2025年药品管理员题库及答案

2025年药品管理员题库及答案一、药品管理法律法规与政策1.【单选】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是A.最小内包装 B.最小外包装 C.最小销售单元 D.运输包装答案：C解析：根据《药品管理法》第三十六条，持有人必须对“最小销售单元”赋码并建立追溯体系，确保一物一码，全程可追溯。2.【单选】2021年国家药监局发布的《药品检查管理办法（试行）》明确，对疫苗、血液制品等高风险药品的常规检查频次为A.每年至少一次 B.每两年至少一次 C.每三年至少一次 D.每五年至少一次答案：A解析：办法第十三条将疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品列为高风险品种，要求省级药监部门每年至少组织一次常规检查。3.【多选】下列情形中，省级药监部门应当注销药品生产许可证的有A.企业主动申请注销 B.营业执照被吊销 C.生产许可证有效期届满未申请换发 D.企业因拆迁暂时停产答案：A、B、C解析：依据《药品生产监督管理办法》第四十条，注销情形包括主动申请、营业执照吊销、有效期届满未换发等，暂时停产不属于法定注销情形。4.【判断】药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产，但不得委托药品经营企业销售其持有的药品。答案：错误解析：《药品管理法》第三十二条规定，持有人可以自行销售，也可以委托具备相应资质的经营企业销售，但应当对销售行为承担责任。5.【案例分析】某生物制品公司因储存冷链断裂，导致批号20240305的冻干人用狂犬病疫苗效力下降。该批产品尚未出厂，公司质量负责人拟直接销毁并记录。问：该处理方式是否符合GMP要求？如不符合，应如何补正？答案：不符合。依据《生物制品附录》第8.2条，任何原因导致的产品潜在质量缺陷，必须启动偏差调查，评估对相邻批次的影响，经质量受权人审核、药监部门报告后方可销毁；公司应补交偏差报告、风险评估及销毁监督记录。二、药品流通与储存管理6.【单选】按照《药品经营质量管理规范》，常温库的温度应控制在A.0～30℃ B.10～30℃ C.15～25℃ D.20～25℃答案：B解析：GSP附录《温湿度管理》明确常温库10～30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2～8℃。7.【单选】某连锁门店收到总部配送的头孢克洛胶囊，发现外包装有挤压变形但内包装完好，门店质量管理员应首先A.直接上架销售 B.拍照留档后退回 C.填写《药品质量复查记录》并报告总部 D.自行更换外包装答案：C解析：GSP第一百〇七条规定，收货时外包装异常应暂停入库，填写复查记录并报告采购部门，由总部质量机构评估处理。8.【多选】下列药品必须专库或专区存放的有A.第二类精神药品 B.医疗用毒性药品 C.放射性药品 D.含特殊药品复方制剂答案：A、B、C解析：GSP第五十条要求第二类精神药品、毒性药品、放射性药品分别专库或专柜加锁，双人双锁；含特药复方制剂只需专区，不必专库。9.【计算】某阴凉库面积为80㎡，层高3.5m，按照GSP规定每平方米储存重量不超过200kg，该阴凉库最大理论储存量为答案：56吨解析：80㎡×200kg/㎡=16000kg=16吨；但层高3.5m，若采用三层货架，实际可利用容积增加，但GSP以地面面积计算，不按体积折算，故上限仍为16吨。题目设置“层高”为干扰项，考察对规范的理解深度。10.【案例分析】2024年7月，某医药公司冷库因压缩机故障，2～8℃环境在3小时内升至15℃，库内存有重组人胰岛素注射液1200支。公司立即启动应急预案，将药品转移至备用冷库，并委托第三方检验机构对药品进行质量评估。问：公司还应向哪个部门报告？报告时限是多少？答案：应向所在地省级药监部门报告，时限为24小时内。依据《药品召回管理办法》第十一条，储存异常导致药品可能存在质量风险的，持有人须在24小时内报告。三、处方审核与合理用药11.【单选】依据《处方管理办法》，处方当日有效，特殊情况下需延长，最长不得超过A.1天 B.3天 C.5天 D.7天答案：B解析：第十九条，处方一般当日有效，特殊情况下由开具医师注明，最长3天。12.【单选】某患者肝功能ChildPughC级，需使用对乙酰氨基酚退热，药师应建议A.正常剂量 B.减量50% C.禁用 D.改用布洛芬答案：C解析：对乙酰氨基酚在严重肝损伤时代谢受阻，易致肝坏死，应禁用；布洛芬也经肝代谢，同样不推荐，最佳选择为物理降温。13.【多选】下列药物中，与华法林合用可增强抗凝作用的有A.阿莫西林 B.氟康唑 C.苯巴比妥 D.甲硝唑答案：B、D解析：氟康唑抑制CYP2C9，减少华法林代谢；甲硝唑抑制R华法林代谢；苯巴比妥为酶诱导剂，减弱抗凝；阿莫西林无显著相互作用。14.【判断】质子泵抑制剂与氯吡格雷联用会降低氯吡格雷的抗血小板疗效，因此两药必须间隔12小时服用。