2025年药企岗前培训试题及答案

2025年药企岗前培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》要求，生物制品生产用动物细胞的传代次数应严格控制在（）A.经验证的限定范围内B.不超过50代C.企业自行制定的标准D.监管部门备案的初始代次答案：A2.以下哪项不属于药品生产企业关键人员？（）A.质量受权人B.设备管理员C.生产管理负责人D.质量管理负责人答案：B3.原辅料入库前需进行的“待验”状态标识应为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B4.洁净区（室）的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）A.18-26℃，相对湿度45-65%B.20-28℃，相对湿度30-50%C.16-24℃，相对湿度50-70%D.22-30℃，相对湿度20-40%答案：A5.药品生产过程中，若发现一批中间体含量低于内控标准，但符合法定标准，正确的处理方式是（）A.直接放行用于下工序B.启动偏差调查，评估风险后决定是否使用C.降级为药用辅料使用D.报废处理答案：B6.以下关于电子记录管理的说法，错误的是（）A.应具备防止篡改的功能B.需定期备份，备份介质应与主系统同地存放C.电子签名应与手写签名或盖章具有同等效力D.系统需验证其数据完整性答案：B7.疫苗生产企业在批签发时，除提供检验报告外，还需提交（）A.生产车间环境监测记录B.关键设备运行参数C.偏差调查及处理记录D.以上均需提交答案：D8.药品生产用工艺用水中，注射用水的储存周期最长不超过（）A.12小时（80℃以上保温）B.24小时（65℃以上循环）C.48小时（4℃以下存放）D.72小时（常温密封）答案：B9.洁净区人员着装要求中，以下哪项不符合规定？（）A.头发应全部包入工帽内B.工鞋应与工服颜色区分C.不得佩戴首饰、手表D.工服应覆盖所有暴露皮肤答案：B10.药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B11.以下哪种情况不属于药品生产中的“污染”？（）A.清场不彻底导致上批残留B.空调系统过滤效率下降导致微粒增加C.操作人员未洗手导致微生物污染D.原辅料检验报告缺失答案：D12.验证管理中，“同步验证”适用于（）A.新产品首次生产B.工艺稳定、历史数据充分的成熟产品C.设备重大维修后的首次生产D.变更控制后的工艺确认答案：B13.危险化学品储存时，氧化剂与还原剂应（）A.同柜分层存放B.分柜隔离存放C.混合存放以节省空间D.露天堆放答案：B14.药品生产记录的保存期限应为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.至少保存至药品有效期后1年，不得少于5年答案：D15.以下关于质量受权人的职责，错误的是（）A.批准并监督委托生产B.审核批生产记录和批检验记录C.参与企业质量体系建设D.负责生产设备的日常维护答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可将部分生产工序委托给未通过GMP认证的企业。（）答案：×2.原辅料的供应商需经质量部门审计合格后方可采购。（）答案：√3.洁净区压差应保持从低洁净级别区域向高洁净级别区域递增。（）答案：×4.药品生产中使用的计量器具需定期校验，校验标识应清晰可见。（）答案：√5.偏差发生后，只需记录偏差现象，无需分析根本原因。（）答案：×6.疫苗生产企业的关键岗位人员需每年进行健康检查。（）答案：√7.电子记录可替代纸质记录，但需满足数据完整性要求。（）答案：√8.药品标签、说明书的内容可根据市场需求自行修改，无需重新备案。（）答案：×9.生产过程中发现的不合格品应挂红色标识，专区存放。（）答案：√10.企业质量方针应定期评审，必要时进行修订。（）答案：√三、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品生产企业GMP管理的核心要素。答案：GMP管理核心要素包括：人员（培训、资质）、厂房与设施（布局、洁净度）、设备（验证、维护）、物料与产品（采购、储存、标识）、确认与验证（工艺、设备、清洁）、文件管理（SOP、记录）、生产管理（清场、状态标识）、质量控制与质量保证（检验、偏差、变更）、委托生产与委托检验（审计、协议）、产品发运与召回（追溯、应急）。2.列举原辅料入库前需完成的主要验收步骤。答案：（1）核对包装标识（品名、规格、批号、供应商）；（2）检查包装完整性（有无破损、污染）；（3）确认随货文件（检验报告、合格证明、运输记录）；（4）称重/计数（与送货单一致）；（5）挂待验标识，移入待验区；（6）填写请验单，通知QC取样检验。3.说明洁净区（B级）环境监测的主要项目及频率。答案：主要项目包括：悬浮粒子（≥0.5μm、≥5.0μm）、沉降菌、浮游菌、表面微生物（接触碟法）、压差、温度、相对湿度。监测频率：悬浮粒子动态监测每班次至少1次；沉降菌每4小时1次（暴露4小时）；浮游菌每班次1次；表面微生物每班次生产结束后1次；压差、温湿度实时监控，异常时立即记录。4.简述药品生产偏差的处理流程。答案：（1）发现与记录：操作人员立即停止操作，记录偏差时间、地点、现象；（2）上报：1小时内报告车间主管及质量部门；（3）初步调查：确认偏差影响范围（物料、设备、产品批次）；（4）根本原因分析：使用鱼骨图、5Why法等工具，确定人为、设备、工艺或环境因素；（5）风险评估：评估对产品质量（安全性、有效性、均一性）的影响；（6）纠正与预防措施（CAPA）：如返工、重新检验、设备维修、培训等；（7）关闭：经质量部门批准，偏差报告归档保存。5.列举药品生产企业关键岗位人员的资质要求（至少3类）。答案：（1）生产管理负责人：药学或相关专业本科以上学历，3年以上药品生产管理经验；（2）质量管理负责人：药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品质量管理经验；（3）质量受权人：药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品生产、质量管理经验，熟悉GMP及法规；（4）QC检验员：中专以上药学或相关专业，经培训考核合格，掌握检验操作及设备使用。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某口服固体制剂车间在生产某批次片剂时，压片机突然停机，重新启动后继续生产。操作人员未记录停机事件，后续QA巡检时发现压片机运行参数（压力、转速）在停机前后存在差异。问题：请分析该事件的性质及应采取的处理措施。答案：（1）事件性质：属于生产偏差（设备异常导致工艺参数波动），且存在未及时记录的违规行为。（2）处理措施：①立即停止生产，隔离已生产的中间产品（停机前后的片剂分别标识）；②追溯停机时间（确认影响批次范围）；③检查压片机停机原因（如电路故障、机械磨损）；④对比停机前后的参数记录（压力、转速偏差是否超出工艺验证范围）；⑤对受影响的中间产品进行额外检验（如片重差异、硬度、脆碎度）；⑥评估偏差对产品质量的影响（若参数偏差导致质量风险，需返工或报废）；⑦对操作人员进行培训（强调偏差上报与记录的重要性）；⑧修订SOP（增加设备异常时的应急操作流程）。案例2：某生物制品企业在生产一批重组蛋白注射液时，发现灌装机的无菌过滤器（0.22μm）在使用前未进行完整性测试。该批次已完成灌装，共5000支，尚未灭菌。问题：请说明该事件的风险点及后续处理步骤。答案：（1）风险点：未进行无菌过滤器完整性测试，可能导致过滤器存在缺陷（如破损、孔径过大），无法有效截留微生物，造成产品微生物污染风险；若污染未被检出，产品上市后可能引发患者感染。（2）处理步骤：①隔离该批次产品，禁止流转；②追溯过滤器使用记录（确认是否为首次使用、是否在有效期内）；③补做过滤器完整性测试（若测试不合格，直接判定产品不合格）；④对已灌装的产品进行无菌检查