《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(含答案)

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(含答案)选择题（每题2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年8月1日D.2022年1月1日答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）自2021年6月1日起施行。2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：C解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类。3.第一类医疗器械实行（）管理。A.产品备案管理B.产品注册管理C.无需管理D.特殊管理答案：A解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。4.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向（）备案。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级药品监督管理部门答案：C解析：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和可靠性C.有效性、稳定性和质量可控性D.安全性、有效性和可靠性答案：A解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、完整、准确和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。8.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3，6B.5，6C.3，3D.5，3答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。9.医疗器械生产许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。10.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。A.所在地县级人民政府B.所在地设区的市级人民政府C.所在地省级人民政府D.国务院答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。11.医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。12.医疗器械广告的审查办法由（）制定。A.国务院市场监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院市场监督管理部门会同国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门答案：C解析：医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门会同国务院药品监督管理部门制定。13.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当按照规定，建立并执行（）制度，保证产品可追溯。A.质量追溯B.产品追溯C.医疗器械唯一标识D.进货查验答案：C解析：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当按照规定，建立并执行医疗器械唯一标识制度，保证产品可追溯。14.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。15.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期、失效、淘汰B.质量不合格C.未经检验D.未经批准进口答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。16.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证医疗器械生产全过程持续符合法定要求。A.质量管理体系B.生产管理体系C.质量控制体系D.风险管理体系答案：A解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械生产全过程持续符合法定要求。17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院药品监督管理部门制定的消毒和管理B.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理C.医疗器械生产企业D.医疗器械使用说明书答案：B解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的要求进行处理。18.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.真实性、有效性、完整性C.准确性、有效性、完整性D.真实性、准确性、有效性答案：A解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。19.负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料的职权，被检查单位和个人（）。A.有权拒绝B.可以提供部分资料C.应当如实提供有关情况和资料D.可以拖延提供资料答案：C解析：负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料的职权，被检查单位和个人应当如实提供有关情况和资料。20.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）认定。A.统一管理B.分级管理C.属地管理D.行业管理答案：A解析：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理认定。判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）答案：正确解析：此为《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义。2.第二类医疗器械产品注册，由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）答案：正确解析：第二类医疗器械产品注册由省级药品监督管理部门负责审查和发证。3.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械，但必须确保其安全性和有效性。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械。4.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人具有自主生产或委托生产的权利，但受托企业需符合规定和条件。5.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）答案：正确解析：广告的基本要求就是真实合法，医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性内容以保护消费者权益。6.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方不用确保所转让的医疗器械安全、有效。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效。7.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，并对其产品质量进行抽查检验。（）答案：正确解析：这是药品监督管理部门的职责所在，以保障医疗器械的质量和使用安全。8.医疗器械注册、备案人无需配备与其规模相适应的质量管理人员。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人应当配备与其规模相适应的质量管理人员，加强质量管理。9.对人体有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于第二类医疗器械。（）答案：错误解析：对人体有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于第三类医疗器械。10.医疗器械经营企业可以不用建立销售记录制度。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录应当真实、完整、准确和可追溯。简答题（每题10分，共30分）1.简述医疗器械注册人、备案人的责任和义务。答：（1）质量管理责任：加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。（2）体系建设义务：按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械生产全过程持续符合法定要求。（3）产品追溯义务：按照规定，建立并执行医疗器械唯一标识制度，保证产品可追溯。（4）资料真实义务：对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。（5）不良反应监测和报告义务：建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制，并按照规定报告。（6）产品召回义务：发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息。（7）人员配备义务：配备与其规模相适应的质量管理人员，加强质量管理。2.简述从事医疗器械经营活动需要具备的条件。答：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3.简述药品监督管理部门在医疗器械监管中的职责。答：（1）分类管理职责：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，负责药品监督管理的部门依法参与制定、调整、公布分类目录。（2）注册和备案管理职责：国务院药品监督管理部门负责第三类医疗器械产品注册；省级药品监督管理部门负责第二类医疗器械产品注册；第一类医疗器械实行备案管理，设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门负责备案工作。（3）生产监管职责：对医疗器械生产活动进行监督检查，包括对医疗器械生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程等进行检查，确保企业按照医疗器械生产质量管理规范进行生产。对从事第一类医疗器械生产的企业进行备案管理，对从事第二类、第三类医疗器械生产的企业进行许可管理。（4）经营监管职责：对医疗器械经营活动进行监督检查，负责第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案工作，检查经营企业是否具备相应的经营条件，是否按照规定建立并执行进货查验记录、销售记录等制度。（5）使用监管职责：对医疗器械使用单位的医疗器械使用行为进行监督检查，检查使用单位是否按照规定购进、使用医疗器械，是否对重复使用的医疗器械进行正确处理，是否建立并执行医疗器械使用质量管理制度等。（6）广告监管职责：会同国务院市场监督管理部门制定医疗器械广告审查办法，对医疗器械广告进行监督管理，查处违法发布医疗