答案：错误解析：PPI中奥美拉唑、艾司奥美拉唑为CYP2C19抑制剂，降低氯吡格雷活性代谢物生成，但间隔给药不能避免相互作用，应改用雷贝拉唑或泮托拉唑。15.【案例分析】患者男，65岁，诊断慢性阻塞性肺疾病急性加重，处方：0.9%氯化钠100ml+头孢他啶2gq12hivgtt，0.9%氯化钠100ml+左氧氟沙星0.5gqdivgtt，布地奈德福莫特罗160/4.5μg2吸bid。问：处方存在哪些不合理？如何调整？答案：1.头孢他啶与左氧氟沙星联用属重复抗菌，除非重症感染，否则不推荐双药联用；2.左氧氟沙星0.5gqd剂量不足，应0.5gqd或0.75gqd，但头孢他啶已覆盖G菌，可停用左氧；3.布地奈德福莫特罗含福莫特罗为LABA，急性加重期可短期使用，但需评估患者心率，若>100次/分应减量或换用SABA+ICS雾化。调整：停用左氧氟沙星，头孢他啶单药疗程5～7天；监测心率、血钾。四、特殊管理药品与抗菌药物分级16.【单选】下列药品中，属于第一类精神药品的是A.哌醋甲酯 B.地西泮 C.曲马多 D.丁丙诺啡答案：A解析：哌醋甲酯（利他林）列入第一类精神药品目录，地西泮为第二类，曲马多为第二类，丁丙诺啡为麻醉药品。17.【单选】医疗机构抗菌药物分级管理中，限制使用级抗菌药物处方权应授予A.执业医师 B.主治医师及以上 C.副主任医师及以上 D.科主任答案：B解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第二十五条，限制使用级须主治医师及以上职称，特殊使用级须副主任医师及以上。18.【多选】下列抗菌药物中，属于特殊使用级的有A.万古霉素 B.头孢哌酮舒巴坦 C.美罗培南 D.头孢唑林答案：A、C解析：万古霉素、美罗培南列入特殊使用级目录，头孢哌酮舒巴坦为限制使用级，头孢唑林为非限制。19.【判断】医疗机构采购麻醉药品时，可以使用现金交易，但不得超过1万元。答案：错误解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条禁止现金交易，必须银行转账。20.【案例分析】某三甲医院ICU2024年第二季度万古霉素DDDs为45.2，同期出院人次1200，抗菌药物使用强度AUD为78.4DDD/100人天，万古霉素使用强度占比21.3%。问：该院万古霉素使用是否合理？如何干预？答案：1.万古霉素DDD占比21.3%，高于国家卫健委≤10%的预警线，属显著偏高；2.干预措施：a.开展万古霉素专项点评，重点抽查MRSA检出率<20%的病例；b.建立万古霉素使用会诊制度，特殊使用级须感染科会诊；c.对DDD>3的病例实施药师前置审核；d.每月通报AUD排名前十的科室，纳入绩效。五、药品不良反应与召回21.【单选】药品上市许可持有人获知新的且严重的不良反应，应在几日内报告国家药品不良反应监测系统A.3日 B.7日 C.15日 D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条，新的严重不良反应15日内报告。22.【单选】下列哪项不属于一级召回情形A.使用某批药品后发生死亡 B.使用某批药品后发生不可逆残疾 C.药品含量不足但无害 D.药品含异物可能致严重不良反应答案：C解析：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害，含量不足但无害属二级召回。23.【多选】药品召回通知应包括A.召回级别 B.召回理由 C.召回时限 D.替代治疗方案答案：A、B、C、D解析：《药品召回管理办法》第二十六条，通知应含级别、理由、时限、处理措施、替代方案。24.【判断】药品召回完成后，持有人应在5日内向药监部门提交总结报告。答案：错误解析：办法第三十条规定，召回完成后10日内提交总结报告。25.【案例分析】2024年8月，某中药注射剂批号20240618被检出可见异物，企业启动二级召回，召回率92%，剩余8%因医院已使用无法召回。问：企业是否需继续采取措施？答案：需对已使用患者进行跟踪随访，建立用药患者名单，记录是否出现不良反应，并在召回总结中说明随访结果；若出现聚集性不良事件，应升级召回级别并报告。六、冷链与运输验证26.【单选】药品冷链运输验证中，最大满载验证应连续监测不少于A.1小时 B.2小时 C.4小时 D.5小时答案：D解析：《药品冷链物流运作规范》GB/T343992017要求最大满载验证连续5小时，含启运、运输、开门作业。27.【单选】使用保温箱运输疫苗，箱内应放置温度记录仪的位置为A.箱盖中心 B.箱底中心 C.药品几何中心 D.靠近冷源答案：C解析：几何中心代表药品实际温度，避免靠近冷源导致局部低温冻结。28.【多选】下列哪些情形需重新进行冷链运输验证A.更换新型号冷藏车 B.新增极端高温路线 C.改变保温箱冰排数量 D.改变装载方式由横放改为竖放答案：A、B、C、D解析：任何关键设备、路线、装载方式改变均须重新验证，确保温度持续符合要求。