2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案

2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审计，审计周期不得超过A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：办法第三十八条明确规定，持有人对受托方的审计周期不得超过12个月，以确保持续符合GSP要求。2.药品零售企业销售第二类精神药品，下列哪项行为符合规定？A.凭处方销售，处方保存3年B.凭处方销售，处方保存2年C.可不凭处方，但限量销售D.凭电子处方即可，无需纸质存档答案：B解析：办法第六十二条第二款规定，第二类精神药品须凭处方销售，处方保存期限不少于2年，且必须纸质存档。3.对冷链药品运输过程温度记录的要求，下列说法正确的是A.每30分钟记录一次即可B.自动监测记录间隔不得大于5分钟C.到达收货方可补录温度数据D.温度记录只需覆盖运输起点和终点答案：B解析：办法第四十五条第三款要求冷链运输自动监测记录间隔≤5分钟，确保全过程可追溯。4.药品使用单位设立“近效期药品专用库”的临界期限为A.有效期≤6个月B.有效期≤3个月C.有效期≤9个月D.有效期≤12个月答案：A解析：办法第七十九条明确，使用单位应对有效期≤6个月的药品设专区或专用库管理，防止过期使用。5.网络销售药品实行“蓝码”追溯，下列哪类药品无需赋码？A.中药饮片B.进口分包装化学药C.医疗机构制剂D.生物制品答案：C解析：办法第五十三条豁免医疗机构制剂赋码，因其仅限本机构使用，不进入流通环节。6.药品批发企业变更仓库地址，应在变更前向所在地省级药监部门提出许可变更申请，提前时间为A.10日B.15日C.30日D.45日答案：C解析：办法第二十七条要求企业提前30日申请，确保现场核查与GSP符合性检查同步完成。7.对药品使用单位“先进先出”原则的执行，下列哪项情形可例外？A.急救药品因临床急需可优先使用近效期批次B.同类药品不同批次可混放便于取用C.高值药品可优先使用高价批次D.滞销药品可延迟出库答案：A解析：办法第七十八条允许急救药品在保障质量前提下优先使用近效期批次，体现临床急需优先。8.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是A.暂停销售处方药和甲类OTCB.可销售处方药但需登记C.由店长代行执业药师职责D.开启“远程审方”即可销售抗菌药物答案：A解析：办法第六十条明确，执业药师不在岗须挂牌告知并停止销售处方药和甲类OTC，远程审方不得用于抗菌药物。9.药品上市许可持有人对召回药品的处置，应当在召回完成后多少日内向省级药监部门提交总结报告？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：D解析：办法第九十三条要求持有人于召回完成后15日内提交总结，包括召回数量、原因分析及处置结果。10.对药品使用单位开展“飞行检查”的启动条件，不包括A.投诉举报线索具体B.国家抽检不合格C.上年度信用等级A级D.严重不良反应聚集信号答案：C解析：办法第一百零六条将信用等级C级及以下、抽检不合格、投诉举报等列为飞行检查启动条件，A级为良好，不触发。11.药品网络交易第三方平台发现入驻商家违规销售疫苗，应当采取的首次措施是A.24小时内下架违规商品B.立即报告国家药监局C.先行罚款后下架D.警告商家并继续监测答案：A解析：办法第五十八条要求平台24小时内下架违规商品，同步保存记录并报告属地药监部门。12.药品批发企业对购货单位合法资质审核，下列哪项文件无需收集？A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.税务登记证D.采购人员授权书答案：C解析：办法第三十一条取消税务登记证作为审核要件，改为通过营业执照统一社会信用代码核验。13.医疗机构制剂调剂使用，须经哪个部门批准？A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.省级卫健部门答案：C解析：办法第八十八条明确，制剂跨机构调剂由省级药监部门批准，国家层面仅备案。14.药品零售企业设置自动售药机，下列说法正确的是A.可销售处方药B.须与实体门店在同一区县级行政区域内C.无需执业药师审核D.可24小时销售抗菌药物答案：B解析：办法第六十五条限定自动售药机仅限乙类OTC，且须与门店同县域，确保监管半径可控。15.对药品使用单位“临时采购”急救药品的备案时限为A.2小时内B.6小时内C.12小时内D.24小时内答案：D解析：办法第八十一条允许使用单位临时采购急救药品，须在24小时内向属地药监部门备案。16.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应配备专职人员数量最低为A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：办法第九十九条要求持有人至少配备2名专职药物警戒人员，确保24小时监测。17.药品批发企业采用第三方物流，委托协议保存期限不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：办法第三十九条要求委托协议、质量协议等保存至药品有效期后1年，不少于5年。18.