新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2022年6月1日D.2023年6月1日2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A.一级B.二级C.三级D.四级3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.有效性和质量可控性D.安全性和质量可控性5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.生产许可6.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保证医疗器械安全、有效。A.科学、合理B.安全、有效C.科学、规范D.安全、规范7.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）负责药品监督管理的部门提交备案资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家8.医疗器械应当使用（）名称。A.商品B.通用C.英文D.自定义9.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.1010.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验并记录。A.企业标准B.行业标准C.国家标准D.经注册或者备案的产品技术要求11.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）负责药品监督管理的部门申请类别确认。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，1013.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。A.安全B.有效C.良好使用D.正常运行14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.说明书B.标签C.包装D.宣传资料15.负责药品监督管理的部门在监督检查中有封存可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料的权力，封存期限不得超过（）。A.7日B.15日C.30日D.60日二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版《医疗器械监督管理条例》的立法目的包括（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.加强医疗器械监督管理2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度3.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4.下列属于医疗器械说明书、标签应当标明的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行（）。A.处理B.消毒C.维护D.保养6.医疗器械广告不得含有下列内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品或者其他治疗方法的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明7.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业违反本条例规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处1万元以上3万元以下罚款（）。A.未按照规定办理医疗器械注册、备案变更手续B.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度C.未按照规定提交质量管理体系自查报告D.未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照规定报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合10.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程进行追溯。A.产品追溯B.信息化追溯C.唯一标识D.质量追溯三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）4.医疗器械经营企业、使用单位可以从不具有合法资质的供货者购进医疗器械。（）5.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。（）7.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。（）8.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取任何费用，所需费用纳入本级政府预算。（）9.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良事件监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展医疗器械不良事件调查。（）10.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文号等许可证件的，撤销已经取得的许可证件，十年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人制度的主要内容。2.新版《医疗器械监督管理条例》在法律责任方面有哪些主要变化？新版《医疗器械监督管理条例》培训试题答案一、单项选择题1.B。新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.C。国家对医疗器械按照风险程度实行三级管理。3.B。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。4.A。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。5.C。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。6.C。医疗器械的研制应当遵循科学、规范的原则。7.B。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。8.B。医疗器械应当使用通用名称。9.B。医疗器械注册证有效期为5年。10.D。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求进行生产。11.C。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，可向所在地省级负责药品监督管理的部门申请类别确认。12.A。进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。13.C。确保医疗器械处于良好使用状态。14.A。医疗器械广告的内容应当以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。15.C。负责药品监督管理的部门封存期限不得超过30日。二、多项选择题1.ABCD。新版《医疗器械监督管理条例》立法目的包括加强监督管理、保证安全有效、保障人体健康和生命安全、促进产业发展。2.ABCD。医疗器械注册人、备案人应建立质量管理体系、制定上市后计划、开展不良事件监测和再评价、建立追溯和召回制度等。3.ABCD。从事医疗器械生产活动需具备生产场地、检验人员和设备、质量管理制度、售后服务能力等条件。4.ABCD。医疗器械说明书、标签应标明产品名称、生产日期、性能、禁忌等内容。5.AB。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械应按照规定进行处理和消毒。6.ABCD。医疗器械广告不得含有功效断言、治愈率说明、比较内容、代言人推荐证明等内容。7.ABCD。负责药品监督管理的部门在监督检查中有进入现场、查阅资料、查封扣押等职权。8.ACD。经营未经备案的第一类医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。而A、C、D项情形会受到题干所述处罚。9.ABCD。ABCD选项均为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业违反规定可能面临处罚的情形。10.BC。国家建立医疗器械信息化追溯和唯一标识制度。三、判断题1.√。符合医疗器械的定义。2.√。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。3.√。医疗器械注册人、备案人可以自行生产或委托符合规定的企业生产。4.×。医疗器械经营企业、使用单位不得从不具有合法资质的供货者购进医疗器械。5.×。医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。6.√。医疗器械广告应当经省级以上人民政府确定的广告审查机关批准。7.√。这是医疗器械注册人、备案人发现产品问题时应采取的措施。8.√。负责药品监督管理的部门抽查检验不得收费，费用纳入本级政府预算。9.√。医疗器械生产经营企业、使用单位应协助不良事件调查。10.×。医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证件的，撤销已经取得的许可证件，终身不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。四、简答题1.医疗器械注册人、备案人制度的主要内容责任主体明确：医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量管理的责任主体，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。质量管理体系要求：注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。不良事件管理：依法开展不良事件监测和再评价，及时报告不良事件，并对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查予以配合。追溯与召回：建立并执行产品追溯和召回制度。当发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷时，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。委托生产管理：注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，但要对受托生产企业的生产活动进行管理，保证其按照法定要求进行生产。2.