29.【计算】某冷藏车空载验证温度稳定在2～6℃，满载200箱药品后，验证数据显示最热点温度达8.2℃，最冷点1.5℃。问：该车是否合格？如何调整？答案：不合格，热点超上限。调整：增加顶部循环风机风量，或调整装载间距≥5cm，重新验证至全程≤6℃。30.【案例分析】2024年9月，某疾控中心使用普通厢式货车运输HPV疫苗，运输时间2小时，环境温度28℃，车内未使用冷藏设备，疫苗到货温度22℃。问：该批疫苗如何处理？答案：按《疫苗储存和运输管理规范》第三十条，温度超出2～8℃即视为脱链，该批疫苗应暂停使用，就地封存，由生产企业进行质量评估；若效力无法保证，由疾控中心负责销毁并报告卫健部门。七、中药饮片与民族药管理31.【单选】下列哪项不是中药饮片外包装必须标明的内容A.产地 B.批号 C.执行标准 D.用法用量答案：D解析：《药品管理法》第五十八条要求标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、执行标准，用法用量为说明书内容，不必在外包装重复。32.【单选】按照《中药材生产质量管理规范》，多年生药材种植记录保存年限不少于A.1年 B.3年 C.5年 D.10年答案：C解析：GAP第三十四条，种植记录保存5年，确保可追溯。33.【多选】下列属于毒性中药饮片的有A.制川乌 B.制草乌 C.制附子 D.制半夏答案：A、B、C解析：制川乌、制草乌、制附子列入医疗用毒性药品管理，制半夏不在毒性目录。34.【判断】民族药制剂可以在说明书使用民族文字，但必须有对应的汉字。答案：正确解析：《民族药注册管理补充规定》第七条，民族文字与汉字并列，汉字为主。35.【案例分析】某藏药医院制剂室生产“佐太”丸，因朱砂含量超出《中国药典》2020版0.1～0.3g/日剂量上限，被抽检不合格。问：医院应承担何种法律责任？答案：依据《药品管理法》第一百一十七条，生产劣药，没收违法所得，并处货值金额10～20倍罚款；情节严重的，吊销制剂许可证；对法定代表人、主要负责人等处以终身禁业。八、药物警戒与风险管理36.【单选】PSUR（定期安全性更新报告）的提交周期，创新药为A.每6个月 B.每1年 C.每2年 D.每5年答案：B解析：《药品注册管理办法》附件八，创新药批准后每1年提交一次，满5年后每5年一次。37.【单选】信号检测常用的贝叶斯置信传播神经网络简称A.BCPNN B.MGPS C.ROR D.PRR答案：A解析：BCPNN为BayesianConfidencePropagationNeuralNetwork，用于WHO乌普萨拉监测中心。38.【多选】下列属于药物警戒信号优先评估标准的有A.严重性 B.报告频率 C.新的不良反应 D.儿童人群答案：A、B、C、D解析：ICHE2C指南明确严重性、频率、新信号、特殊人群（儿童、孕妇）需优先评估。39.【判断】药品说明书中已收录的不良反应，不再纳入信号检测范围。答案：错误解析：已收录不良反应仍需监测，评估频率是否增加、严重程度是否升级。40.【案例分析】某口服降糖药上市后3年，累计报告低血糖昏迷120例，其中75%为≥75岁老年人，信号检测ROR=3.5，95%CI2.9–4.2。问：持有人应如何管控风险？答案：1.立即更新说明书，在【注意事项】增加“75岁以上患者起始剂量减半”；2.制定《高风险患者用药指南》，要求首次处方前评估肾功能；3.向医生发送“致医务人员函”，建议监测血糖3次/日；4.在患者包装内增加“低血糖急救卡片”；5.30日内向国家药监局提交风险评估报告及风险最小化措施。九、药品信息化与电子监管41.【单选】药品追溯码由几位数字组成A.20 B.21 C.24 D.28答案：A解析：国家药监局2022年公告，追溯码20位，含药品标识码、序列号、校验码。42.【单选】下列哪项不是药品电子“四码合一”内容A.药品追溯码 B.医保编码 C.商品条码 D.医疗器械唯一标识答案：D解析：四码为追溯码、医保编码、商品条码、国家药品编码，不含医疗器械UDI。43.【多选】药品零售企业接入国家追溯系统必须上传的数据包括A.采购数据 B.销售数据 C.库存数据 D.会员信息答案：A、B、C解析：零售端须上传“购、销、存”数据，会员信息涉及隐私，不上传。44.【判断】药品上市许可持有人可以委托第三方追溯平台，但须对数据真实性负最终责任。答案：正确解析：《药品追溯管理办法》第八条，持有人为追溯责任主体，委托不免责。45.【案例分析】2024年10月，某药品批发企业上传追溯码时，因系统故障重复上传同一码10次，导致下游企业扫码提示“码已使用”。问：企业应如何纠正？答案：24小时内向国家追溯平台提交《数据修正申请》，说明原因并附系统日志；省级药监部门审核后，平台撤销重复记录；企业应在内部开展数据验证，增加上传前MD5校验，防止重复。十、综合应用与最新政策46.【单选】2025年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品