药店生产药品管理制度

PAGE药店生产药品管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药店药品生产管理，确保药品质量符合相关法律法规及行业标准，保障消费者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本药店内所有药品的生产活动，包括药品的调配、制剂等环节。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、机构与人员1.生产管理机构设立专门的生产管理部门，负责统筹药店药品生产的各项工作。生产管理部门应配备相应的管理人员，明确各岗位的职责与权限。2.人员资质与培训参与药品生产的人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资质证书。定期组织人员参加药品生产质量管理培训，确保其熟悉并遵守相关法律法规和操作规程。3.健康与卫生药品生产人员应定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。生产人员应保持良好的个人卫生习惯，穿戴清洁的工作服、工作帽，不得佩戴首饰等可能污染药品的物品。三、厂房与设施1.厂房布局药店应具备与药品生产相适应的厂房，厂房布局应合理，分为生产区、仓储区、质量控制区等，且应有效分隔，防止交叉污染。生产区应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，确保生产环境符合要求。2.设施设备配备与药品生产相适应的设施设备，如调配设备、制剂设备、储存设备等，并定期进行维护保养，确保设备正常运行。设施设备应定期进行校准和验证，确保其性能符合生产要求。四、物料与产品1.物料管理物料应从合法渠道采购，确保其质量符合要求。采购的物料应具有合格证明文件，并进行验收。物料应分类存放，并有明显的标识。易燃、易爆、有毒等危险物料应单独存放，并采取相应的安全措施。建立物料库存管理制度，定期盘点，确保账物相符。2.产品管理药品生产应按照批准的工艺规程进行，确保产品质量稳定。生产过程中应做好记录，包括生产批次、生产日期、生产数量、质量检验等信息，记录应真实、完整、可追溯。产品生产完成后，应进行质量检验，合格后方可放行销售。五、文件管理1.文件体系建立完善的文件体系，包括质量标准、操作规程、记录表格等，确保药品生产管理的规范化和标准化。2.文件制定与修订文件应根据法律法规和行业标准的变化及时进行修订，确保其有效性和适用性。文件的制定和修订应经过严格的审核和批准程序。3.文件保管与使用文件应妥善保管，便于查阅和使用。未经授权，不得擅自修改或销毁文件。六、生产操作1.生产前准备生产前应确认设备、物料、文件等符合要求，对生产环境进行清洁消毒。操作人员应穿戴好工作服、工作帽等防护用品。2.生产过程控制严格按照操作规程进行生产操作，确保生产过程的准确性和一致性。对生产过程中的关键参数进行监控和记录，如温度、湿度、时间等，发现异常情况应及时处理。3.生产结束后清理生产结束后，应及时清理生产现场，对设备进行清洁和维护保养，将剩余物料妥善处理。七、质量控制与保证1.质量控制部门设立独立的质量控制部门，负责药品质量的检验和监督。质量控制部门应配备相应的检验设备和专业人员。2.质量检验对原材料、包装材料、中间产品和成品进行质量检验，确保其符合质量标准。质量检验应按照规定的检验方法和标准进行，检验记录应真实、完整。3.稳定性考察定期对药品进行稳定性考察，了解药品在不同条件下的质量变化情况，为药品的有效期确定和储存条件提供依据。八、委托生产与委托检验1.委托生产如需委托其他企业生产药品，应选择具有相应资质的受托方，并签订委托生产合同。合同中应明确双方的权利和义务，以及质量责任的划分。2.委托检验委托其他机构进行药品检验时，应选择具有资质的检验机构，并签订委托检验合同。委托检验报告应作为药品放行的依据之一。九、药品召回与不良反应报告1.药品召回当发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应及时启动药品召回程序。按照规定的程序和要求，通知相关部门和单位，召回已销售的药品，并采取相应的处理措施。2.不良反应报告建立药品不良反应监测制度，收集、分析和报告药品不良反应信息。发现药品不良反应应及时向药品监督管理部门报告，并采取相应的措施。十、附则1.制度解释本制度由药店生产管理部门负责解释。如有未尽事宜，可根据相