药学导论药物分析

药学导论药物分析广东省药品

检验所紧急检验查

明，该批号亮菌甲

素注射液中含有毒

有害物质二甘醇。经卫生部、国家食

品药品监督管理局

组织医学专家论证，

二甘醇是导致事件

中患者急性肾功能

衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安

部门联合查明，齐二药厂原辅料采

购、

质量检验工序管理不善，相关

主管人员和相关工序责任人违反有

关药品采购及质量检验的管理规定，

购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用

于生产亮菌甲素注射液，最终导致

严重后果。6岁的哈尔滨女孩因为感冒住院，在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，

出现了严重的不良反应，最后死亡。“欣弗”不良事件：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液欣弗事件是由于生

产流程不合格原因

造成的药物不合格，

灭菌效果不达标是

导致欣弗事件的主

要原因。1957

～1962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5000

多例死亡。反应停事件：thalidomide沙利度胺致胎儿畸形第五章

药物分析学药学导论第一节、药物分析的性质和任务(一)药物分析的性质药物的全面质量控制包含以下4个环节：1、研制：实验室→原料及制剂标准制订→指导法令性文件：GLP2、生产工厂→质检部→指导法令性文件：

GMP3、供应医药公司

→

质检部(科)

→指导法令性文件：GSP4、使用医院、药房→质检科→指导法令性文件：GCP3.

药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成

药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也

研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂

的质量控制方法。药物分析的任务1、保证临床用药的安全和有效药物对临床用药进行监护，为临床用药提供数据。2、建立新药质量标准3、完善和提高现行药品质量标准检验：包括性状检查、药物鉴

别、杂质检查、含量测定。第二节、药物的质量标准(一)我国药品质量标准：1、中华人民共和国药典：简称中国药典(Chinesepharmacopoeia,ChP)2、国家食品药品监督管理局药品标准：简称局颁标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国

家药品标准。中

华

人

民

共

和国

药

典2005年版一部国家药典委员会

编化

学

工

业

出

版

社中华人民共和国药

典2010年版

二

部国家药典委员会编中国医药科技出版社●中国药典(Chinese

pharmacopoeia,ChP)建国以来，我国已经先后出版了九版药典：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990

年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年

版。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束

力。中国药典(2010年版)分为一、二、三部。另专门出版了《药品红外光谱集》。中华人民共和国药典

2010年版收载的品种：医疗必须、临床常用、疗效确切、质量稳定、副作用小，我国能工业化生产并能有效控制(或检验)其质量

的品种。一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部：收载生物制品由凡例(总说明)、正文(主要内容)、附录(制剂通则和通用检查方法)三部分组成。中国药典的内容

凡例：对药典内容的说明、注解。使用前，必须逐条地阅读和理解。

正文：为所收载药品及制剂的质量标准，主要包

括药品性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂

量、作用与用途等。

附录：记载了制剂通则、

一般杂质检查、

一般鉴

别试验等通法以及试剂的配制等。

索

引：中文、汉语拼音、英文索引。阿胶拼音名：Ejiao英

文

名

：COLLA

CORII

ASINI本品为马科动物驴Equus

asinus

L

的干燥皮或鲜皮经煎

煮、浓缩制成的固体胶。【制法】将驴皮漂泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，

合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)

至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。【性状】

本品呈长方形块、方形块或状。黑褐色，有光

泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。

气微，味微甘。【鉴别】

取本品粗粉0.2g,置具塞试管中，加6mol/L盐酸溶液8ml,密塞，置105℃烘箱中加热6小时，加水6ml,

摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI

B)试

验，吸取上述供试品溶液2μ1、对照品溶液1μl,

分别点

于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-0.5%硼砂水溶液(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】

水分

取本品1g,

精密称定，加水2ml,

加热溶解后，置水浴

上蒸干，使厚度不超过2～3mm,

照水分测定法(附录IX

H第一法)测定，

不得过15.0%。总灰分取本品1.0g,

依法测定(附录IX

K),不得过1.0%。重金属

取总灰分项下的残渣，依法检查(附录IX

E第二法)

