2026年人类遗传资源管理条例合规要点测试含答案

2026年人类遗传资源管理条例合规要点测试含答案一、单选题（共10题，每题2分）说明：请选择最符合题意的选项。1.根据《人类遗传资源管理条例》，以下哪种情形属于人类遗传资源的对外合作研究？A.国内科研机构间共享样本数据B.中国企业向外国机构提供遗传样本用于商业开发C.中国科学家参与国际基因组计划并共享部分研究成果D.个人志愿者无偿捐赠血液样本给高校实验室2.人类遗传资源的对外合作研究，合作方应当具备的条件不包括以下哪项？A.具有良好的科研信誉和伦理规范B.能够保证人类遗传资源的安全性和保密性C.已经获得所在国政府主管部门的批准D.具有与项目规模相适应的资金和设备支持3.人类遗传资源的对外提供或者对外合作研究，应当经过哪个部门的审批？A.科研机构所在地的卫生健康委员会B.国家卫生健康委员会C.中国生物技术发展基金会D.科技部对外科技合作中心4.人类遗传资源样品的出境，应当符合以下哪个条件？A.样品仅用于非商业性科学研究B.样品已经完成所有必要的研究并销毁C.样品出境前已经获得伦理委员会批准D.样品仅用于商业用途且已获国家批准5.人类遗传资源信息出境，以下哪种情况无需经过国家伦理委员会审查？A.向外国机构提供基因组数据库用于合作分析B.个人授权将基因检测报告用于国际学术交流C.科研机构与外国企业合作开发药物并共享数据D.向国际基因库提交已脱敏的公共数据6.人类遗传资源的管理，以下哪个部门负责制定相关技术标准和规范？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.中国科学院D.科技部政策法规司7.人类遗传资源样品的保存期限，一般应当不少于多少年？A.5年B.10年C.15年D.20年8.人类遗传资源的对外合作研究，合作方应当签署的协议不包括以下哪项？A.人类遗传资源出境许可协议B.科研合作协议C.数据共享协议D.商业保密协议9.人类遗传资源信息的对外提供，以下哪种情况可能被豁免审批？A.向外国机构提供已脱敏的疾病队列数据B.个人授权将基因检测报告用于商业推广C.科研机构与外国高校合作发表研究成果D.向国际基因库提交未脱敏的原始数据10.人类遗传资源的对外合作研究，合作方应当保证数据使用的目的是什么？A.商业利益最大化B.学术研究和公共利益C.政治宣传D.个人隐私保护二、多选题（共5题，每题3分）说明：请选择所有符合题意的选项。1.人类遗传资源的对外合作研究，合作方应当履行的义务包括哪些？A.保证人类遗传资源的合法来源B.未经授权不得公开或转让资源C.确保数据使用的科学性和伦理合规D.向资源提供者支付合理报酬2.人类遗传资源样品的出境，需要提交的文件包括哪些？A.科研合作协议B.伦理委员会批准文件C.样品清单和保存说明D.出境许可申请表3.人类遗传资源信息的对外提供，以下哪些情况需要经过国家伦理委员会审查？A.向外国机构提供基因检测报告B.向国际数据库提交基因组数据C.个人授权将基因数据用于商业研究D.科研机构与外国企业合作开发药物4.人类遗传资源的管理，以下哪些行为属于违规操作？A.未经审批擅自出境样品B.未脱敏的基因数据公开发表C.个人授权将基因数据用于国际合作D.科研机构与外国机构签署保密协议5.人类遗传资源的对外合作研究，以下哪些情形可能被豁免审批？A.向国际非营利组织提供已脱敏数据B.个人授权将基因数据用于基础研究C.科研机构与外国高校合作发表论文D.向国际基因库提交公共数据三、判断题（共10题，每题1分）说明：请判断下列说法的正误。1.人类遗传资源的对外合作研究，不需要经过伦理委员会审查。2.人类遗传资源样品的出境，可以由科研机构自行决定。3.人类遗传资源信息的对外提供，必须获得资源提供者的书面授权。4.人类遗传资源的对外合作研究，可以不经国家主管部门审批。5.人类遗传资源样品的保存，可以由任何具备条件的机构进行。6.人类遗传资源信息的对外提供，可以用于商业广告。7.人类遗传资源的对外合作研究，合作方必须保证数据使用的安全性。8.人类遗传资源样品的出境，不需要提交伦理委员会批准文件。9.人类遗传资源信息的对外提供，可以自行决定是否脱敏。10.人类遗传资源的对外合作研究，可以由个人直接与外国机构合作。四、简答题（共3题，每题5分）说明：请简要回答下列问题。1.简述人类遗传资源对外合作研究的审批流程。2.人类遗传资源样品出境需要满足哪些条件？3.人类遗传资源信息出境的合规要点有哪些？五、论述题（1题，10分）说明：请结合实际案例，论述人类遗传资源管理的合规风险及应对措施。答案与解析一、单选题答案1.B2.C3.B4.C5.D6.A7.D8.A9.A10.B解析：1.选项B属于商业性对外提供，需严格审批；选项A、C、D均为合规情形。2.选项C需获得所在国政府批准，其他均为合规条件。3.《条例》规定对外合作研究需经国家卫生健康委员会审批。4.样品出境需经伦理委员会批准，其他选项不符合规定。5.选项D属于公共数据，无需个人授权。6.国家卫生健康委员会负责制定人类遗传资源管理规范。7.样品保存期限一般不少于20年。8.选项A属于出境许可协议，非科研合作协议内容。9.已脱敏的疾病队列数据可能被豁免审批。10.数据使用目的应为学术研究和公共利益。二、多选题答案1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,D4.A,B5.A,B,C,D解析：1.合作方需保证资源合法来源、保密性和科学性，并支付合理报酬。2.样品出境需提交所有相关文件。3.选项A、B、D涉及敏感数据，需审查；选项C若数据已脱敏且授权合规可豁免。4.选项A、B属于违规操作；选项C、D若经审批合规。5.所有选项均可能被豁免审批，需符合《条例》规定。三、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×解析：1.需经伦理委员会审查。2.样品出境需经审批。3.对外提供需授权。4.对外合作研究需审批。5.仅合格机构可保存。6.不得用于商业广告。7.合作方需保证数据安全。8.需提交伦理批准文件。9.必须脱敏。10.需经国内机构批准。四、简答题答案1.审批流程：-提交申请材料（合作协议、伦理批准、资源清单等）；-国家卫生健康委员会审查；-审批通过后签订协议并备案。2.样品出境条件：-非商业性研究；-已获伦理委员会批准；-签署出境许可协议；-采取保密措施。3.信息出境合规要点：-数据脱敏；-获授权；-签署数据共享协议；-符合国际公约。五、论述题答案合规风险及应对措施：1.风险：-未经审批出境样品或信息，可能被处罚；-数据泄露导致个人隐私受损；-合作方违约导致资源滥用。2.应对措施：-严格审批流程，确保伦理合规；-加强数据加密和访问控制；-