2026年初级中药师资格考试药事管理与法规易错考点专项练习题及答案

2026年初级中药师资格考试药事管理与法规易错考点专项练习题及答案一、单选题（共10题，每题1分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种药品不得上市销售？A.未经注册的药品B.国务院药品监督管理部门批准上市的药品C.医疗机构自行配制的中药制剂D.经省级药品监督管理部门备案的境外药品2.中药饮片的标签必须注明哪些内容？A.生产批号、生产日期、有效期B.原植物学名、规格、生产企业名称C.用法用量、贮藏条件、批准文号D.以上都是3.医疗机构配制中药制剂，必须符合以下哪个条件？A.经设区的市级药品监督管理部门批准B.具有相应的质量管理体系和设施设备C.配制品种仅限于本单位临床需要D.以上都是4.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有下列哪项内容？A.“治愈率高达90%”B.“由著名医学专家推荐”C.“咨询热线：12345”D.“经省级药品检验所检验合格”5.中药品种保护证书的有效期是多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年6.执业药师在药品零售企业不得从事以下哪项活动？A.向公众提供用药咨询服务B.调配处方并指导合理用药C.销售处方药和非处方药D.未经执业医师处方，擅自销售抗生素类药物7.药品说明书必须注明哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.用法用量、不良反应、禁忌症C.贮藏条件、有效期、生产厂家D.以上都是8.医疗机构药事管理组织的主要职责不包括以下哪项？A.审核药品采购计划B.制定药品管理制度C.监督药品使用情况D.直接调配患者处方9.中药品种进入国家药品目录，应当符合哪些条件？A.安全性、有效性、质量可控B.价格合理，临床必需C.具有自主知识产权D.以上都是10.药品生产企业的质量管理体系必须符合哪个标准？A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《医疗机构药品质量管理规范》D.《中药饮片质量标准》二、多选题（共10题，每题2分）1.中药饮片经营企业必须具备哪些条件？A.具有与经营规模相适应的仓库和设施B.必须配备执业药师或中药学中专以上学历人员C.建立中药饮片采购、验收、储存、销售管理制度D.不得销售未经检验的中药饮片2.药品广告的禁止性规定包括哪些？A.使用绝对化语言，如“最佳”“首选”B.含有医疗机构的推荐证明C.说明治愈率或有效率D.承诺对某一疾病有特效3.医疗机构配制中药制剂，必须遵守哪些规定？A.不得在市场上销售B.配制品种仅限于本单位临床使用C.必须经过省级药品监督管理部门批准D.配制过程必须符合GMP要求4.中药品种保护条例中，一级保护品种的定义包括哪些？A.对特定疾病有特殊疗效的B.拥有显著临床价值，且资源稀缺的C.处方组成的秘密性强的D.国家中成药独家品种5.执业药师的执业范围包括哪些？A.药品调剂、指导合理用药B.审核处方，提供用药咨询C.参与药品不良反应监测D.不得销售假劣药品6.药品说明书需要修订的情形包括哪些？A.新的临床不良反应报告B.药品生产工艺发生重大变化C.药品标签或包装发生变化D.群体用药数据更新7.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？A.质量目标和管理职责B.人员培训与资质要求C.设备维护与验证D.药品召回程序8.医疗机构药事管理组织的主要职责包括哪些？A.制定药品采购计划B.审核临床用药目录C.监督药品使用合理性D.组织药学科研与培训9.中药品种进入国家药品目录，应当提交哪些资料？A.药品注册批件B.临床试验报告C.质量标准文件D.价格分析报告10.药品广告的合法性要求包括哪些？A.必须经药品监督管理部门审核批准B.广告内容与药品说明书一致C.不得夸大药品疗效D.广告发布者必须是药品生产企业或其授权机构三、判断题（共10题，每题1分）1.中药饮片必须凭处方销售，但医疗机构内部使用不受此限制。（×）2.药品广告可以宣传药品的治愈率或有效率。（×）3.中药品种保护证书有效期届满前，可以申请续展。（√）4.执业药师可以未经医师处方，直接销售抗生素类药物。（×）5.药品说明书必须标注药品的批准文号和生产批号。（√）6.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售。（×）7.中药饮片经营企业可以销售未经检验的饮片。（×）8.药品广告可以使用“国家级”“权威推荐”等用语。（×）9.中药品种保护一级保护品种的有效期为30年。