,含重金属不得过百万分之三十。砷盐

取本品2.0g,

加氢氧化钙1g,混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加

盐

酸

3ml与适量的水使溶解成30ml,

分取溶液10ml,

加盐酸4ml

与水14ml,

依法检查(附录IX

F),不得过百万分之三。水不溶物取本品1.0g,精密称定，加水10ml,加热溶解，将溶液移入已恒重的10ml离心管中，离心，去除管壁浮油，倾去上清液，

沿管壁加入温水至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105℃加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。本品水不溶物不得过2.0%。挥发性碱性物质取本品约5g,精密称定，置100ml

量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液

5ml

为接收液，加甲基红溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水

珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液照氮测定法(附录IX

L第二法)测定，即

得

。本品每100g中含挥发性碱性物质以氮

(N)

计，不得过0.10g

。

其他

应符合胶剂项下有关的各项规定(附录

I

G)。【含量测定】

取本品粉末0.2g,

精密称定，照氮测定法

(附录IX

L第一法)测定，即得。本品含总氮(N)

量不得少于13.0%。【炮制】

阿胶

捣成碎块。阿胶珠

取阿胶，烘软，切成丁，照烫法(附录Ⅱ

D)

用蛤粉烫至成珠，内无溏心。【性味与归经】

甘，平。归肺、肝、肾经。【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎

黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳

嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。【用法与用量】

烊化兑服，3～9g。【贮藏】

密闭。(二)国外药典美国药典(The

United

States

Pharmacopoeia,缩写为USP):

现为30版。※美国国家处方集(TheNational

Formulary,缩写为NF):现为25版。合并为一册出版，缩写为USP(30)-NF(25)。※英国药典(BritishPharmacopoeia,缩写为BP):目前版本为2005年版。※日本药局方：本书缩写为JP

。现为第15版。※欧洲药典(European

Pharmacopoeia,缩写为Ph.Eup):

目前版本为第5版，自1980年开始出版，

分为两部。※国际药典(The

InternationalPhamacopoeia,

缩写为Ph.Int):

目前为第三版，分为5卷。中华人民共和国药典

(Ch.P)美国药典

(USP)英国药典

(BP)日本药局方

(JP)欧洲药典

(Ph.Eur)国际药典

(Ph.

Int.)2010年版USP30-NF25BP2007JP15EP5.0第三版BrtishPharmacopoea20070U药品质量管理规范《药物非临床研究质量管理规范》

(Good

Laboratory

Practice,GLP)

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturing

Practice,GMP)《药品经营质量管理规范》(Good

SupplyPractice,GSP)《药物临床试验质量管理规范》(Good

Clinical

Practice,GCP):三、药品检验工作的基本内容(

一

)

取

样(Sampling)应考虑取样的科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理。固体原料药用取样

探子取样。取样量：

设样品总件数为x当x≤3

时，每件取样当x≤300

时

，按√x+1

随

机取

样当x>300

时，按

√x/2+1

随机取样(二)性状检查原料药：外观性状，溶解度，熔点，比旋度等。制剂：剂型，外观形状，色泽，片芯颜色等。(三)鉴别试验判断真伪(四)限度检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。(五)含量测定：一般采用化学分析方法或理化分析方法，测定药物中主要有效成分的含量。(六)写出检验报告：全部项目检验完毕后，写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。检验报告中应包括药品名称、制剂规格以及检验项目，是否符合质量标准(哪种标准、版本

等

)

。(七)原始记录

完整、真实、具体1.供试品情况(名称、批号、规格、数

量、来源、外观、包装等);2.

日期(取样、检验、报告等);3.检验情况(依据、项目、操作步骤、数

据、计算结果、结论等);4.若需修改，只可划线后重写，并签章；修改方式：划1条或2条细线，在右上角书写正确数字，并签章9.6543-8.12701

.

5272张杰0.103张杰消耗22.5.

记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算

错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。包装规格厂牌来源取样日期报告日期检验人品

名批

号数量取样数量检验依据

检验记录结

论复核人检验记录(省略上半页)[

性

状

]

白色粉末

符合规定[鉴别]样0.2g+1

滴NaoHT.S.→黑色↓符合规定[检查]溶液颜色

=0.02

符合规定炽

灼

残

渣

6#16.5572g+

样

1

.

