基层医疗机构疫苗接种管理办法

基层医疗机构作为疫苗接种的“最后一公里”服务阵地，肩负着落实国家免疫规划、保障公众健康的重要职责。为规范疫苗接种全流程管理，提升服务质量与安全水平，结合基层工作实际，制定本实施办法，为疫苗接种工作提供清晰指引与实操依据。一、疫苗采购与储存管理（一）采购管理基层医疗机构应严格遵循“按需采购、资质合规”原则，从具备《药品生产许可证》《药品经营许可证》的疫苗生产企业或配送企业购进疫苗。采购前需核验供应单位资质文件及疫苗批签发证明，确保疫苗来源可追溯、质量有保障。严禁采购无批签发证明、过期或包装破损的疫苗，建立采购台账，详细记录疫苗名称、规格、批号、数量、生产企业、配送企业、到货时间等信息，台账保存期限不少于疫苗有效期满后5年。（二）冷链与储存管理1.冷链设备配置：配备符合疫苗储存要求的冷藏箱、冷库或冰箱，设备需定期维护、校准，确保温度稳定在2℃-8℃（或疫苗说明书规定的温度范围）。冷链设备应专人管理，建立设备运行档案，记录温度监测、故障维修、校准等信息。2.温度监测：实行“定时+实时”双监测机制，每日至少2次人工记录冷链设备温度（上午、下午各1次），同时启用温度自动监测系统，对异常温度（如超温、断电）实时报警。温度记录需真实、完整，发现温度异常时，立即启动冷链应急预案，评估疫苗质量并报告主管部门。3.库存管理：疫苗储存应按品种、批号、有效期分类码放，遵循“先进先出、近效期先出”原则。定期盘点库存，核对账物是否相符，及时清理过期、破损疫苗，按规定程序报废并记录。二、接种服务流程管理（一）预检分诊接种前需对受种者进行健康状况询问，重点了解过敏史、近期健康状态（如发热、急性疾病、免疫功能异常等），结合疫苗说明书评估接种禁忌。对不符合接种条件的受种者，需详细说明原因并做好记录；对暂缓接种者，告知后续接种建议。（二）知情告知与同意接种工作人员应以通俗易懂的语言，向受种者或监护人详细说明疫苗品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，确保其充分理解后签署《疫苗接种知情同意书》。告知内容需与疫苗说明书一致，严禁隐瞒或误导。（三）接种操作规范严格执行“三查七对一验证”：检查受种者健康状况和接种禁忌、查对预防接种卡（簿）与接种凭证、检查疫苗和注射器的外观及有效期；核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；验证疫苗电子追溯码（或纸质追溯信息）。接种操作需严格遵循无菌原则，规范消毒接种部位，准确选择接种途径（如肌内注射、皮下注射等），接种后将注射器放入锐器盒，医疗废物按规定处置。（四）留观管理受种者完成接种后，需在留观区停留30分钟，期间安排专人巡视，观察有无不良反应。留观结束后，告知受种者后续注意事项（如避免剧烈运动、保持接种部位清洁等）。留观区应配备急救设备（如肾上腺素、氧气袋）和基本急救药品，确保突发情况可及时处置。三、人员资质与培训管理（一）资质要求从事疫苗接种的工作人员需具备执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资格，经县级及以上卫生健康部门组织的预防接种专业培训并考核合格，取得《预防接种人员岗位培训合格证书》后方可上岗。（二）培训与考核1.定期培训：医疗机构每半年组织1次内部培训，内容包括疫苗管理法规、接种技术规范、不良反应处置、冷链管理等；每年参加县级及以上卫生健康部门组织的继续教育，及时更新专业知识。2.实操考核：每年度对接种人员进行实操考核，重点考核“三查七对一验证”执行情况、急救技能（如过敏性休克处置），考核不合格者需重新培训，直至考核通过。四、不良反应监测与应急处置（一）监测与报告建立疫苗不良反应（AEFI）监测制度，接种人员发现疑似不良反应后，应立即报告本单位负责人，填写《疑似预防接种异常反应报告卡》，在48小时内通过全国预防接种信息管理系统或纸质报告至县级疾控机构（死亡、严重残疾等严重不良反应需在2小时内报告）。同时，配合疾控机构开展调查、诊断，提供接种记录、疫苗信息等资料。（二）应急处置1.急救准备：接种点应配备急救箱，内含肾上腺素、地塞米松、抗组胺药、氧气袋、一次性注射器等急救物品，药品定期检查有效期并及时更换。2.应急演练：每季度组织1次急救演练，模拟过敏性休克、晕厥等场景，提升接种人员应急处置能力。发生严重不良反应时，立即启动应急预案，就地抢救并拨打急救电话，同时报告上级主管部门。五、信息管理与数据安全（一）信息化管理使用省级统一的预防接种信息管理系统，如实录入受种者基本信息、疫苗接种信息（品种、批号、接种时间、接种人员等），确保信息完整、准确。接种后及时为受种者提供接种凭证，凭证需包含疫苗追溯码、接种信息等核心内容。（二）数据安全与隐私保护建立信息管理制度，接种信息仅限授权人员查询、使用，严禁泄露受种者个人隐私。服务器需定期备份数据，采用加密技术保障数据安全，防止黑客攻击或数据丢失。六、质量控制与监督考核（一）内部自查医疗机构每月开展1次疫苗接种工作自查，重点检查疫苗储存温度、接种流程合规性、不良反应报告、人员资质等，发现问题立即整改，整改情况记录存档。（二）外部监督接受县级卫生健康部门、疾控机构的定期监督检查，检查内容包括疫苗管理、接种服务、信息管理等。对检查中发现的问题，限期整改并跟踪复查；对违规行为，依法依规追究责任。（三）考核评价将疫苗接种管理工作纳入医疗机构绩效考核，考核指标包括接种率、不良反应处置及时率、冷链管理合规率等，考核结果与评优评先、经费拨付挂钩。七、保障措施（一）组织保障成立疫苗接种管理领导小组，由医疗机构负责人任组长，统筹协调疫苗采购、储存、接种等工作，明确各岗位职责，确保责任到人。（二）经费支持保障疫苗采购、冷链设备维护、人员培训、不良反应处置等工作经费，专款专用，不得挪用。（三）宣传引导通过社区公告、微信群、短视频等方式，向公众宣传疫苗接种知识、流程及注意事项，提高公众认知度与配合度，营造良好接种氛围