（×）10.药品生产企业的质量管理体系必须符合GMP标准。（√）四、简答题（共5题，每题4分）1.简述中药饮片经营企业必须具备的条件。答：中药饮片经营企业必须具备以下条件：-具有与经营规模相适应的仓库和设施；-必须配备执业药师或中药学中专以上学历人员；-建立中药饮片采购、验收、储存、销售管理制度；-不得销售未经检验的中药饮片。2.简述药品广告的禁止性规定。答：药品广告的禁止性规定包括：-不得使用绝对化语言，如“最佳”“首选”；-不得含有医疗机构的推荐证明；-不得说明治愈率或有效率；-不得夸大药品疗效；-不得使用国家机关、科研单位、学术机构或专家作证。3.简述中药品种保护一级保护品种的定义。答：中药品种保护一级保护品种的定义包括：-对特定疾病有特殊疗效的；-拥有显著临床价值，且资源稀缺的；-处方组成的秘密性强的；-国家中成药独家品种。4.简述执业药师的执业范围。答：执业药师的执业范围包括：-药品调剂、指导合理用药；-审核处方，提供用药咨询；-参与药品不良反应监测；-不得销售假劣药品。5.简述药品生产企业的质量管理体系的主要内容。答：药品生产企业的质量管理体系的主要内容包括：-质量目标和管理职责；-人员培训与资质要求；-设备维护与验证；-药品召回程序；-文件管理。五、案例分析题（共5题，每题6分）1.案例：某中药饮片经营企业销售一批未经检验的饮片，被药品监督管理部门查处。问该企业可能面临哪些法律责任？答：该企业可能面临以下法律责任：-责令改正，没收违法所得；-处违法生产经营药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；-情节严重的，吊销《药品经营许可证》；-构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.案例：某药品广告宣称某中药胶囊“治愈率高达90%，无副作用”，被药品监督管理部门责令停止发布。问该广告存在哪些违规行为？答：该广告存在以下违规行为：-使用绝对化语言，宣称“治愈率高达90%”；-没有提供科学依据支持其疗效；-未注明药品批准文号和生产批号。3.案例：某医疗机构配制中药制剂，但未经过省级药品监督管理部门批准，擅自对外销售。问该医疗机构可能面临哪些法律责任？答：该医疗机构可能面临以下法律责任：-责令改正，没收违法所得；-处违法生产经营药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；-情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；-构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.案例：某执业药师在药品零售企业销售处方药时，未核对患者处方，擅自调配。问该执业药师可能面临哪些法律责任？答：该执业药师可能面临以下法律责任：-责令改正，没收违法所得；-处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；-情节严重的，吊销《执业药师资格证书》；-构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.案例：某中药生产企业生产的某中成药被列为国家一级保护品种，但有效期届满后未申请续展。问该企业可能面临哪些后果？答：该企业可能面临以下后果：-其中药品种的保护地位终止；-其他企业可以申请仿制该品种；-该企业生产的药品可能被市场淘汰。答案及解析一、单选题答案及解析1.A解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，未经注册的药品不得上市销售。药品必须经过国家药品监督管理部门的批准才能上市。2.D解析：中药饮片标签必须注明原植物学名、规格、生产企业名称、生产批号、生产日期、有效期、用法用量、贮藏条件、批准文号等内容。3.D解析：医疗机构配制中药制剂，必须经设区的市级药品监督管理部门批准，并具备相应的质量管理体系和设施设备，且配制品种仅限于本单位临床使用。4.A解析：药品广告不得含有“治愈率高达90%”等绝对化语言，不得夸大药品疗效。5.D解析：中药品种保护证书的有效期分为一级保护10年、二级保护7年、三级保护3年。一级保护品种的有效期为10年。6.D解析：执业药师不得未经执业医师处方，擅自销售处方药，尤其是抗生素类药物。7.D解析：药品说明书必须注明药品名称、规格、批准文号、用法用量、不良反应、禁忌症、贮藏条件、有效期、生产厂家等内容。8.D解析：医疗机构药事管理组织的主要职责包括制定药品管理制度、审核药品采购计划、监督药品使用合理性等，但不包括直接调配患者处方。