生产设备确认管理制度

PAGE生产设备确认管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司生产设备的确认管理，确保设备符合预定用途和质量要求，保障生产过程的稳定、高效运行，为产品质量提供可靠的硬件支持。（二）适用范围本制度适用于公司内所有生产设备的确认管理，包括新设备采购、安装调试、运行验证、定期再确认等环节。（三）职责分工1.设备管理部门负责制定设备确认计划和方案，并组织实施。协调相关部门参与设备确认工作，确保各项工作顺利进行。建立设备确认档案，记录设备确认过程和结果。2.质量部门参与设备确认方案的审核，提出质量相关的意见和建议。对设备确认过程中的质量数据进行监测和分析，确保确认结果符合质量要求。负责对设备确认报告进行审核和批准。3.生产部门配合设备管理部门进行设备的安装调试和运行验证，提供生产现场的实际操作反馈。在设备确认合格后，负责设备的日常生产使用和维护保养。4.采购部门根据设备确认要求，负责采购符合质量标准的设备及相关配件。确保采购设备的技术资料齐全，并及时移交设备管理部门。二、设备确认的分类及流程（一）设计确认（DQ）1.目的确保设备的设计符合生产工艺、质量控制及法规要求，满足预定用途。2.流程设备管理部门根据生产需求提出设备设计要求，形成设计任务书。设计任务书提交给供应商或设计单位，要求其进行设备设计。设备管理部门组织相关部门（如生产、质量、工程技术等）对设计方案进行评审，评审内容包括设计原理、结构、材质、操作便利性、清洁维护等方面。根据评审意见，对设计方案进行修改完善，确保设计符合要求。设计确认完成后，形成设计确认报告，记录设计评审过程和结果。（二）安装确认（IQ）1.目的确认设备的安装符合设计要求，安装过程符合规范，为设备的调试和运行做好准备。2.流程设备到货后，设备管理部门组织相关人员对设备外观、数量、规格型号等进行检查，核对设备及配件是否齐全，是否有损坏。依据设备安装说明书和设计图纸，由专业安装人员进行设备安装。安装过程中，设备管理部门安排专人进行监督，确保安装步骤正确，安装质量符合要求。安装完成后，对设备的安装位置、水平度、垂直度、连接紧固性等进行检查和记录。检查设备的电气、仪表、管道等系统的连接是否正确，运行是否正常。安装确认完成后，形成安装确认报告，附上设备安装检查记录、系统连接测试报告等相关文件。（三）运行确认（OQ）1.目的确认设备在空载或负载运行条件下，能够达到规定的运行参数和性能指标，证明设备运行稳定可靠。2.流程设备管理部门制定运行确认方案，明确运行参数、测试方法、测试时间等内容。运行确认前，对设备进行全面检查，确保设备处于正常状态，具备运行条件。按照运行确认方案，对设备进行空载运行测试，记录设备的启动、运行、停止过程中的各项参数，如温度、压力、转速、电流、电压等，观察设备运行是否平稳，有无异常振动、噪音等现象。在空载运行合格后，进行负载运行测试，根据设备的生产工艺要求，模拟实际生产工况，逐步增加设备负载，测试设备在不同负载条件下的运行性能，记录相关运行参数和性能指标。运行确认过程中，质量部门对关键质量参数进行监测，确保产品质量不受设备运行的影响。运行确认完成后，对运行数据进行整理分析，形成运行确认报告，报告中应包括运行测试数据、数据分析结果、设备运行稳定性评价等内容。（四）性能确认（PQ）1.目的在实际生产条件下，确认设备能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品，证明设备满足生产工艺要求。2.流程设备管理部门制定性能确认方案，方案应基于产品的生产工艺和质量标准，明确性能确认的产品批次、生产数量、测试项目、判定标准等内容。在性能确认期间，生产部门按照正常生产操作规程使用设备进行产品生产，设备管理部门和质量部门对生产过程进行全程监控。质量部门对生产的产品进行抽样检验，检验项目包括产品的外观、尺寸、理化性能、微生物限度等，确保产品质量符合质量标准。