医疗器械及用品的消毒与灭菌管理制度(标准版)

医疗器械及用品的消毒与灭菌管理制度(标准版)一、总则（一）目的为加强医疗器械及用品的消毒与灭菌管理，有效预防和控制医院感染，保障医疗安全和患者健康，依据《医院感染管理办法》《消毒管理办法》《医疗机构消毒技术规范》等相关法律法规和规范标准，结合本医疗机构实际情况，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械及用品的消毒与灭菌管理工作，包括临床科室、手术室、消毒供应中心、口腔科、内镜室等所有使用医疗器械及用品的部门。（三）基本原则1.所有医疗器械及用品应根据其使用风险程度、材质特性等选择合适的消毒或灭菌方法。2.严格遵循消毒与灭菌的操作流程和规范，确保消毒与灭菌效果。3.建立完善的消毒与灭菌质量监测体系，定期对消毒与灭菌效果进行监测和评估。4.加强对工作人员的培训和教育，提高其消毒与灭菌意识和操作技能。二、人员职责（一）医院感染管理部门1.负责制定和完善医疗器械及用品的消毒与灭菌管理制度、操作规范和流程。2.定期组织对各科室消毒与灭菌工作的监督检查，发现问题及时提出整改意见并跟踪落实。3.组织开展消毒与灭菌相关知识的培训和教育，提高工作人员的专业水平。4.负责对消毒与灭菌效果的监测和评估，定期分析监测数据，为改进消毒与灭菌工作提供依据。（二）消毒供应中心1.负责医疗器械及用品的回收、清洗、消毒、灭菌、包装、储存和发放等工作。2.严格按照操作规程进行消毒与灭菌操作，确保消毒与灭菌质量。3.定期对消毒与灭菌设备进行维护和保养，确保设备正常运行。4.做好消毒与灭菌工作的记录和追溯，保证记录的真实、准确、完整。（三）临床科室1.负责本科室医疗器械及用品的正确使用、清洁和初步消毒工作。2.及时将使用后的医疗器械及用品送至消毒供应中心进行处理。3.配合医院感染管理部门和消毒供应中心做好消毒与灭菌相关工作。4.对本科室工作人员进行消毒与灭菌知识的培训和教育，提高其感染防控意识。（四）采购部门1.负责采购符合国家相关标准和质量要求的医疗器械及用品、消毒与灭菌设备和消毒剂等。2.严格审核供应商的资质和产品质量，确保所采购的产品符合要求。3.建立采购产品的质量档案，对采购产品的质量进行跟踪和评估。三、医疗器械及用品的分类与处理原则（一）高度危险性物品1.定义：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。2.处理原则：必须采用灭菌方法处理。应首选压力蒸汽灭菌，对于不耐热、不耐湿的物品，可采用环氧乙烷灭菌、低温等离子体灭菌等方法。（二）中度危险性物品1.定义：与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，或不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、体温表、呼吸机管道等。2.处理原则：应采用达到中水平消毒以上效果的消毒方法。对于受到真菌、分枝杆菌、经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，应采用高水平消毒或灭菌。（三）低度危险性物品1.定义：与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。2.处理原则：一般情况下采用清洁即可，当受到病原菌污染时，采用低水平消毒方法。四、消毒与灭菌的操作流程（一）回收1.临床科室使用后的医疗器械及用品应及时进行初步清洁和分类，放入专用的回收容器中，并做好标识。2.消毒供应中心应定期到各科室回收医疗器械及用品，回收时应检查回收容器的标识是否清晰、内容物是否与标识相符。3.回收过程中应注意防止交叉污染，回收容器应密闭运输，避免在运输过程中造成环境污染。（二）清洗1.清洗是消毒与灭菌的基础，应根据医疗器械及用品的材质、污染程度等选择合适的清洗方法。