2025年高职（药品质量与安全）药品质量检测试题及答案

2025年高职（药品质量与安全）药品质量检测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.在中国药典中，通用的测定方法收载在（）A.目录部分B.凡例部分C.正文部分D.附录部分3.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告C.取样-检查-含量测定-写出报告D.取样-检验-留样-写出报告4.下列不属于药品质量监督检验的类型是（）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.自我检验5.用于鉴别药物的光谱分析法是（）A.紫外-可见分光光度法B.红外分光光度法C.核磁共振法D.质谱法6.药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银试液作用生成氯化银浑浊液，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀醋酸C.稀盐酸D.稀硝酸7.在药物重金属检查法中，溶液的pH值在（）A.3～3.5B.7C.4～6D.8～108.检查药物中的重金属杂质，所用的显色剂是（）A.硫氰酸铵B.氯化钡C.硝酸银D.硫代乙酰胺9.药物中砷盐检查时，所用的酸性氯化亚锡试液的作用是（）A.还原五价砷成三价砷B.还原三价砷成五价砷C.还原碘成碘离子D.还原锑成锑离子10.中国药典规定，检查维生素E中的生育酚（天然型维生素E）所采用的检查方法是（）A.铈量法B.银量法C.溴量法D.碘量法11.用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有（）A.锌粒B.盐酸C.碘化钾D.以上都是12.下列药物中，可采用重氮化-偶合反应进行鉴别的是（）A.阿司匹林B.盐酸普鲁卡因C.维生素CD.肾上腺素13.能发生硫色素特征反应的药物是（）A.维生素AB.维生素B1C.维生素CD.维生素E14.中国药典规定，测定维生素C的含量采用的方法是（）A.酸碱滴定法B.碘量法C.溴量法D.非水溶液滴定法15.下列药物中，属于巴比妥类药物的是（）A.苯巴比妥B.异戊巴比妥C.司可巴比妥D.以上都是16.巴比妥类药物的鉴别反应不包括（）A.与银盐的反应B.与铜盐的反应C.与亚硝酸钠-硫酸的反应D.与甲醛-硫酸的反应17.用非水溶液滴定法测定盐酸吗啡的含量，应选用的溶剂是（）A.冰醋酸B.醋酐C.二甲基甲酰胺D.甲醇18.下列药物中，可采用双缩脲反应进行鉴别的是（）A.肾上腺素B.盐酸麻黄碱C.硫酸阿托品D.异烟肼19.中国药典规定，检查硫酸阿托品中的莨菪碱采用的方法是（）A.比色法B.比旋度法C.紫外分光光度法D.红外分光光度法20.下列药物中，属于甾体激素类药物的是（）A.氢化可的松B.炔雌醇C.地塞米松D.以上都是第II卷（非选择题共60分）二、填空题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.药品检验工作的基本程序包括取样、检验、留样、写出报告。3.鉴别药物的方法主要有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学鉴别法等。4.药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。5.重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，炽灼残渣检查法适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。6.砷盐检查法中，古蔡氏法的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。7.维生素C具有还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素C，同时产生黑色银沉淀；可被二氯靛酚钠氧化，使二氯靛酚钠试液颜色消失。8.巴比妥类药物具有丙二酰脲结构，可与银盐、铜盐等金属离子反应，生成沉淀。9.盐酸吗啡结构中含有酚羟基和叔胺基团，可与甲醛-硫酸试液反应显紫堇色，与钼硫酸试液反应显紫色，继变为蓝色，最后变为棕绿色。10.甾体激素类药物的母核为环戊烷并多氢菲，根据其结构特点可分为肾上腺皮质激素和性激素两大类。三、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）1.简述药品质量标准的制定原则。2.简述药物中杂质的来源及分类。四、综合分析题（本大题共1小题，20分）材料：某药品生产企业生产的一批阿莫西林胶囊，经检验发现含量不符合规定。已知该企业采用的生产工艺为：将阿莫西林原料药与辅料混合均匀，填充于胶囊壳中，包装即得。问题：请分析该批阿莫西林胶囊含量不符合规定可能的原因，并提出相应的解决措施。五、案例分析题（本大题共1小题，20分）材料：某药品检验机构对一批某品牌的维生素C片进行检验，发现其中维生素C的含量低于规定标准。该批维生素C片的生产企业称，其生产过程严格按照标准操作规程进行，且所用的原料维生素C符合质量要求。问题：请分析该批维生素C片含量不符合规定可能的原因，并说明药品检验机构应如何进一步调查和处理。答案：1.A2.D3.D4.D5.A6.D7.A8.D9.A10.A11.D12.B13.B14.B15.D16.C17.A18.B19.B20.D简答题答案：1.药品质量标准的制定原则包括：科学性、先进性、规范性、权威性。科学性是指标准应基于科学研究和实验数据；先进性是指应采用先进的技术和方法；规范性是指标准应符合相关规范和法规；权威性是指标准应具有法定效力。2.药物中杂质的来源主要有：生产过程中引入，如原料不纯、反应不完全、精制不彻底等；贮藏过程中产生，如药物受温度、湿度、光照等影响发生分解、氧化、潮解等。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质，一般杂质是指在自然界中广泛存在，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质；特殊杂质是指某一种或某一类药物在生产或贮藏过程中引入的杂质。综合分析题答案：可能原因：原料药质量不稳定；混合不均匀；填充过程中出现问题；胶囊壳质量影响。解决措施：加强对原料药供应商的管理，确保原料药质量稳定；优化混合工艺，提高混合均匀性；检查填充设备，确保填充过程正常；对胶囊壳进行质量检验，选择质量合格的胶囊壳。案例分析题答案：可能原因：原料维生素C在储存或运输过程中