0

1

2

4g→700℃→放置45′→17.5693g+1.0124-17.51.0124符合规定4.根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品(维生素B12注射液)的pH值为5.5,“pH

值”项符合中国药典(2005年版)的规定

(pH

值应为4.0-6.0)检验报告书(省略上半页)检

验

项

目

标

准

规

定

检验结果

结论[性状]

应为白色粉末

白色粉末

符合规定[鉴别]

应生成黑色↓生成↓票

符合规定[检查]溶液颜色

≤0.07

=0.02

符合规定炽灼残渣

≤0.1%

0.03%符合规定[含量]

≥99.0%

99.8%符合规定结论本品经检验，

符合(中国药典2005年版)规定负责人罗红

复核人罗红

检

验

人

张

杰氯化铁城族自画，即发西色。C2取本显约sg,敲储试

td或热非分钟戦岭

过望的稀桃酸口析出白地

院，并猛生勒教的具气4德33本品的虹外北吸核丽舞应与对照的德道光通依阳

一

独

。辽检空】容顾的世庚

单来品

0

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加似热至约

1

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您解解，答活忘漫座。磨断*

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游解聘，国冷水适经住成5ol.立即加新制的降碳教铁颁椰限盐腔溶液临0

.t,加

沿解短加率醋

1ml,超与，再加水挫品to

L

热+档密量

1l.如乙醉1ml.

本5上述新皱的

酸快赖密牌1m

比粒，不样

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，低华检查附运

0,与封照液收比色用氧就钻液

5

d.

比总图直储酸卿橙0.2

比色用域质同液0.C,加水使成srd

北授，不瓣里.画金画取本品1.0g,加乙摩2and

解啪+0整酸盐壤沪液(pH3.2ta1.

紫法验查(附梁隆

第一三)-含重金属不得过直互女之十食蓝定1

取季热力

.g.

精密东地，加中性乙郸怡单酒举液显中性20地解后，加勤酷指系性乡草，理氢软北姚资定流(4.1ool/1.

演定，每1l

氧联化纳滴定族

60

1/E1相二T1rtu的

C【共别】解炼驰当体技契的，抗曲小版味架商。【要随】密助，在于燥姓操奇。【酮

1同

林树(>阿司二林肠郸片C3>阿1答林肠治致油

网司匹林洲磨片

阿

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匹林片共sip+lin

PlonAspirin

Tabel本桑古阿司西林

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定

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5

一

105.0.【性状】本酷为白色玲遇级气易交城。t

猫部】

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单本品的细治活量(约稻

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8.e>.

因木10l.

血沸，映婚，

三银化铁试换1演，即屏报

部

色。12)职本品的细柏适量约相当r

阿用匹林

B加碳

施纳试液10nl.保惩蹈，放管5分映，调注，液煮淋2分牌，

旅冷加社兰的

蓝，即析由白色淀，并发生酷颅的臭气。工检查德高本秘盖鞍本B的加料路量4

当千向同

二

林

0tg

加无水三第平施

m,

不断搅拌出分钟，雕大水三艳源件与系她通解性试验用矛牌基泰肆命喃酸为

实意剂，

0.

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0026ml/L

康烷献

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，

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念哲热控明喷

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l

量维在磨暖液掌树座，据蛙。如别殖磨法脱制问磁下的和熙品溶液各10l.

椒次询人相名袖

，记运心进图：流华对照品械色谱图物明难味立状的比值临在97

一

.

03

测电练

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次

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水

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两童蒸出鱼的为：慧用，联本品的是，精老称定，研精密称放热1的量，置

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路30nl.解南

元经钟饶鸭唯,

出，放新别

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量上述8相苹尊柱

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辣预先明试，病定网加

就液的址.姆年-嗨施都毕，用本的法图含5平的s醋教溶液流驰，出

加≤收来施肌液至随流+级力，酷都量10d,

人隆和鱼酷纹，比梁鱼油图：男

照品适量。照篷1ml

十约命以哪

ce

纳岸在，树岳断定，按外标脑

1峰亩积壮算.