2.一般情况下，可采用手工清洗或机械清洗的方法。对于结构复杂、有管腔的医疗器械及用品，应采用超声清洗机进行清洗。3.清洗过程中应使用合适的清洗剂，按照清洗剂的使用说明进行操作。清洗后的医疗器械及用品应彻底冲洗干净，去除清洗剂残留。4.清洗后的医疗器械及用品应进行质量检查，确保清洗效果符合要求。对于清洗不合格的医疗器械及用品，应重新进行清洗。（三）消毒1.根据医疗器械及用品的分类和处理原则，选择合适的消毒方法。2.中水平消毒可采用含氯消毒剂、过氧乙酸、碘伏等消毒剂进行浸泡、擦拭或喷雾消毒。消毒时间和浓度应根据消毒剂的使用说明进行操作。3.高水平消毒可采用紫外线消毒、臭氧消毒、过氧化氢等离子体消毒等方法。消毒时应严格按照设备的操作规程进行操作，确保消毒效果。（四）灭菌1.压力蒸汽灭菌（1）灭菌前应检查灭菌设备的性能和运行状况，确保设备正常运行。（2）将清洗、消毒后的医疗器械及用品按照要求进行包装，包装材料应符合国家相关标准。（3）将包装好的物品放入灭菌器内，按照灭菌器的操作规程进行操作，设定合适的灭菌温度、时间和压力。（4）灭菌过程中应密切观察灭菌设备的运行情况，如有异常应及时处理。（5）灭菌结束后，应待灭菌器内压力降至零后，再打开灭菌器门，取出灭菌物品。（6）对灭菌后的物品应进行质量检查，检查包装是否完好、有无湿包等情况。对于不合格的灭菌物品，应重新进行灭菌。2.环氧乙烷灭菌（1）灭菌前应检查环氧乙烷灭菌器的性能和运行状况，确保设备正常运行。（2）将清洗、消毒后的医疗器械及用品按照要求进行包装，包装材料应选用透气性好的材料。（3）将包装好的物品放入灭菌器内，按照灭菌器的操作规程进行操作，设定合适的灭菌温度、时间和环氧乙烷浓度。（4）灭菌过程中应严格控制环氧乙烷的泄漏，确保操作人员的安全。（5）灭菌结束后，应将物品在通风环境中放置一定时间，使环氧乙烷残留量降至安全范围内。（6）对灭菌后的物品应进行质量检查，检查包装是否完好、环氧乙烷残留量是否符合要求。对于不合格的灭菌物品，应重新进行灭菌。3.低温等离子体灭菌（1）灭菌前应检查低温等离子体灭菌器的性能和运行状况，确保设备正常运行。（2）将清洗、消毒后的医疗器械及用品按照要求进行包装，包装材料应选用适合低温等离子体灭菌的材料。（3）将包装好的物品放入灭菌器内，按照灭菌器的操作规程进行操作，设定合适的灭菌参数。（4）灭菌过程中应密切观察灭菌设备的运行情况，如有异常应及时处理。（5）灭菌结束后，应待灭菌器内的等离子体完全消失后，再打开灭菌器门，取出灭菌物品。（6）对灭菌后的物品应进行质量检查，检查包装是否完好、灭菌效果是否符合要求。对于不合格的灭菌物品，应重新进行灭菌。（五）包装1.包装材料应选用符合国家相关标准的材料，如医用皱纹纸、无纺布、纸塑包装袋等。2.包装应严密、牢固，防止在运输和储存过程中造成污染。3.包装上应注明物品名称、灭菌日期、有效期、灭菌方法等信息，以便于追溯和管理。（六）储存1.灭菌后的物品应储存在清洁、干燥、通风良好的环境中，温度和湿度应符合要求。2.物品应分类存放，按灭菌日期先后顺序摆放，便于先进先出。3.储存架应定期进行清洁和消毒，保持储存环境的卫生。（七）发放1.消毒供应中心应根据各科室的需求，及时发放灭菌后的医疗器械及用品。2.发放时应检查物品的包装是否完好、有效期是否符合要求，如有问题应及时处理。3.发放过程中应做好记录，记录发放日期、物品名称、数量、发放科室等信息。五、消毒与灭菌质量监测（一）物理监测1.压力蒸汽灭菌应每锅进行物理监测，记录灭菌温度、时间和压力等参数。2.环氧乙烷灭菌应每次进行物理监测，记录灭菌温度、时间和环氧乙烷浓度等参数。3.低温等离子体灭菌应每次进行物理监测，记录灭菌参数。（二）化学监测1.压力蒸汽灭菌应每包进行化学监测，使用化学指示卡或化学指示胶带。化学指示卡或化学指示胶带变色合格后方可判定灭菌合格。2.环氧乙烷灭菌应每包进行化学监测，使用化学指示卡。化学指示卡变色合格后方可判定灭菌合格。