数量、召回日期。（8）无害化处理：召回产品统一退回，评估后销毁或返厂。（9）总结召回完成后15日内向药监提交总结。解析：一级召回时限紧、范围广，需多部门协同，确保患者安全。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：2025年4月，某经营企业销售的一批人工晶体（注册证号：国械注进20243123456，批号：20250315，数量：200片）被医院投诉出现“后囊混浊率异常升高”。企业调查确认该批晶体在生产环节掺杂工艺偏差，可能导致光学区折射率下降。目前已使用120片，剩余80片在医院库存。问题：（1）企业应启动何种级别召回？（2）列出召回具体措施及时间节点。（3）如何向药监部门报告？答案：（1）一级召回：