2025年药品验收培训试题及答案

2025年药品验收培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收的核心依据不包括以下哪项？A.供货单位合法资质证明B.药品注册批件C.购货合同中的质量条款D.药品广告批准文号答案：D2.某药品批发企业收到一批冷藏药品，运输单据显示运输温度为2-8℃，但随货同行单未标注运输起始时间。验收人员应首先采取的措施是？A.直接签收并记录温度范围B.要求运输人员当场补填时间并签字确认C.拒收该批次药品D.入库后通知质量部门追溯答案：B3.进口化学药品验收时，除《进口药品注册证》外，还需核对的法定证明文件是？A.药品生产许可证B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》电子数据C.药品GMP证书D.供应商质量保证协议答案：B4.中药饮片验收中，对“性状”项的检查应重点关注？A.包装是否使用防潮材料B.药材形态、颜色、气味是否符合《中国药典》规定C.是否标注“毒性”“易串味”等警示标识D.生产企业是否具备中药饮片生产资质答案：B5.某企业验收员发现一批药品的最小包装无有效期标注，但中包装标注了有效期。该药品应判定为？A.合格，以中包装信息为准B.不合格，最小包装需独立标注有效期C.待处理，需联系供应商确认D.合格，有效期信息已完整提供答案：B6.生物制品验收时，除常规文件外，需额外核对的证明是？A.药品经营许可证B.批签发合格证C.运输过程温度监测记录D.供应商年度质量审计报告答案：B7.近效期药品的界定标准是？A.距有效期截止日期不足6个月B.距有效期截止日期不足12个月C.距有效期截止日期不足3个月D.距有效期截止日期不足18个月答案：A8.验收抽样时，同一批号药品数量为200件，应抽取的最少样本量是？A.5件B.10件C.20件D.30件答案：B（注：根据GSP抽样原则，不足200件时按10%抽样，200件及以上按5%但不少于10件）9.特殊管理药品（如麻醉药品）验收时，必须执行的程序是？A.单人验收并签字B.双人验收并共同签字C.三人验收并交叉核对D.质量负责人现场监督验收答案：B10.冷链药品到货时，运输工具温度记录显示途中曾短时超出2-8℃范围（30分钟内回升至规定范围），验收人员应如何处理？A.直接接收，因超温时间短B.拒收，因温度曾超标C.接收并记录，通知质量部门评估风险D.要求运输方出具情况说明后接收答案：C11.药品验收记录的保存期限应为？A.至少保存至药品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至药品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存至药品售出后3年D.永久保存答案：B（注：2024年GSP修订后调整为“有效期后2年，不得少于5年”）12.验收中药注射剂时，除常规检查外，需重点核查的内容是？A.是否标注“运动员慎用”B.是否附说明书原件C.是否有明确的生产批号和生产日期D.是否提供同批号药品的检验报告书答案：D13.某药品外包装箱标识“易碎”“向上”，但运输过程中包装箱倒置且出现明显压痕。验收人员应首先？A.开箱检查内包装是否破损B.直接拒收该批次药品C.拍照留存后接收D.通知采购部门与供应商协商答案：A14.进口药材验收时，需核对的特殊证明文件是？A.《进口药品通关单》B.《进口药材批件》C.出口国药品管理机构证明D.海关进口货物报关单答案：B15.验收人员发现药品的批准文号为“国药准字H20200001”，但经核查该文号已被注销。该药品应判定为？A.合格，因文号曾有效B.不合格，按假药论处C.待处理，需联系药监局确认D.合格，以实物为准答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品验收的基本要求包括？A.验收人员需具备药学或医学、生物、化学等相关专业学历B.验收应在待验区进行，常温药品待验区温度应控制在10-30℃C.验收需在到货后24小时内完成D.验收需核对药品的通用名称、规格、批号、数量答案：ABD2.需审核的供货单位资质文件包括？A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照（三证合一）C.质量保证协议D.法人授权委托书（采购人员）答案：ABCD3.药品外观检查的主要内容包括？A.包装是否完好，有无污染、破损、渗液B.标签、说明书是否符合规定，标识是否清晰C.特殊管理药品是否有专用标识（如麻、精、毒、放）D.药品颜色、形状是否与标准一致（需开箱检查时）答案：ABCD4.冷链药品验收的关键环节包括？A.核查运输工具温度记录的连续性、完整性B.检查冷藏箱/保温箱的启动时间、开启次数C.测量到货时药品的实际温度（如用数显温度计）D.核对随货同行单与运输单据的温度数据是否一致答案：ABCD5.判定为不合格药品的情形包括？A.药品包装无生产批号B.进口药品无《进口药品检验报告书》C.中药饮片虫蛀、霉变D.药品有效期标注为“2025/12”（未标注日）答案：ABC6.特殊管理药品验收时，需额外执行的程序有？A.双人开箱、双人核对数量B.核对实物与随货同行单、采购订单的一致性C.留存验收过程影像记录D.立即存入专用库房并登记特殊管理药品专用账册答案：ABCD7.中药饮片验收需重点检查的项目有？A.净度（杂质含量）B.水分含量（需快速检测时）C.是否标注产地（如道地药材）D.包装是否使用符合药用要求的材料答案：ABCD8.生物制品验收时，需核对的证明文件包括？A.《生物制品批签发合格证》B.运输过程温度监控记录（电子或纸质）C.生产企业的《药品GMP证书》D.