3.低温等离子体灭菌应每包进行化学监测，使用化学指示卡。化学指示卡变色合格后方可判定灭菌合格。（三）生物监测1.压力蒸汽灭菌应每周进行一次生物监测，使用嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片。生物监测合格后方可判定灭菌合格。2.环氧乙烷灭菌应每灭菌批次进行生物监测，使用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片。生物监测合格后方可判定灭菌合格。3.低温等离子体灭菌应每灭菌批次进行生物监测，使用嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片。生物监测合格后方可判定灭菌合格。（四）消毒剂监测1.应定期对消毒剂的有效成分含量进行监测，确保消毒剂的浓度符合要求。2.对使用中的消毒剂应进行染菌量监测，每周一次。使用中的皮肤黏膜消毒液染菌量应≤10CFU/ml，其他使用中消毒液染菌量应≤100CFU/ml。六、消毒与灭菌设备的管理（一）设备采购1.采购部门应根据医院的实际需求，采购符合国家相关标准和质量要求的消毒与灭菌设备。2.采购前应进行充分的市场调研，选择性能稳定、质量可靠、操作简便的设备。3.采购设备时应要求供应商提供设备的技术资料、操作手册、维修保养手册等相关文件。（二）设备安装与调试1.设备到货后，应组织专业人员进行安装和调试，确保设备安装正确、运行正常。2.安装调试过程中应严格按照设备的安装说明书进行操作，如有问题应及时与供应商联系。3.安装调试完成后，应进行设备的性能测试，测试合格后方可投入使用。（三）设备使用与维护1.操作人员应经过专业培训，熟悉设备的操作规程和注意事项，严格按照操作规程进行操作。2.定期对设备进行维护和保养，包括清洁、润滑、紧固、调试等工作。维护保养应按照设备的维护保养手册进行操作。3.建立设备的维护保养档案，记录设备的维护保养情况和维修记录。（四）设备更新与报废1.定期对消毒与灭菌设备的性能和运行状况进行评估，根据评估结果及时进行设备的更新和改造。2.对于超过使用年限、性能严重下降、无法修复的设备，应及时办理报废手续。七、突发事件应急预案（一）消毒与灭菌设备故障1.当消毒与灭菌设备出现故障时，操作人员应立即停止设备运行，并报告科室负责人和设备维修人员。2.设备维修人员应及时对设备进行检查和维修，尽快恢复设备的正常运行。3.在设备维修期间，应采取临时措施，如借用其他科室的设备或外送消毒灭菌等，确保医疗器械及用品的正常供应。（二）消毒剂泄漏1.当发生消毒剂泄漏时，应立即疏散现场人员，避免人员接触泄漏的消毒剂。2.佩戴好防护用品，如手套、口罩、护目镜等，对泄漏的消毒剂进行清理。3.对于泄漏的消毒剂，应根据其性质选择合适的处理方法，如用中和剂进行中和、用吸附材料进行吸附等。4.清理完毕后，应对现场进行清洗和消毒，确保现场环境安全。（三）突发公共卫生事件1.在突发公共卫生事件期间，应加强医疗器械及用品的消毒与灭菌管理工作，严格按照相关要求进行操作。2.增加消毒与灭菌的频次，确保医疗器械及用品的安全使用。3.加强对工作人员的培训和教育，提高其感染防控意识和应急处理能力。4.做好消毒与灭菌物资的储备工作，确保物资的充足供应。八、培训与教育（一）新入职人员培训对新入职的工作人员进行消毒与灭菌相关知识的培训，培训内容包括消毒与灭菌的法律法规、制度规范、操作流程、质量监测等方面的知识。培训结束后应进行考核，考核合格后方可上岗。（二）定期培训定期组织对全体工作人员进行消毒与灭菌知识的培训，培训内容应根据实际工作需要进行调整和更新。培训可以采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式进行。（三）专项培训针对不同岗位的工作人员，开展专项培训。如对消毒供应中心的工作人员进行消毒与灭菌设备的操作和维