2025年高职药品生产技术（生产技术高阶）试题及答案

2025年高职药品生产技术（生产技术高阶）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：请从每小题的四个选项中，选出一个最符合题意的答案，将其序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案)1.药品生产过程中，对于洁净区的温湿度要求一般为（）A.温度18-26℃，湿度40%-65%B.温度20-25℃，湿度35%-60%C.温度16-24℃，湿度45%-70%D.温度15-28℃，湿度30%-75%2.以下哪种制药工艺不属于化学合成制药工艺（）A.酯化反应B.发酵法C.重氮化反应D.氧化反应3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）A.质量保证B.质量控制C.人员培训D.设备维护4.在药品生产中，物料平衡的计算公式为（）A.（投入物料量-产出合格品量）/投入物料量×100%B.（产出合格品量-投入物料量）/投入物料量×100%C.投入物料量/产出合格品量×100%D.产出合格品量/投入物料量×100%5.对于无菌药品生产，洁净度要求最高的区域是（）A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区6.药品生产中，常用的干燥方法不包括（）A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥7.以下哪种设备不属于制药粉碎设备（）A.球磨机B.胶体磨C.气流粉碎机D.压片机8.药品生产中，对于反应釜的材质要求不包括（）A.耐腐蚀B.耐高温C.高强度D.透明可视9.在药品制剂生产中，制粒的目的不包括（）A.改善物料的流动性B.防止物料分层C.增加物料的稳定性D.提高物料的溶解性10.药品生产中，对于空气净化系统的过滤器，其过滤效率最高的是（）A.初效过滤器B.中效过滤器C.高效过滤器D.亚高效过滤器11.以下哪种药品生产工艺属于生物技术制药工艺（）A.化学合成法B.中药提取法C.基因工程法D.发酵法12.在药品生产中，对于物料的储存条件，不需要考虑的因素是（）A.温度B.湿度C.光照D.颜色13.药品生产质量管理规范（GMP）规定，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.以下哪种药品生产设备不属于固体制剂生产设备（）A.混合机B.制粒机C.压片机D.灌装机15.在药品生产中，对于原料药的精制，常用的方法不包括（）A.重结晶B.萃取C.离子交换D.蒸馏16.药品生产中，对于工艺用水的质量要求，最高的是（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水17.以下哪种药品生产工艺属于半合成制药工艺（）A.以天然产物为原料进行化学结构改造B.从微生物发酵产物中提取C.利用基因工程技术生产D.直接化学合成18.在药品生产中，对于车间的布局设计，应遵循的原则不包括（）A.工艺流程合理B.人流物流分开C.便于清洁消毒D.面积越大越好19.药品生产中，对于设备的验证，不包括以下哪个阶段（）A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.外观确认20.以下哪种药品生产工艺不属于中药制药工艺（）A.提取B.分离C.化学合成D.浓缩第II卷（非选择题，共60分）二、填空题（每题2分，共10分）答题要求：请在每题的横线上填写正确答案。1.药品生产中，常用的分离方法有______、______、______等。2.制药设备的清洁方法包括______、______、______。3.药品生产过程中的质量控制包括______、______、______等环节。4.生物技术制药主要包括______、______、______等技术。5.中药炮制的方法主要有______、______、______、______等。三、判断题（每题2分，共10分）答题要求：判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。1.药品生产中，只要产品质量合格，生产过程可以不严格按照GMP要求执行。（）2.发酵法生产药品时，发酵罐的温度控制对产品质量没有影响。（）3.制药设备的维护保养只需要在设备出现故障时进行。（）4.药品生产中，不同剂型的生产工艺基本相同。（）5.中药提取过程中，溶剂的选择对提取物的质量有重要影响。（）四、简答题（每题10分，共20分）答题要求：请简要回答问题，答案应简洁明了、条理清晰。1.简述药品生产中物料平衡的重要性及如何进行物料平衡的计算与分析。材料：某药品生产车间在生产一批片剂时，投入原辅料1000kg，产出成品片剂950kg，收集到的不合格品50kg，生产过程中产生的粉尘等废弃物10kg。2.简述药品生产中空气净化系统的作用及主要组成部分。材料：某无菌药品生产车间，为保证药品质量，安装了先进的空气净化系统。该系统能够有效去除空气中的微粒和微生物，为药品生产提供洁净的环境。五、综合分析题（每题20分，共20分）答题要求：结合所给材料，运用所学知识进行综合分析，回答问题。材料：某制药企业计划新建一条化学合成药品生产线。在生产线设计过程中，考虑到药品质量控制、生产效率、成本等多方面因素。已知该生产线将采用多种化学合成反应，使用多种原料和溶剂，产品为口服片剂。请分析该生产线在设计时应考虑哪些关键因素，如何确保药品生产的质量和安全性。答案：1.A2.B3.A4.A5.D6.无符合的选项（常用干燥方法包括常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等）7.D8.D9.D10.C11.C12.D13.A14.D15.无符合的选项（原料药精制常用方法有重结晶、萃取、离子交换、蒸馏等）16.D17.A18.D19.D20.C二、1.过滤、离心、萃取2.物理清洁、化学清洁、消毒3.原材料检验、生产过程监控、成品检验4.基因工程、细胞工程、发酵工程5.修制、水制、火制、水火共制三、1.×2.×3.×4.×5.√四、1.物料平衡的重要性在于确保生产过程中物料投入与产出的一致性，保证产品质量稳定，防止物料浪费和差错。计算方法：（投入物料量-产出合格品量）/投入物料量×100%。分析时，若物料平衡偏差超出规定范围，需查找原因，如物料称量误差、生产过程损失等并采取措施纠正。根据材料，该批片剂物料平衡为（1000-950）/1000×100%=5%，在合理范围内。2.空气净化系统作用是去除空气中微粒和微生物，提供洁净环境。主要组成部分有初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、风机、风道等。初效过滤大颗粒，中效进一步过滤，高效去除微小颗粒和微生物，风机提供动力使空气循环，风道输送空气。五、设计时应考虑的关键因素：反应条件控制，确保反应完全且副反应少