对药品零售企业“拆零销售”记录，下列哪项无需登记？A.拆零起止时间B.拆零工具消毒记录C.顾客身份证号码D.药品批号答案：C解析：办法第六十八条仅需记录拆零药品名称、规格、批号、数量、时间、工具消毒情况，无需顾客身份证。19.药品使用单位发现假药，应当立即采取的处置措施是A.就地封存并停售B.退货给供应商C.自行销毁D.降价销售答案：A解析：办法第八十四条明确，发现假药须立即封存、停售，报告药监部门，不得擅自退货或销毁。20.药品网络销售者发布广告，应当经哪个部门审查批准？A.国家网信办B.省级市场监管部门C.国家药监局D.省级药监部门答案：B解析：办法第五十五条衔接《广告法》，药品网络广告须经省级市场监管部门审查批准。21.对药品批发企业温湿度监测系统的测点终端数量要求，每300平方米仓库面积至少安装A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B解析：办法第四十三条要求每300平方米不少于2个测点终端，确保数据代表性。22.药品零售企业执业药师年度继续教育学时不得少于A.10学时B.15学时C.20学时D.30学时答案：C解析：办法第六十一条明确执业药师每年须完成20学时继续教育，提升专业能力。23.药品使用单位“近效期药品警示牌”颜色应为A.蓝色B.黄色C.红色D.绿色答案：B解析：办法第七十九条推荐使用黄色警示牌，提示近效期但尚未过期，红色仅用于过期。24.对药品上市许可持有人委托销售药品，下列说法错误的是A.可委托批发企业B.可委托零售企业C.可委托医疗机构D.可委托个人答案：D解析：办法第三十六条禁止持有人委托个人销售药品，确保追溯与质量责任落地。25.药品网络交易第三方平台保存交易记录期限不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：办法第五十九条要求平台保存交易记录不少于5年，确保全程可追溯。26.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B解析：办法第六十六条限制一次销售≤2最小包装，防止流入制毒渠道。27.药品使用单位“急救等效替代”药品备案，需提供等效性依据，不包括A.药典标准B.临床指南C.药品说明书D.药品广告答案：D解析：办法第八十二条明确等效依据须为权威技术文件，广告不具备技术证明力。28.药品批发企业对退货药品的重新验收，下列哪项可免检？A.外包装破损B.冷链药品温度记录异常C.原封整件退货且记录完整D.近效期退货答案：C解析：办法第四十九条允许原封整件退货在记录完整前提下免检，缩短流程，降低风险。29.药品零售企业设置夜间售药窗口，下列哪项必须配备？A.自动售药机B.执业药师在岗C.安保人员D.红外测温仪答案：B解析：办法第六十四条要求夜间售药须保证执业药师在岗或远程审方，保障用药安全。30.对药品使用单位“临时采购”药品的后续管理，应在多少日内纳入正式库存管理？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：办法第八十一条要求临时采购药品须在3日内完成正式入库手续，确保账物相符。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据办法，药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理制度包括A.供应商审计制度B.药品追溯制度C.药品广告审批制度D.药物警戒制度E.药品召回制度答案：ABDE解析：办法第三十四条列出持有人必须建立的制度，广告审批由市场监管部门负责，不属持有人制度。32.药品零售企业不得经营的产品有A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.麻醉药品（零售）D.终止妊娠药品E.含麻黄碱类复方制剂答案：ABCD解析：办法第五十一条、第六十六条明确零售企业经营限制，含麻黄碱制剂可限量销售，不属禁止。33.药品使用单位在接收冷链药品时，应当检查A.运输方式B.在途温度记录C.到货温度D.冷链交接单E.药品外观答案：ABCDE解析：办法第八十五条要求逐项检查，确保冷链不断链。34.药品网络销售者应当在首页显著位置持续公示的证照信息包括A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.互联网药品信息服务资格证书E.药品生产许可证答案：ABCD解析：办法第五十四条要求公示经营、服务、人员资质，生产许可证仅持有人或生产企业具备。35.对药品批发企业计算机系统的要求，正确的有A.支持多方同时操作B.数据每日备份C.记录不可更改D.系统时间可追溯E.可手动删除错误记录答案：ABD解析：办法第四十一条明确系统须满足数据真实、安全、可追溯，允许合理方式更正，但须留痕，不可直接删除。36.药品使用单位对过期药品的处置，应当A.专区存放B.红色标识C.双人核对D.登记造册E.自行焚烧答案：ABCD解析：办法第八十六条禁止自行焚烧，须交有资质单位销毁。37.药品上市许可持有人开展主动召回，应当立即通知的单位有A.经营企业B.使用单位C.省级药监部门D.国家药监局E.卫生健康部门答案：ABC解析：办法第九十二条要求持有人通知下游单位及省级药监，国家层面仅一级召回需报告。38.