收集性能确认期间的生产数据和质量检验数据，对数据进行统计分析，评估设备的性能稳定性和可靠性。性能确认完成后，形成性能确认报告，报告应包括产品生产记录、质量检验报告、数据分析结果、设备性能评价等内容。如性能确认结果不符合要求，应分析原因，采取相应的改进措施，重新进行性能确认，直至设备性能满足要求为止。三、设备确认文件管理（一）文件分类设备确认文件包括设计确认文件、安装确认文件、运行确认文件、性能确认文件以及相关的标准操作规程（SOP）、维护保养记录等文件。（二）文件编制与审核1.各项确认文件由负责相应确认工作的人员按照规定的格式和内容要求进行编制。2.文件编制完成后，由设备管理部门负责人进行初审，初审通过后提交质量部门审核。质量部门审核人员应从质量控制和法规符合的角度对文件进行审查，提出审核意见。3.文件经审核修改后，报质量部门负责人批准，批准后的文件方可生效。（三）文件存档设备确认文件由设备管理部门负责存档保管，建立电子和纸质档案。档案应按照文件类别、确认时间等进行分类整理，便于查阅和检索。电子档案应定期备份，防止数据丢失。四、设备再确认管理（一）再确认周期1.一般设备的再确认周期为[X]年，关键设备和对产品质量有重大影响的设备再确认周期应适当缩短，可设定为[X]年。2.设备经过重大维修、改造后，应重新进行相应的确认工作，确认合格后方可投入使用。（二）再确认流程1.设备管理部门根据设备再确认周期，提前制定再确认计划，明确再确认的范围、内容、时间安排等。2.再确认过程按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的流程进行，具体操作要求与首次确认相同。3.再确认完成后，形成再确认报告，与原确认文件一同存档。如再确认结果出现偏差，应按照偏差处理程序进行调查和整改，确保设备始终处于良好的运行状态。五、设备确认的偏差处理（一）偏差定义设备确认过程中，实际结果与预定标准或要求不一致的情况，称为设备确认偏差。（二）偏差报告1.设备确认过程中发现偏差时，操作人员或确认人员应立即停止相关操作，并及时报告设备管理部门。2.报告内容应包括偏差发生的时间、地点、设备名称、偏差现象、可能影响的范围等信息。（三）偏差调查1.设备管理部门接到偏差报告后，应组织相关人员对偏差进行调查，分析偏差产生的原因。调查人员应包括设备管理、质量控制、工程技术等方面的人员，必要时可邀请供应商或外部专家参与。2.调查过程中，应收集相关的证据资料，如设备运行记录、测试数据、维修记录、质量检验报告等，以便准确判断偏差产生的原因。（四）偏差评估1.根据偏差调查结果，对偏差的影响程度进行评估。评估内容包括对产品质量、生产进度、设备性能等方面的影响。2.对于轻微偏差，如不影响产品质量和设备正常运行的偏差，可由设备管理部门组织相关人员进行评审，制定相应的整改措施，经质量部门批准后实施。3.对于严重偏差，如可能导致产品质量不合格或设备损坏的偏差，应立即采取紧急措施，如停止生产、封存设备等，并由质量部门牵头组织相关部门进行深入调查和分析，制定全面有效的整改措施，整改完成后重新进行设备确认，确保设备符合要求后方可恢复生产。（五）偏差处理记录对设备确认偏差的处理过程应进行详细记录，包括偏差报告、调查过程、评估结果、整改措施及实施情况等内容。偏差处理记录应作为设备确认档案的重要组成部分，保存备查。六、培训与人员资质管理（一）培训要求1.设备管理部门应根据设备确认工作的需要，制定培训计划，对参与设备确认工作的人员进行相关培训。2.培训内容包括设备的工作原理、操作方法、维护保养知识、确认流程及标准等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操培训等多种形式。3.培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可参与