2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题与答案

2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），第二类医疗器械的定义是（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，需国家重点监管的医疗器械答案：B2.医疗器械注册证的有效期为（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门答案：C4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.企业内部标准B.行业标准C.医疗器械生产质量管理规范D.ISO13485标准答案：C5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人答案：D6.进口医疗器械产品注册证的格式为（）。A.国械注准+年份+2位分类代码+4位流水号B.国械注进+年份+2位分类代码+4位流水号C.省械注准+年份+2位分类代码+4位流水号D.国械注许+年份+2位分类代码+4位流水号答案：B7.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B8.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当（）。A.立即停止生产，通知经营企业和使用单位暂停销售和使用B.继续生产，待验证后再处理C.仅向监管部门报告，无需通知下游D.自行销毁库存产品答案：A9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业惯例B.产品说明书C.医院内部规定D.卫生健康主管部门答案：B10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，最高可处（）的罚款。A.货值金额10倍以上20倍以下B.货值金额20倍以上30倍以下C.货值金额30倍以上50倍以下D.货值金额5倍以上10倍以下答案：B11.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。A.追溯系统B.质量管理体系C.不良事件监测系统D.售后服务体系答案：B12.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。A.滇械备20250001号B.国械备20250001号C.粤械注准20252140001D.沪械注进20252220001答案：A13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）的罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D15.对已注册的医疗器械，发现其存在安全隐患，注册人未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。A.责令召回B.吊销营业执照C.处货值金额5倍罚款D.限制企业法定代表人出境答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）。A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系文件D.产品说明书和标签样稿答案：ABCD2.医疗器械生产企业的质量义务包括（）。A.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.定期对质量管理体系的运行情况进行自查C.建立原材料采购、生产、检验、出厂放行等记录D.对上市后产品进行持续研究答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测制度答案：ABCD4.属于医疗器械不良事件的情形有（）。A.植入式心脏起搏器在使用中发生故障，导致患者心率异常B.医用口罩在正常使用中出现断裂，未造成伤害C.血糖仪检测结果与实验室检测结果偏差超过标准范围D.手术缝合线在体内正常吸收，无不良反应答案：ABC5.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性比较D.利用患者名义作推荐答案：ABCD6.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料C.发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知生产企业D.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行答案：ABCD7.下列关于医疗器械分类的说法正确的有（）。A.分类规则由国务院药品监督管理部门制定B.分类目录由国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门制定、调整并公布C.第一类医疗器械实行产品备案管理D.第三类医疗器械实行产品注册管理答案：ABCD8.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并保持有效的质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.对医疗器械不良事件进行监测和评价D.对产品安全、有效负责答案：ABCD9.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，可能面临的处罚有（）。A.没收违法所得、违法经营的医疗器械B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C.货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款D.情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请答案：ABCD10.医疗器械标签和说明书应当标明的内容包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.禁忌、注意事项以及需要警示或者提示的内容答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行产品检验。（）答案：×（注：第一类医疗器械备案需提交产品检验报告，检验可以是自检或委托检验）2.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）答案：×3.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：×4.进口的医疗器械应当是已在境外上市的医疗器械。（）答案：√5.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证。（）答案：×6.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（）答案：√7.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）答案：×（注：医疗器械广告批准文号的有效期与产品注册证/备案凭证有效期一致）8.医疗器械注册人可以委托符合条件的企业生产医疗器械，无需对委托生产的产品质量负责。（）答案：×9.对人体具有潜在危险的医疗器械，其风险管理应当包括风险分析、风险评价、风险控制等过程。（）答案：√10.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，保存期限为医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限为终止使用后5年。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）适用范围不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查主体不同：注册由国家或省级药品监督管理部门审查；备案由设区的市级药品监督管理部门备案。（3）审查要求不同：注册需提交临床评价资料、技术审评等；备案仅需提交产品技术要求、检验报告等基本资料。（4）法律性质不同：注册是行政许可；备案是告知性登记。2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求有哪些？答案：（1）机构与人员：配备与生产相适应的管理人员、技术人员和操作人员，定期培训。（2）厂房与设施：符合产品生产要求，分区合理，防止交叉污染。（3）设备：配备生产和检验所需的设备，定期维护校准。（4）文件管理：建立覆盖生产全过程的文件体系，包括质量手册、程序文件、操作规范等。（5）生产管理：严格按照工艺规程生产，记录完整可追溯。（6）质量控制：对原材料、中间产品、成品进行检验，确保符合标准。（7）销售与售后：建立销售记录，及时处理客户反馈和不良事件。3.医疗器械经营企业的进货查验义务包括哪些内容？答案：（1）查验供货者的资质：包括医疗器械生产/经营许可证、备案凭证等。（2）查验医疗器械的合格证明文件：包括注册证/备案凭证、产品合格证、检验报告等。（3）建立进货查验记录：记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等信息，保存期限不少于医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的不少于5年。（4）对购进的医疗器械进行外观、包装等现场检查，发现问题及时处理。4.医疗器械不良事件报告的程序是什么？答案：（1）发现或知悉不良事件后，生产企业、经营企业、使用单位应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（2）严重伤害或死亡事件：应当在24小时内通过系统提交报告，并在15个工作日内完成补充报告。（3）其他不良事件：应当在30日内报告。（4）进口医疗器械在境外发生的严重不良事件，注册人、备案人应当自获知之日起30日内向国家药监局报告。（5）监督管理部门对报告进行分析评价，必要时采取控制措施。5.列举5项医疗器械使用单位的主要法律责任。答案：（1）不得使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（2）对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书进行清洗、消毒、灭菌，并做好记录。（3）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书进行并记录。（4）发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用，通知生产/经营企业，并向监管部门报告。（5）妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，保存期限符合规定。五、案例分析题（共20分）案例1：某医疗器械生产企业（持有第三类医疗器械生产许可证）在未对生产工艺变更进行验证和确认的情况下，擅自修改了心脏支架的焊接工艺参数，导致部分产品出现焊接不牢的问题。监管部门在飞行检查中发现此问题。问题：该企业的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？（10分）答案：违反的法规：（1）《医疗器械监督管理条例》第三十四条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”（2）《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对生产工艺、生产环境等进行验证和确认。生产工艺、生产环境等发生变化的，应当重新进行验证和确认。”法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上2倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立并有效运行质量管理体系，影响产品安全、有效；（四）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。”案例2：某药店（未取得第三类医疗器械经营许可）从非法渠道购入一批第三类医疗器械“电子血压计”，销售给消费者。经检验，该血压计测量误差超过国家标准。问题：该药店的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？（10分）答案：违反的法规：（1）《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应