供应商的《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）答案：ABC9.近效期药品的管理措施包括？A.在库房显著位置标注“近效期”标识B.优先销售或使用C.定期盘点并记录效期变化D.超过有效期后立即销毁答案：ABC10.验收记录应包含的信息有？A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.供货单位名称、到货日期、验收日期C.验收结论（合格/不合格）、验收人员签名D.运输工具信息（如车牌号、冷藏车编号）答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品验收可由库管员单独完成，无需质量管理人员参与。（）答案：×2.进口药品只需核对《进口药品注册证》，无需查验《进口药品检验报告书》。（）答案：×3.药品最小包装的标签可以仅标注“有效期至2025年”，无需具体到月。（）答案：×4.冷链药品到货时，若运输温度记录显示全程符合要求，但未附温度数据汇总表，可先接收后补。（）答案：×5.验收中发现药品破损，应立即放入不合格品库，并填写《不合格药品处理记录表》。（）答案：√6.特殊管理药品验收时，如发现数量短少，可先入库后联系供应商核查。（）答案：×7.中药饮片的“性状”检查可仅通过观察外包装完成，无需开箱。（）答案：×8.生物制品验收时，若批签发合格证为复印件，需加盖供货单位公章方可接收。（）答案：√9.验收记录只需保存纸质版，无需电子备份。（）答案：×10.近效期药品可以继续销售，但需在销售时向客户特别提示。（）答案：√四、简答题（每题5分，共30分）1.简述药品验收的基本原则。答案：药品验收应遵循“真实性、合法性、质量可控”原则：①真实性：核对药品实物与随货同行单、采购订单一致；②合法性：审核供货单位资质、药品证明文件（如注册证、批件）合法有效；③质量可控：检查外观、包装、标识符合规定，冷链药品温度符合要求，确保药品在运输过程中质量未受影响。2.列举药品验收时需审核的5项关键文件。答案：①供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；②药品《药品注册证书》（或《进口药品注册证》《医药产品注册证》）；③同批号药品的检验报告书（生产企业或药检所出具）；④进口药品的《进口药品检验报告书》或通关单电子数据；⑤随货同行单（票）与采购订单的一致性（包括药品名称、规格、批号、数量等）。3.冷链药品验收时，对运输温度记录的核查要点有哪些？答案：①温度记录的连续性：需覆盖整个运输过程，无中断或缺失；②温度数据的合规性：记录温度应在药品规定的贮藏范围内（如2-8℃）；③记录方式的有效性：电子记录需可导出或打印，纸质记录需有运输人员签字；④异常情况的标注：如途中温度超标，需有详细说明及处理措施（如应急降温）。4.简述不合格药品的处理程序。答案：①发现不合格药品时，立即暂停入库，放置于不合格品区（专区存放，有明显标识）；②填写《不合格药品报告表》，注明不合格项目（如包装破损、文件不全、质量异常）；③质量部门复核确认后，签署处理意见（如拒收、退货、销毁）；④与供货单位协商处理方案（如退货需签订退货协议）；⑤记录处理过程（包括时间、参与人员、处理结果），保存相关凭证（如退货单、销毁记录）。5.特殊管理药品验收的“双人双签”具体指什么？答案：“双人双签”指验收过程需由两名经过特殊管理药品培训的人员共同完成：①双人同时在场开箱，核对药品名称、规格、数量、批号等信息；②双人分别在验收记录上签字确认，确保责任可追溯；③若发现数量不符、包装破损等问题，双人需共同签字确认异常情况并上报质量部门。6.中药饮片验收时，对“包装与标识”的检查内容包括哪些？答案：①包装材料：是否使用符合药用要求的材料（如无毒、防潮），是否有破损、污染；②标签内容：需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还需标注批准文号；③特殊标识：毒性中药饮片需标注“毒性”字样，易串味饮片需标注相应警示标识；④最小包装：直接接触中药饮片的包装需封闭，避免外界污染。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某连锁药店收到一批冷藏药品（胰岛素注射液），随货同行单显示运输温度为2-8℃，但验收人员发现运输用保温箱的温度记录仪显示，运输途中曾有2小时温度升至10℃（因途中堵车未及时启动应急电源）。请分析：（1）该批药品是否应接收？（2）验收人员应采取哪些处理措施？（3）依据的主要法规是什么？答案：（1）不应直接接收，需评估超温对药品质量的影响；（2）处理措施：①暂停入库，将药品暂存于符合温度要求的冷库；②核查温度记录仪数据的完整性（是否全程记录，超温时间、最高温度）；③要求运输方提供书面情况说明（堵车时间、应急措施）；④立即通知质量部门，由质量部门联系生产企业或供应商，评估超温对药品效价的影响（如是否需抽样检验）；⑤根据评估结果决定接收或拒收，若拒收需填写《拒收记录》并通知采购部门办理退货；（3）依据法规：《药品经营质量管理规范》（GSP）附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》。案例2（10分）：某药品批发企业验收员在验收一批中药饮片（黄芪）时，发现外包装箱破损，内包装塑料袋有多处撕裂，部分饮片外露且有受潮痕迹，随货同行单未附该批号的检验报告书。请分析：（1）该批饮片存在哪些问题？（2）应如何处理？（3）依据的法规是什么？答案：（1）存在问题：①包装破损：外包装箱及内包装塑料袋破损，可能导致饮片污染；②外观异常：饮片受潮（可能影响质量，如霉变、虫蛀）；③文件