部。类别】植收祛痰添。世

敲》

直光，智封保，阿司

匹

林AscinAspiria.之

向9

,

是

琴

.【性状】

本品为归色结驰域结性餐来无奥监做里酷

翻共，弹微酸；画醒气犀国吸水解半品在乙邪中嘉治，在三氯呼烧收乙题中解

·弃次英天

水乙献中掀溶，在姚制化纳液成的阳液中桥解，白同时部

。【签别】

(取本品约0.lz,如求-10ml.或热故均加三+11al,加酸铁恢临示液亏，再加水适禁德菜暂奇鸭定的

新融路速塔解年电量科预C

C本

为(乙能氧基1年甲醒

CHC1ncntard姆

；

秒内如色与时陈族(禁

称项水指胡均残热

东棒过05

附

N.1802.10不向少干283氯毕烷留深的滤派运读，然洁用党水三如平他洗涤2次，海次

Iml,香并法液与流植，西家温下遵风禅显票干；残速用无水

乙醇4nl

容解君，移置100ml世中

-

严

少

1

%乙

游

洗

旗

容

器.饶蒂并人量院，加5粥乙醇地释豆新度，基与，分歌

S0al.

立即加新制的德硫磨领恢部清取盐能溶院(

→

1000

1md,加疏腔快授析示液Bel后，再册水适量使成130ntitnL匀，饰内显色，与对测旋(程密慕水榜酸41g,置1006ml量瓶中，加水柳解后，加冲1,摇匀，再地水适量

东度，句，精资量哦l加君水乙部与5解乙部坐

禽50al,

加上述薪制的棉矶酸装验溶准3,基匀)比校不

畅更深0.390.柳出应取本品，照擦出度出窟法(附最C第

一

法

以被盐然34l

加水架1000nd

方潜出介质，转速为每分钟

100转，蓝医督作，最品分曾峡，取酒液10sl

旅过，前出世取

世法涯nl50n

世部中，加04%饭就化的增液5ml,

置求

曾中意沸5分钟，放冷，加流胎2.hnl

并坦水

师空解使，

国句，黑累养用里身我光度法(附法著

AY,在3

0

2的

波黄始洲寇吸光度，按G临

首

椎

程

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)

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，再以1

.

301,针算程片的法量

.

南崖为程录量的琴，

开合星定。其位

应料会开剂模下有关的各硕规定(附1D,【☆重而室】

愿本10片，榆密称定，调酒，格吉称取造

量(的相当于阳司匹林0.>,直维形抵中，加中世乙大房断

敢旅形

中性》0l,

秦著使树司各林阳解，如阶单指乐族

演，浙加氯氧化倍济定液(0.1nd/L)

至溶放里哲红色，再携

密加加氧化纳意定施(4,laal/L140nd,置水图上加然15分

钟分时时躲播，迅速放冷望泉差，用能独躺定液(0.05mul/L润定，将满建的结举用空白试能胶立，每1al

包氧化纳姆

定姓0

.Tnind/T,

于

I8ame盖

CHC【类别】闭阿记挑。【耀格】(1

(2>8.5【旅

】曹封，在十场触保存。阿司匹林肠溶片AsiplinChagrqngPaAspirinEnteric-oualiedTablets营中，现永端帮至10,立即加新树地程碳验战铵单液(顺

1mal/L按修溶液ml,

加

酸

快

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2

皙-再国求班

仲成100abol,

向，30秒钟内如盛色，与对部液(精密量

氧次心%本桥翻溶顾6.5nl,加乙醇

，0

.05%第右配液lam,用米相师ml,

再加上述著制的得磁楷校恢溶班,插知》授不得更梯(上160

.解族度取本品1男，莫棒放溪网定妆(附录】D-

第二

法吉法1深用溶出皮街庭结第一法临置，以4.1ael/L

盐腊

济液710ml

为得出分演，轿法为每分钟100薪，篮法操作，

业小时时，取游放16l话过，敢族涂液作为快试品消液江

然

妇

加

人C的0

.

2md/L.

香

售山组匀，履tanl/L

盐酸按液或2mel/L

塑装化钠溶寝源节溶液的#放

为4

.

8土15雌常出45分钟，取溶液10md,

过，项注地

被作为洗试品祁族(2,取快试品擦液(1),0

.

