2025年医疗器械使用质量管理自查报告

2025年医疗器械使用质量管理自查报告2024年12月，我院依据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗机构医用设备管理办法》（国卫规划发〔2023〕3号）等相关法规要求，结合《医疗器械使用质量管理规范》（国械注管〔2022〕47号），成立由设备科、质控科、护理部、临床科室负责人及院感科组成的专项自查小组，对全院在用医疗器械（含诊疗设备、急救设备、检验设备、康复设备等）的采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件监测等全生命周期管理开展系统性自查。本次自查覆盖全院23个临床科室、5个医技科室及2个急诊急救单元，涉及在用医疗器械16类、共计2876台（套），其中三类医疗器械占比32%（923台），二类医疗器械占比58%（1668台），一类医疗器械占比10%（285台）。现将自查情况报告如下：一、制度建设与执行情况我院已建立《医疗器械使用质量管理制度》《高风险医疗器械使用规范》《医疗器械维护保养规程》《医疗器械不良事件报告制度》等12项核心制度，并根据2024年新修订的《医疗器械监督管理条例》完成制度更新。通过查阅文件档案、现场访谈及系统追溯，制度执行情况如下：1.管理架构：设备科设专职医疗器械管理员4名（其中2名具备医疗器械相关专业本科以上学历），各临床科室设兼职设备管理员23名，形成“院级-科级”二级管理网络。2024年累计开展管理培训6次，覆盖全员1200余人次，培训内容包括法规解读、设备操作规范、不良事件识别等，考核通过率98.7%。2.岗位职责：设备科负责采购审核、验收、建档及定期巡检；临床科室负责日常使用记录、清洁消毒及异常反馈；质控科每季度对制度执行情况进行抽查，2024年共抽查24次，发现问题32项（均已整改闭环）。二、采购与验收管理我院严格执行《医疗器械采购管理制度》，所有采购行为均通过医院物资管理系统（HIS）线上审批，确保“三证齐全”（医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证）。2024年共采购医疗器械432台（套），其中三类器械156台、二类器械248台、一类器械28台，均完成以下验收程序：-资质审核：供应商资质均通过国家药监局“医疗器械标准管理中心”数据库核验，无资质不全或过期情况；-外观与功能检查：验收人员（设备科工程师+临床科室负责人）对每台设备进行外观检查（无破损、标识清晰）、功能测试（参数符合说明书要求），其中2台便携式超声仪因屏幕显示异常退回供应商更换；-信息登记：验收合格后24小时内录入医院设备管理系统，生成唯一设备编号（含科室、类型、购入时间等信息），同步更新纸质档案（含说明书、保修卡、验收记录）。三、贮存与养护管理医疗器械贮存严格区分“高值耗材库”“普通耗材库”“急救设备专用柜”，温湿度控制符合《医疗器械贮存环境要求》（GB/T19633-2020）。自查发现：-高值耗材库：存放心脏起搏器、人工关节等三类耗材，采用双人双锁管理，温湿度（20±2℃，湿度45%-60%）实时监控，2024年无温湿度超标记录；-普通耗材库：存放血压计、血糖仪等二类器械，按“先进先出”原则管理，库存周转率平均为45天/次，无过期耗材；-急救设备专用柜：急诊科、ICU等重点科室配备除颤仪、呼吸机等急救设备，实行“定人、定点、定数”管理，每日清点记录，2024年急救设备完好率100%。四、使用前检查与操作规范临床使用前，操作人员（医师、护士、技师）需完成以下检查：-标识核对：确认设备编号与系统登记一致，有效期（如一次性耗材）、灭菌标识（如手术器械）无异常；-功能预查：开机测试关键参数（如监护仪的血氧饱和度、心电图导联），2024年因功能异常暂停使用设备17台（均及时报修并更换备用设备）；-培训确认：新设备使用前需完成厂家培训并考核合格（2024年新购设备培训覆盖率100%，考核通过率99.2%）。五、使用过程管理重点对高风险医疗器械（如手术机器人、血液透析机、麻醉机）的使用记录、清洁消毒、患者安全进行核查：-使用记录：通过电子病历系统（EMR）与设备管理系统联动，实现“设备-患者-操作人”信息追溯。抽查200份高风险设备使用记录，均完整记录设备编号、使用时间、参数设置及操作人签名；-清洁消毒：依据《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2021），接触皮肤黏膜的设备（如喉镜、血压袖带）每日消毒2次，接触无菌组织的设备（如手术器械）使用后立即送供应室灭菌。抽查50台设备的消毒记录，98%符合规范（2台雾化器因消毒不彻底已整改）；-患者安全：2024年未发生因设备故障导致的患者伤害事件，不良事件报告系统共上报“设备预警提示异常”事件3例（均为监护仪电极片接触不良），已通过更换配件解决。六、维护与维修管理设备科制定《年度设备维护计划》，一类设备每半年维护1次，二类设备每季度维护1次，三类设备每月维护1次。2024年累计完成预防性维护2123台次，其中：-自主维护：血压计、血糖仪等简单设备由科室兼职管理员完成（培训覆盖率100%），维护记录同步上传系统；-外包维修：手术机器人、CT机等精密设备由厂家授权工程师维修，维修前签订保密协议，维修后留存维修报告（含故障原因、更换配件、测试结果），2024年外包维修及时率95%（因厂家配件延迟导致5次维修超时，已纳入供应商考核）；-应急保障：为急救设备（除颤仪、呼吸机）配备备用机（备用率≥20%），2024年应急调用备用设备12次，均在10分钟内到位。七、不良事件监测与报告我院已接入国家医疗器械不良事件监测系统（ADR），指定设备科专人负责事件收集与上报。2024年共收集可疑不良事件11例，其中：-一般事件：9例（如血糖仪检测值偏差、输液泵压力报警异常），均在24小时内上报并分析原因（7例为操作不当，2例为设备老化）；-严重事件：2例（均为监护仪心率监测延迟，未造成患者伤害），按要求在12小时内上报省药监局，配合完成现场调查并更换设备主板。八、档案管理设备档案实行“一机一档”，包括采购合同、注册证、验收记录、维护记录、维修记录、不良事件报告等，纸质档案存放于设备科专用档案柜（防火、防潮），电子档案上传医院云存储系统（加密管理，备份至异地服务器）。自查发现9台2018年前购入的设备电子档案缺失（因系统升级导致数据迁移遗漏），已组织专人补录，预计2025年1月底完成。九、存在问题及整改措施本次自查共发现问题12项，主要集中在以下方面：1.制度执行细节待完善：3个科室的设备巡检记录存在“漏签”现象（因兼职管理员轮班交接不及时）。整改措施：优化巡检记录表格式（增加交接栏），每月由设备科核对记录完整性，纳入科室质控考核。2.培训覆盖需延伸：新入职护士对部分设备（如血气分析仪）操作不熟练（考核通过率92%，低于全院平均水平）。整改措施：2025年1月起开展“新员工设备操作强化培训”，由高年资护士带教，考核合格后方可独立操作。3.老旧设备管理需加强：5台2015年前购入的心电图机存在“数据传输延迟”问题（因软件版本过低）。整改措施：2025年3月底前完成软件升级，若升级后