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当A.审核处方合法性B.核对患者身份C.进行用药指导D.记录销售台账E.拍照留存处方答案：ABCD解析：办法第六十条要求四项必做，拍照非强制，但鼓励电子存档。39.药品网络交易第三方平台应当建立的制度有A.入驻审核制度B.日常巡查制度C.投诉举报处理制度D.先行赔付制度E.数据保密制度答案：ABCE解析：办法第五十七条未强制先行赔付，但鼓励建立。40.对药品使用单位“急救等效替代”药品的后续评估，应当包括A.临床疗效评价B.不良反应监测C.经济性分析D.患者满意度调查E.供应商信用评估答案：ABCD解析：办法第八十二条要求综合评估，供应商信用非强制评估内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售处方药。答案：×解析：处方药必须凭处方销售，不得开架自选。42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售药品。答案：×解析：办法第三十六条要求受托方必须具备相应经营资质。43.药品使用单位可以将过期药品退回供货企业。答案：×解析：办法第八十四条禁止退回假药、过期药，须就地封存。44.药品网络销售者展示药品信息必须与国家药监局核准内容一致。答案：√解析：办法第五十五条明确信息一致性要求。45.药品批发企业仓库可设置地下室，但须配备除湿设备。答案：√解析：办法第四十二条允许地下室作仓库，但须符合温湿度及安全要求。46.药品零售企业执业药师离职后，可继续销售处方药30日。答案：×解析：办法第六十条要求立即停售，直至新药师到岗。47.药品使用单位可以将临时采购药品用于非急救患者。答案：×解析：办法第八十一条限定临时采购仅限急救，且须事后备案。48.药品网络交易第三方平台发现商家销售假药，应立即停止提供交易服务。答案：√解析：办法第五十八条赋予平台“先行停服”义务。49.药品上市许可持有人对召回药品可降价销售至偏远地区。答案：×解析：办法第九十四条禁止召回药品再次销售。50.药品零售企业拆零销售应提供药品说明书复印件。答案：√解析：办法第六十八条要求提供说明书复印件或电子二维码，保障患者知情权。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小包装单元________可追溯。答案：一物一码52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当设置________专柜。答案：特殊药品53.药品使用单位应当对麻醉药品实行________管理，专柜加锁，专人负责。答案：五专（专人、专柜、专锁、专账、专册）54.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________号码，方便投诉举报。答案：1231555.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行________监测，确保温度连续记录。答案：全程实时56.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：557.药品上市许可持有人委托储存药品，应当与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量58.药品使用单位应当对近效期药品进行________预警，提前不少于30日。答案：黄色59.药品网络交易第三方平台应当每________年组织一次对入驻商家的全面审核。答案：160.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停止销售和使用。答案：2461.药品批发企业应当对购货单位进行________审核，并建立档案。答案：合法资质62.药品零售企业拆零销售应当使用________工具，防止交叉污染。答案：专用63.药品使用单位应当将过期药品移交________单位进行销毁。答案：有资质销毁64.药品上市许可持有人应当建立药物警戒________数据库，收集不良反应信息。答案：自发报告65.药品网络销售者不得销售________类疫苗。答案：免疫规划66.药品零售企业应当建立________制度，记录顾客投诉及处理结果。答案：投诉管理67.药品使用单位应当对急救药品实行________目录管理，动态调整。答案：急救药品68.药品批发企业应当对退货药品进行________验收，合格后方可入库。答案：重新69.药品上市许可持有人应当在每年________月底前向药监部门提交年度药物警戒报告。答案：370.药品网络交易第三方平台应当保存商家退出平台的记录不少于________年。答案：5五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人在委托销售药品时，对受托方审计的主要内容。答案：（1）资质合法性：核查《药品经营许可证》范围、有效期；（2）质量体系：评估GSP执行情况，包括组织机构、文件、记录；（3）人员配置：检查关键岗位人员资质、培训、健康管理；（4）设施设备：查看仓储条件、冷链设备、监测系统；（5）计算机系统：验证数据完整性、可追溯性、权限管理；（6）风险管理：审查不良反应报告、投诉处理、召回能力；（7）合规历史：查询近3年行政处罚、抽检不合格