2025年医疗器械基础知识培训考试试题及答案

2025年医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械核心特征的是（）A.用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解B.需通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期目的C.其效用主要通过物理等方式获得D.包括所需要的软件2.我国医疗器械分类的主要依据是（）A.产品价格B.风险程度C.生产企业规模D.临床使用频率3.下列属于第三类医疗器械的是（）A.医用脱脂纱布（非无菌）B.电子血压计C.心脏起搏器D.体温计4.医疗器械注册申请人应当是（）A.具有完全民事行为能力的个人B.在中国境内合法登记的生产企业或研发机构C.境外生产企业驻中国办事处D.任意医疗器械经营企业5.关于医疗器械说明书和标签，下列说法错误的是（）A.应当标明产品名称、型号、规格B.可以使用“最佳”“最先进”等绝对化用语C.需注明生产日期和使用期限或失效日期D.进口产品应标注中文说明书6.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级应至少达到（）A.100级B.1000级C.10000级D.100000级7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.生产企业B.经营企业C.消费者个人D.使用单位8.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。A.企业内部标准B.行业协会标准C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）D.国际标准10.下列需进行医疗器械临床试验的是（）A.已上市同类产品无风险且临床数据充分的第一类器械B.通过同品种比对可证明安全有效的第二类器械C.创新医疗器械（需验证其安全性、有效性）D.仅改变外观设计的第三类器械11.医疗器械经营企业库房储存环境的温湿度记录应保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）A.仅核对产品名称和型号B.建立使用记录，记录患者信息及器械追溯信息C.无需保留包装和标识D.由护士直接采购并使用13.医疗器械标签上的“无菌”字样表示（）A.产品出厂时无菌，使用前无需再灭菌B.产品在运输过程中保持无菌C.产品在使用时需配合灭菌操作D.产品可能含有少量微生物14.关于医疗器械召回，下列说法正确的是（）A.仅需召回已售出的缺陷产品B.一级召回需在24小时内通知使用单位和消费者C.召回由经营企业负责实施，生产企业无需参与D.召回信息无需向社会公布15.下列不属于医疗器械软件功能的是（）A.医学影像处理B.患者生理参数分析C.疾病诊断决策支持D.医院财务管理二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械的基本特征包括（）A.直接或间接用于人体B.效用主要通过物理方式实现C.需通过化学作用发挥主要功能D.包括所需要的软件2.制定《医疗器械分类目录》时需考虑的因素有（）A.产品风险程度B.临床使用场景C.产品技术特征D.生产企业数量3.申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料包括（）A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系核查报告D.产品说明书和标签样稿4.医疗器械不良事件报告应包含的内容有（）A.事件发生的时间、地点B.涉及器械的名称、型号、生产批号C.患者的伤害后果及处理情况D.事件可能的原因分析5.医疗机构使用医疗器械的质量安全管理规范要求包括（）A.建立采购验收制度，查验供货者资质B.对需定期校验的设备进行计量管理C.对一次性使用器械重复消毒后使用D.按规定报告医疗器械不良事件三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（）2.医疗器械说明书中可以删除部分“注意事项”内容，以简化表述。（）3.无菌医疗器械的包装应能有效防止微生物侵入，保持无菌状态直至使用。（）4.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械，只要向用户说明风险。（）5.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，无论是否确认为器械导致的伤害。（）6.医疗机构使用植入类器械时，应将器械信息录入患者病历，并与患者信息关联。（）7.第三类医疗器械的临床试验必须在境内开展，不得利用境外数据。（）8.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产关键部件，但需对产品质量负总责。（）9.医疗器械标签上的“有效期”指产品在规定储存条件下保持性能的期限。（）10.经营企业库房内的医疗器械应按品种、规格、批号分开存放，避免混淆。（）四、简答题（每题6分，共18分）1.简述医疗器械的定义及核心特征。2.说明我国医疗器械分类原则，并列举三类医疗器械的典型产品（各1例）。3.简述医疗器械注册与备案的主要区别（从管理部门、产品类别、程序要求三方面回答）。五、案例分析题（共17分）案例1（8分）：某医院采购了一批“医用冷敷贴”（标注为第一类医疗器械），但未查验该产品的备案凭证。使用过程中，部分患者出现皮肤红肿过敏反应。经调查，该产品实际未在药品监督管理部门备案，且成分中含有未经批准的化学添加剂。问题：（1）医院的行为违反了哪些医疗器械使用质量安全管理要求？（2）针对该未备案产品的使用，监管部门应如何处理？案例2（9分）：某医疗器械生产企业生产心脏支架（第三类），在生产过程中擅自降低热处理温度（违反经注册的生产工艺），导致部分产品机械强度不达标。上市后，2名患者使用该支架后出现断裂，造成严重健康损害。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规要求？（2）应启动哪一级召回？召回的时限要求是什么？（3）企业需向监管部门提交哪些召回报告？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.D7.C8.C9.C10.C11.D12.B13.A14.B15.D二、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.定义：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件。核心特征：①效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢作用（或这些作用仅起辅助作用）；②用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；③包括软件（如医学影像处理软件）。2.分类原则：根据风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。风险程度越高，管理要求越严格。典型产品：第一类（低风险）如医用脱脂棉（非无菌）；第二类（中风险）如电子血压计；第三类（高风险）如心脏起搏器。3.注册与备案的区别：-管理部门：注册（第二类由省级药监局，第三类由国家药监局）；备案（第一类由设区的市级药监局）。-产品类别：注册适用于第二、三类；备案适用于第一类。-程序要求：注册需提交临床评价资料、技术审评、体系核查；备案仅需提交产品技术要求、安全有效基本信息，无需技术审评。五、案例分析题案例1（1）违反的要求：①未执行采购验收制度（未查验产品备案凭证）；②未对使用过程中发现的可疑不良事件及时报告；③使用未依法备案的医疗器械。（2）监管部门处理措施：①责令医院立即停止使用该产品；②对医院处以警告、罚款（依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条）；③追查产品来源，对生产/经营企业按未经备案生产/经营医疗器械处罚；④对患者伤害后果，依法追究民事赔偿责任。案例2（1）违反的法规：①违反《医疗器械监督管理条例》第三十四条（未按经注册的