9.D解析：中药品种进入国家药品目录，应当符合安全性、有效性、质量可控、价格合理、临床必需、具有自主知识产权等条件。10.A解析：药品生产企业的质量管理体系必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）标准。二、多选题答案及解析1.A、B、C、D解析：中药饮片经营企业必须具备仓库和设施、配备执业药师或中药学中专以上学历人员、建立管理制度、不得销售未经检验的饮片等条件。2.A、B、C、D解析：药品广告的禁止性规定包括使用绝对化语言、含有医疗机构推荐证明、说明治愈率或有效率、夸大药品疗效等。3.A、B、C、D解析：医疗机构配制中药制剂，必须符合不得在市场上销售、仅限于本单位临床使用、经省级药品监督管理部门批准、配制过程符合GMP要求等规定。4.A、B、C、D解析：中药品种保护一级保护品种的定义包括对特定疾病有特殊疗效、资源稀缺、处方组成秘密性强、国家中成药独家品种等。5.A、B、C、D解析：执业药师的执业范围包括药品调剂、指导合理用药、审核处方、参与药品不良反应监测等。6.A、B、C、D解析：药品说明书需要修订的情形包括新临床不良反应报告、生产工艺变化、标签包装变化、群体用药数据更新等。7.A、B、C、D解析：药品生产企业的质量管理体系应当包括质量目标、人员培训、设备维护、药品召回程序等内容。8.A、B、C、D解析：医疗机构药事管理组织的主要职责包括制定药品采购计划、审核临床用药目录、监督药品使用合理性、组织药学科研与培训等。9.A、B、C、D解析：中药品种进入国家药品目录，应当提交药品注册批件、临床试验报告、质量标准文件、价格分析报告等资料。10.A、B、C、D解析：药品广告的合法性要求包括经药品监督管理部门审核批准、广告内容与说明书一致、不得夸大疗效、发布者必须是药品生产企业或其授权机构。三、判断题答案及解析1.×解析：中药饮片必须凭处方销售，医疗机构内部使用同样受此限制。2.×解析：药品广告不得宣传治愈率或有效率。3.√解析：中药品种保护证书有效期届满前，可以申请续展。4.×解析：执业药师不得未经医师处方，直接销售处方药，尤其是抗生素类药物。5.√解析：药品说明书必须标注药品的批准文号和生产批号。6.×解析：医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售，仅限于本单位临床使用。7.×解析：中药饮片经营企业不得销售未经检验的饮片。8.×解析：药品广告不得使用“国家级”“权威推荐”等用语。9.×解析：中药品种保护一级保护品种的有效期为10年。10.√解析：药品生产企业的质量管理体系必须符合GMP标准。四、简答题答案及解析1.中药饮片经营企业必须具备的条件：答：中药饮片经营企业必须具备以下条件：-具有与经营规模相适应的仓库和设施；-必须配备执业药师或中药学中专以上学历人员；-建立中药饮片采购、验收、储存、销售管理制度；-不得销售未经检验的中药饮片。2.药品广告的禁止性规定：答：药品广告的禁止性规定包括：-不得使用绝对化语言，如“最佳”“首选”；-不得含有医疗机构的推荐证明；-不得说明治愈率或有效率；-不得夸大药品疗效；-不得使用国家机关、科研单位、学术机构或专家作证。3.中药品种保护一级保护品种的定义：答：中药品种保护一级保护品种的定义包括：-对特定疾病有特殊疗效的；-拥有显著临床价值，且资源稀缺的；-处方组成的秘密性强的；-国家中成药独家品种。4.执业药师的执业范围：答：执业药师的执业范围包括：-药品调剂、指导合理用药；-审核处方，提供用药咨询；-参与药品不良反应监测；-不得销售假劣药品。5.药品生产企业的质量管理体系的主要内容：答：药品生产企业的质量管理体系的主要内容包括：-质量目标和管理职责；-人员培训与资质要求；-设备维护与验证；-药品召回程序；-文件管理。五、案例分析题答案及解析1.某中药饮片经营企业销售未经检验的饮片，可能面临的法律责任：答：该企业可能面临以下法律责任：-责令改正，没收违法所得；-处违法生产经营药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；-情节严重的，吊销《药品经营许可证》；-构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.某药品广告宣称“治愈率高达90%，无副作用”的违规行为：答：该广告存在以下违规行为：-使用绝对化语言，宣称“治愈率高达90%”；-没有提供科学依据支持其疗效；-未注明药品批准文号和生产批号。3.某医疗机构配制中药制剂未经批准擅自销售，可能面临的法律责任：答：该医疗机构可能面临以下法律责任：-责令改正，没收违法所得；-处违法生产经营药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；-情节严重的，