药品生产指令管理制度

PAGE药品生产指令管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范药品生产指令的管理，确保药品生产过程的准确性、一致性和可追溯性，严格遵循相关法律法规和行业标准，保证药品质量安全。（二）适用范围本制度适用于公司内所有药品生产指令的制定、审核、下达、执行、变更及存档等环节。（三）职责分工1.生产管理部门负责药品生产指令的起草、审核与下达。协调各生产环节按照指令进行生产，确保生产进度和质量。对生产指令的执行情况进行监督和检查。2.质量管理部门参与生产指令的审核，确保指令符合质量标准和法规要求。对生产过程中的质量控制情况进行监督，依据指令检查产品质量。对生产指令变更涉及的质量影响进行评估。3.物料管理部门根据生产指令准备所需的物料，确保物料的质量、数量和供应及时性。负责物料的出入库管理，按照指令进行发放和回收。4.设备管理部门确保生产设备符合生产指令要求，状态良好并能正常运行。根据指令安排设备的维护、保养和清洁工作。5.研发部门为生产指令提供技术支持，包括产品配方、工艺参数等方面的指导。参与生产指令变更的技术评估。二、生产指令的制定（一）依据1.药品注册批准文件，包括药品标准、生产工艺等相关内容。2.市场需求预测和销售订单情况。3.库存物料状况。（二）内容要求1.产品信息产品名称、剂型、规格、批量等。产品的批准文号、执行标准。2.生产工艺详细描述生产过程的各个步骤，包括物料投入顺序、反应条件、操作要求等。明确关键工艺参数及控制范围，如温度、压力、时间、转速等。3.物料清单列出生产该批药品所需的各种原辅料、包装材料的名称、规格、数量。注明物料的质量标准和来源。4.生产批次赋予每个生产批次唯一的识别编号。记录批次的生产日期、有效期至等信息。5.包装要求规定药品的内包装形式、材质、尺寸。外包装的形式、标签内容、说明书要求等。（三）起草与审核1.生产管理部门根据上述依据和要求起草生产指令草案。2.草案完成后，依次提交质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门、研发部门进行审核。各部门应从各自职责角度对指令进行审查，提出修改意见。3.生产管理部门汇总各部门意见，对生产指令草案进行修订，形成正式的生产指令初稿。4.生产指令初稿经生产管理部门负责人审核签字后，提交公司主管生产的领导审批。三、生产指令的下达（一）下达流程1.经审批后的生产指令由生产管理部门以书面形式下达至各相关生产车间、部门。2.下达时应明确指令的生效日期、执行期限等信息。3.接收部门在收到生产指令后，需由部门负责人签字确认，并注明接收日期。（二）传达与培训1.生产车间接到生产指令后，车间主任应组织班组长及相关操作人员进行传达和培训。2.培训内容包括生产指令的详细内容、生产工艺要求、质量控制要点、安全注意事项等。3.确保操作人员熟悉生产指令要求，能够正确执行生产任务。培训过程应做好记录，记录内容包括培训时间、地点、培训人员名单、培训内容等。四、生产指令的执行（一）物料准备1.物料管理部门依据生产指令，及时准备所需的原辅料、包装材料。2.物料应经检验合格，符合质量标准要求。3.物料发放时，应严格按照生产指令的物料清单进行发放，并做好发放记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、发放日期、领用部门等。（二）设备运行与维护1.设备管理部门根据生产指令要求，确保生产设备处于良好的运行状态。2.在生产前，对设备进行检查、调试，使其各项参数符合生产指令规定范围。3.生产过程中，按照设备操作规程进行操作，定期对设备进行巡检，及时处理设备故障和异常情况。4.做好设备运行记录，记录设备的运行参数、维护保养情况、故障处理情况等。（三）生产操作1.操作人员严格按照生产指令规定的生产工艺、操作规程进行生产操作。2.准确记录生产过程中的各项数据，如物料投入量、反应时间、温度、压力等。3.对生产过程中的关键控制点进行重点监控，确保产品质量符合要求。4.生产过程中如发现问题或偏差，应及时报告车间主任，并按照偏差处理程序进行处理。（四）过程监控1.质量管理部门在生产过程中进行质量监控，依据生产指令检查产品质量。2.按照规定的检验频次和检验项目对半成品、成品进行检验，做好检验记录。3.对生产过程中的质量数据进行分析，及时发现质量波动趋势，采取相应的纠正措施。五、生产指令的变更（一）变更申请1.在生产过程中，如因各种原因需要对生产指令进行变更，由相关部门提出变更申请。2.变更申请应详细说明变更的原因、内容、预计对产品质量、生产进度、物料供应等方面的影响。（二）变更评估1.生产管理部门收到变更申请后，组织质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门、研发部门等相关部门对变更进行评估。2.评估内容包括变更对产品质量标准、生产工艺、物料平衡、设备适用性、稳定性研究等方面的影响。3.各部门根据评估结果提出意见和建议，形成变更评估报告。（三）变更审批1.变更评估报告经相关部门负责人签字后，提交公司主管生产的领导审批。2.重大变更（如涉及产品质量标准、生产工艺路线等的变更）需经公司质量受权人批准，并报药品监督管理部门备案。（四）变更实施1.经批准的变更由生产管理部门下达变更通知，明确变更的具体内容和实施要求。2.相关部门按照变更通知进行实施，包括调整物料清单、修改生产工艺文件、更换设备参数等。3.变更实施过程中，做好记录，记录变更实施的时间、步骤、相关人员等信息。（五）变更后验证1.变更实施完成后，质量管理部门负责组织对变更进行验证。2.验证内容包括产品质量检验、稳定性考察、工艺验证等。3.验证合格后，方可继续按照变更后的生产指令进行生产。六、生产指令的存档与保管（一）存档要求1.生产指令相关文件包括生产指令草案、审核记录、审批文件、下达记录、执行记录、变更记录等应及时进行存档。2.存档文件应保持完整、清晰、可追溯，采用电子文档和纸质文档相结合的方式进行保存。3.电子文档应进行分类存储，建立索引目录，便于查询和检索。纸质文档应按照顺序装订成册，妥善保管。（二）保管期限生产指令相关文件的保管期限应符合药品生产质量管理规范及相关法律法规的要求。一般情况下，应保存至药品有效期满后一年。对于涉及药品召回等重大质量事件的生产指令文件，应永久保存。（三）查阅与借阅1.公司内部人员因工作需要查阅生产指令相关文件时，应填写查阅申请表，经所在部门负责人批准后，到档案管理部门查阅。2.查阅过程中应遵守档案管理制度，不得擅自复印、涂改、损毁文件。如需复印，应经档案管理部门同意，并做好登记。3.因工作需要借阅生产指令相关文件时，应填写借阅申请表，注明借阅期限、用途等，经公司主管领导批准后，办理借阅手续。借阅期限届满后，