1oL蠡

校溶液为空白，在280m

孩长处测室吸光度，爱光度不得大

平如，另敢阿司匹林对照

rg,置100al量依中，如牌检的坝中谈10,06real/L(量取

eUL

磷族钠癖液20d

与2.Iaal/L

监措寄液7ml,

我音，p值为6

上D》

造

操使指解，并照释至刷度，作为对度品灌液，取面试品湿兼

(21与对品容磷胆询漫冲簇

4/L

为空白，在

26an

执长处网家明光腐，计并的释改址，限

为标米

量的70%,皮符合碳定。翼砌

收齐合叶制漠下名美的各项观定(附录1

A)【含量副家】激本毕扣片，绍，用中性乙醇7iml

分数

次研磨，蚌事人100d

加瓶中，充分表，再用水插量统净研

体数次，世策命手100al量瓶中，养用求标释型解蓝，。

凄过，储量取端法流10ml(相出平阿可西林0.782置健形

瓶中，如中性乙解(对监批替示能星中胜320山，摆，使网算

匹林溶解，加后飘档水液2,满加怎氧化钠游建液得.halL)至溶摘粮红也，再结密加笼氧化拍满定液(0.1nl/L10ml-置水渚上加热分钟丢时时振孩，迅速放冷亚室盟，淋

施盖流定置(

.

od/L)

演定，并格率定的喧果用空自试前

校

善

，

每l

氢熟北销漓定液19.1ma/L)

餐当于18.

12ngCH₂O【读脚】阴阿尚匹林。【成档】

0.

g【贮流】

聚封，在十佛处保在。本

品

省

阿西

林CC)应为标示撤奶96

.

0105.0%【性次】本品为断物包农所，陈去包衣后器白色【运担1取本品的细格活量(勇相当手阿司匹林&la),

加本T0el

或然，独险，三就化横就胱1谪，即

发放包，【检童】著离水楼酸取本品

片，研偿，用乙醇30mil分次狮磨，并人1oal

世中，真价据、用水照释至酬

度，据匀，立部法过，密量取维墟液2,置10ml抽质比告阿司匹林肠溶胶囊AapiieChang0g

4oongngAspirinEnterieCapsules本品音解可选林畅0,童为称和量的0

.

)107,0%.【性袱】

本品内将物方白色批。阿

治

匹

林

肠

彬

片284+(二)线性与范围(linearityand

range)1、

定

义

：线性：在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。线性范围：指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，其最大量与最小量之间的间隔，

可用mg/L~mg/L、

ug/ml~ug/ml

等表示。2、方

法：线性与范围的确定可用作图法(响应值Y/

浓度X)或计算回归方程(Y=a+bX)

来研究建立。采用相关系数(r)表示标准曲线的线性度、并控制r≥0.9900。对照品的LOQ必须包括在线性范围。(四)准确度(Accuracy)1、

定

义：指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方

法测量的正确性。通常采用回收率试验来表示。2、

方

法：回收试验法：空白+已知量A的对照品(或标准品)测定，测定值为M数据要求

规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三次。制剂可采用空白辅料中加入原料药对照品法。还应作单独辅料的空白测定。※加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品(或标准品)测定，测定值为M耐用性

(robustness)定义：指利用相同的方法在各种正常实验条件下对同一样品进行分析所得结果的重现程度。所谓各种正常实验条件，包括不同的实验室、不同的分析人员、不同的仪器、不同批号的试剂、不同的测试耗用时间、不同的分析温度、不同的

测定日期等等。第三节药物分析的新技术与新方法一、在体采样技术常规：给药后处死动物，测体液或组织器官中药物及其代谢物浓度，药动学参数。现采用载体留针技术、微电极探测技术或微透析在体采样技术，在活动物体内不同部位连续、多

次取样，数据可靠、重现。二、分析技术(一)基质辅助激光解吸附质谱技术

(MALDL-MS)20世纪80年代未，基质辅助激光解吸离子化和电喷

雾离子化出现，质谱技术应用在测定生物大分子方

面。基本原理是将分析物分散在基质分子中并形成晶体，

当用激光照射晶体时，由于基质分子经辐射所吸收

的能量，导致能量蓄积并迅速产热，从而使基质晶

体升华，致使基质和分析物膨胀并进入气相。(

二)亲和色谱法affinity

chromatography用连接在基体上的配位体作为固定相，使其与蛋白质或其他大分子发生可逆的高选择性的相互作用，利用不同亲和

力进行分离的液相色谱法。在生物体内，许多大分子具有与某些相对应的专一分子可逆结合的特性。例如抗原和抗体、酶和底物及辅酶、激素

和受体、RNA和其互补的DNA等，都具有这种特性。亲和色谱中两个进行专一结合的分子互称对方为配基。如抗原和抗体，抗原可认

为是抗体的配基，反之抗体也可认